Mettre en œuvre de la gestion des risques Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie Lundi 26 et mardi 27 novembre 2012 Atelier n° 32 Simplifier la gestion des risques ? Le guide HAS c'est bien, mais maintenant qu'est-ce qu'on fait ? Mettre en œuvre de la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé Des concepts à la pratique Modalités de conception du guide HAS diffusé en mars 2012 Dr P. ROUSSEL, HAS-SEVAM

Mise en œuvre de la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé. Des concepts à la pratique. 1. Le contexte 1. De nombreuses études montrant le caractère fréquent, parfois grave, souvent évitable, des évènements indésirables (EI) associés aux soins 2. Des données françaises : enquêtes Région Aquitaine (2003), ENEIS (DREES, 2004 et 2009), rapport de l’Observatoire des risques médicaux (2010), étude DGOS/DEDALE (2009) 3. Des enjeux nombreux (humains, stratégiques et financiers, techniques et organisationnels, juridiques et assurantiels) 4. Plusieurs dispositifs traitant de la gestion des risques associés aux soins de façon cloisonnée (vigilances, certification V2010, accréditation, EPP) 5. Une politique publique évolutive (vers une approche globale et décloisonnée) . Des évolutions législatives et réglementaires récentes Loi HPST (2009), Décrets relatifs aux CME des ES publics et privés (2010), Décret relatif à la lutte contre les EI associés aux soins (2010), Circulaire d’application (nov. 2011), Arrêtés radiothérapie (janvier 2009) et management de la prise en charge médicamenteuse (avril 2011) . Une traduction opérationnelle (via Programme national d’action, Certification, Accréditation) . Guides méthodologiques HAS P.Roussel (HAS) 27/11/2012 2

Mise en œuvre de la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé. Des concepts à la pratique. 1. Le contexte . 6. Concernant le guide GDR - la saisine de la DGOS (« Recommandations sur les outils d’évaluation et de hiérarchisation des risques liés aux soins adaptés aux missions des ES »)(2009) - la prise en compte de l’environnement . Le risque : entre donnée objective, perceptions diverses et construction sociale . Un guide en soutien de la circulaire d’application (signée le 18/11/12) au décret 2010-1408 . Des visions et sensibilités différentes : entre vision instrumentale purement opérationnelle et vision systémique (« Pas de gestion des risques sans gouvernance ») . Des repères issus du bilan de la certification sur le niveau de maturité des établissements . Une recherche bibliographique et sites web français et étrangers . Un repérage d’actions illustratives de terrains P.Roussel (HAS) 27/11/2012 3

2. Des principes et données pris en compte La sécurité abordée comme une des dimensions de la qualité +++ Une approche systémique de la gestion des risques +++ Modèle de Shortell (et sa typologie d’échecs) Modèle Sécurité du patient de Manchester Culture de sécurité (et les pratiques de management associées) Des repères pour « penser et agir ensemble » à tous les niveaux +++ Concept de Deming (cycle d’amélioration continue en qualité-sécurité) et ses modalités d’entrée Concept de processus (prestation, fonctions support, pilotage) Concept de barrière de sécurité face à une situation porteuse de risque identifiée Concept de défense en profondeur Facteurs humains et organisationnels Bonnes pratiques de sécurité Un exemple : le parcours du patient en activité chirurgicale P.Roussel (HAS) 27/11/2012

axe stratégique axe structurel axe technique axe culturel 2. Des principes et données pris en compte Le modèle de Shortell (et sa typologie d’échecs) axe stratégique Politique institutionnelle, objectifs & programmes solide ou non ? solide ou non ? solide ou non ? Une démarche maîtrisée selon 4 axes simultanés axe structurel Organisation Ressources (temps, argent, compétences) axe technique Méthodes & outils solide ou non ? axe culturel Culture qualité-sécurité P.Roussel (HAS) 27/11/2012

2. Des principes et données pris en compte Le modèle de Shortell (et sa typologie d’échecs) P.Roussel (HAS) 27/11/2012

La réalité du terrain (certification, enquête 2009) 2. Des principes et données pris en compte Un niveau de maturité institutionnel inégal en gestion des risques E. « Intégré » D. « Proactif » C. « Bureaucratique » B. « Réactif » A. « Pathologique » A. Pourquoi devons-nous perdre notre temps sur les problèmes de sécurité des soins ? Des caractéristiques : L’information est cachée. Les messagers sont neutralisés. Les responsabilités sont évacuées. Les passerelles ne sont pas encouragées (toute généralisation est bannie). Les erreurs sont couvertes. Les nouvelles idées sont évacuées. B. Nous prenons la sécurité des soins au sérieux et nous agissons face à un accident C. Nous avons des systèmes en place pour gérer tous les risques identifiés Des caractéristiques : L’information peut être ignorée. Les messagers sont tolérés. La responsabilité est compartimentée. Les passerelles sont autorisées mais négligées. Les erreurs sont imputées à des personnes (sanctions). Les nouvelles idées créent des problèmes (elles sont débattues dans le cadre d’un agenda à long terme). D. Nous sommes toujours en alerte, nous avons à l’esprit les problèmes de sécurité des soins qui pourraient survenir E. La gestion de la sécurité des soins est intégrée à chacune de nos activités Des caractéristiques : L’information est activement recherchée. Les messagers sont encouragés. Les responsabilités sont partagées. La généralisation est valorisée. Les erreurs donnent lieu à des enquêtes (au-delà des personnes). Les nouvelles idées sont immédiatement débattues Maturité institutionnelle d’une démarche de gestion des risques (Manchester Patient Safety Framework) La réalité du terrain (certification, enquête 2009) P.Roussel (HAS) 27/11/2012 7

3. Accident constitué atténué 2. Des principes et données pris en compte Concept de barrière de sécurité (ou barrière de défense) Barrière de prévention Barrière de récupération Barrière d’atténuation des effets 1 Arrêt Arrêt 2 3 4 1. Erreur prévenue Ex : Demande de précision relative à une prescription non comprise 3. Accident constitué atténué Ex : Hémorragie per-opératoire 2. Erreur récupérée Ex : Erreur de chimiothérapie dépistée avant administration 4. Accident constitué Ex : Erreur de côté Un système sûr combine les 3 types de barrières +++ Attention +++ : en milieux de soins . une surestimation fréquente des barrières de prévention . une insuffisance fréquente d’organisation des barrières de récupération et d’atténuation des effets P.Roussel (HAS) 27/11/2012

2. Des principes et données pris en compte Concept de « défense en profondeur » (J.Reason) Analyse d’accidents (variété et typologie des facteurs contributifs) Des « barrières de sécurité » (prévention, récupération, atténuation) inactives ou érodées Causes patentes Ex. Erreur de médicament Ex. Erreur de voie d’administration Etc. Patient Soignant Accident Tâche(s) à effectuer Arrêt Equipe Conditions de travail Arrêt Organisation Causes latentes Ex. Allergie non connue du patient Ex. Absence de coordination entre acteurs Ex. Insuffisance d’organisation Ex. Protocole inadapté Etc. Contexte institutionnel P.Roussel (HAS) 27/11/2012

3. Les orientations retenues pour le guide Mise en œuvre de la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé. Des concepts à la pratique. 3. Les orientations retenues pour le guide 1. Une approche pragmatique partant de la réalité des établissements (aspect culturel, des outils rapidement maîtrisables, si possible d’inspiration clinique, utilisables pour la prise de décision) 2. Une convergence méthodologique des divers dispositifs existants (+ un guide au service du manuel de certification V2010 / critères Gestions des risques +++) 3. Une vision systémique de la démarche selon 3 fonctions (pilotage, coordination, mise en œuvre opérationnelle) et des outils associés pour ces trois niveaux (« penser et agir ensemble ») 4. Une conception modulaire favorisant la lecture à plusieurs niveaux (fonctions, axes d’actions thématiques, fiches techniques associées illustrées) 5. La prise en compte des incontournables de toute démarche de gestion des risques . approches a priori et a posteriori (et les concepts associés) . cycle d’amélioration de la sécurité (analyse, hiérarchisation des risques identifiés, traitement, évaluation des résultats) 6. Des propositions méthodologiques illustrées (liberté laissée aux établissements) 7. Une mise en cohérence des agendas et démarches HAS / DGOS (circulaire annoncé en été 2010 pour fin 2011) P.Roussel (HAS) 27/11/2012 10

Des modes d’entrée variés au sein du guide Mise en œuvre de la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé. Des concepts à la pratique. 4. Une conception modulaire du guide (fonctions, axes, fiches techniques associées) Fiche n° Fonction de gouvernance ou de pilotage (direction et CME) A1. Effectuer le bilan de l’existant A2. Sur la base du bilan, définir une politique et la décliner en un programme d’action qualité-sécurité des soins A3. Définir, adapter ou mettre en place les structures pour le pilotage, la coordination, l’analyse et le traitement des risques A4. Développer une culture de sécurité des soins et des pratiques de management associées A5. Suivre la mise en œuvre du programme et évaluer les résultats Fonction de coordination en gestion des risques associés aux soins A6. Obtenir un consensus pour le partage de méthodes et outils validés (repérage, traitement) A7. Définir le système d’information A8. Rendre lisible le dispositif de la gestion des risques associés aux soins A9. Organiser l’accompagnement des professionnels A10. Tracer les éléments d’identification, d’analyse et de traitement des risques associés aux soins A11. Alerter l’instance de pilotage sur des niveaux de risques jugés inacceptables Fonction de mise en œuvre opérationnelle A12. Conduire les démarches préventives et correctives d’analyse et de réduction des risques Fiche n° Fiche n° Fiche n° Fiche n° Fiche n° Fiche n° Fiche n° Etc. Des modes d’entrée variés au sein du guide P.Roussel (HAS) 27/11/2012

Une démarche méthodologique à ajuster selon les établissements 5. Des méthodes et outils partagés a. Des méthodes de surveillance du risque et de signalement des évènements indésirables (combinaison à définir dans l’établissement ++) Approche Méthodes et outils Fiche n° par le dysfonctionnement Systèmes de signalement . Système interne relatif aux évènements indésirables associés aux soins (EIG, EPR) . Signalement dans le cadre des vigilances réglementaires . Signalement des évènements significatifs de radioprotecetion (ESR) . Déclaration des EPR dans le cadre de l’accréditation des médecins 9 4 Ecoute du patient Recueil des plaintes et réclamations des usagers Repérage des situations à risques (groupes de travail, visites d’encadrement) 9 / 17 Recherche d’évènements déclencheurs d’analyse de risque (« trigger tools ») 15 Enquêtes périodiques . Satisfaction des usagers, des correspondants extérieurs . Recueil exhaustif d’évènements indésirables sur une période donnée par les processus Repérage des étapes et situations à risques dans un parcours de soins par comparaison à un référentiel Audit qualité, audit clinique 16 Visite de risque 17 Analyse de scénario clinique par les indicateurs Questionnaires de satisfaction (à partir d’enquêtes périodiques) Indicateurs validés en sécurité des soins (infections associées aux soins, COMPAQ-HPST, QUALHAS) 14 Une démarche méthodologique à ajuster selon les établissements P.Roussel (HAS) 27/11/2012

5. Des méthodes et outils partagés b 5. Des méthodes et outils partagés b. Des méthodes et outils pour les traitement des évènements et situations à risques identifiées (approches de 1ère, voire de 2ème intention) Des méthodes et outils Les étapes d’une démarche thématique de gestion des risques Fiche n° 1. Sélectionner la situation à risque et organiser la démarche 2. Analyser la situation et identifier les risques 3. Evaluer et hiérarchiser les risques 4. Traiter les risques (actions préventives & correctives) 5. Suivre les risques et pérenniser les résultats Choix de la situation à analyser(a priori, a posteriori) dont échelle de gravité + 9 Conduite des étapes 19 Fiche projet (a priori, a posteriori) 20 Principes d’analyse d’un EI associé aux soins 21 Méthode ALARM (a posteriori, gravité, en 1ère intention) 23 Arbre des causes (a posteriori, gravité 2ème intention) 24 QQOQCP / Diagramme causes-effets (a posteriori, fréquence, en 1ère intention) Analyse de processus (a priori, 1ère intention) 25 AMDE (a priori, en 2ème intention) 26 Critères de hiérarchisation 27 Plan d’action Bonnes pratiques sécurité (dont check-list) 28, 29 Audit et/ou indicateurs de suivi 16, 18 Fiche de retour d’expérience 30 Revue de Morbidité Mortalité 22 Des outils de repérage et d’analyse de 1ère ou 2ème intention P.Roussel (HAS) 27/11/2012

5. Des méthodes et outils partagés Des bonnes pratiques de sécurité associés aux soins Etape 1 Sélectionner un processus Organiser la démarche Etape 2 Analyser la situation Identifier les risques Etape 3 Evaluer et hiérarchiser les risques Etape 4 Traiter les risques Etape 5 Suivre les risques et pérenniser les résultats 8. Le détrompeur 9. La délégation contrôlée 10. Le travail en binôme (et la répartition organisée des tâches) 11. La gestion de l’interruption de tâches 12. L’arrêt de tâche en cas de doute et la demande d’aide @ 1. Le « briefing » @ 2. Le « débriefing » 3. L’autocontrôle 4. Le contrôle croisé @ 5. La liste des actions effectuées ou à effectuer @ 6. La check-list 7. La communication sécurisée @ : la check-list en bloc opératoire (barrière de récupération) associe 4 de ces pratiques P.Roussel (HAS) 27/11/2012 14

6. Production et actions d’accompagnement Mise en œuvre de la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé. Des concepts à la pratique. 6. Production et actions d’accompagnement Rappel : Diffusion de la circulaire DHOS/PF2/2011/416 du 18/11/11 « 8 pages » de présentation (version papier, version .pdf) (cible) (mars 2012) Guide (version papier, version .pdf) (cible) (mars 2012) Version électronique « 2 cliques » pour tablette (cible) ( Actions de communication (articles, journées, etc.) 7. La suite… Un besoin de formation à tous les niveaux (pilotage, coordination, opérationnel) Via HAS (experts OA Accréditation, experts-visiteurs) Au sein des établissements (plan de formation annuel, pédagogie d’adultes) Au sein des institutions de formation La mise en œuvre de la coordination de la gestion des risques au sein des établissements Etc. P.Roussel (HAS) 27/11/2012 15