Essais cliniques en Tunisie Avril 2005

Données socio-démographiques et sanitaires Tunisie Données socio-démographiques et sanitaires

Tunisie : Démographie Structure de la population par âge 1,09 en 2002 Population 9,9 millions (en 2003) Structure de la population par âge Taux de croissance démographique 1,09 en 2002 Espérance de vie à la naissance 73 ans en 2002

La mortalité infantile : 22,8 ‰ en 2001. Densité médecins : 1 médecin pour 1156 habitants en 2002. Couverture vaccinale : 94% des enfants jusqu'à l'âge de 1 an. Couverture sociale : Régimes : - CNRPS : secteur publique - CNSS : secteur privé - Carte indigent - Assurance complémentaire - Assurance groupes inter-professionnels Couverture 82% de la population Réforme en cours : régime unique CNAM

Tunis : 9 CHU 5 Instituts 1 faculté de médecine Sousse : 2 CHU Structures hospitalo-universitaires : Tunis : 9 CHU 5 Instituts 1 faculté de médecine Sousse : 2 CHU Monastir – Mahdia : 2 CHU Sfax : 2 CHU Hôpitaux régionaux : 34 Hôpitaux de circonscription : 120 Centres de soins et santé de base : > 3000 Cliniques privées : 64

Tunisie Organisation de la recherche clinique

Organismes nationaux impliqués Direction de la Pharmacie et du médicament Ministère de la santé publique Laboratoire de contrôle Direction de l’inspection pharmaceutique Centre National de Pharmacovigilance CHU : Comités d’éthique

Ministère de la santé publique Direction de la Pharmacie et du médicament www.dpm.tn Cahier de charges ; Respect des BPC ; Licence d’importation ; Contrôle de qualité (Audit) Laboratoire de contrôle Pour les essais cliniques : Contrôle des produits sans AMM en Tunisie Direction de l’inspection pharmaceutique Contrôle des bonnes pratiques de fabrication locale des médicaments

Comité d’éthique Un comité par CHU l’avis favorable du comité d’éthique de chaque CHU impliqué Fréquence du comité : Généralement ad-hoc Cycliques : 1 à 2 mois pour certains Délai de réponse moyen : 7 jours après la réunion Centres privés : 1 comité d’éthique d’un CHU les prend à charge

Centre National de Pharmacovigilance Centre universitaire indépendant sous tutelle du ministère de la santé Déclaration des EIG et/ou inattendus Évaluation de l’imputabilité médicamenteuse Déclaration du bilan des EI au Centre d’Uppsalla de l’OMS

Particularités légales Indemnisation des patients : non autorisée Rémunération des investigateurs : tolérée (remboursement des frais engagés) Pas d’études sur les mineurs

Procédure de mise en place d’une étude en Tunisie Soumission du projet à l’investigateur principal Soumission au comités d’éthiques des centres impliqués Soumission d’échantillons au laboratoire de contrôle Dépôt du dossier à la DPM Dédouanement Ouverture des centres Durée moyenne de la procédure 3 mois

Expérience de la Tunisie Nombreux essais cliniques : - Phase IIIb et IV : ++++ Sanofi-Aventis : COBRA, PERSPECTIVE, ATLANTUS, BASKET, etc.. Pfizer : Gemini,.. Fujisawa : Tacrolimus - Phase IIb : études en carcinologie

On ne se rendra plus en Tunisie que pour des vacances…..