MODULE DE FORMATION À LA QUALITÉ Planification de la réalisation du produit Identification des exigences relatives au produit Revue des exigences relatives au produit Communication avec les clients Conception et développement Processus d ’achat Informations relatives aux achats Vérification du produit acheté Maîtrise de la production Validation des processus de production Identification et traçabilité Propriété du client Préservation du produit Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Exigences de la norme ISO 9001:2000 Chap. 7 Réalisation du produit

Chap.7 Réalisation du produit 7. 1. Planification de la réalisation du produit Dans sa PLANIFICATON de REALISATION du PRODUIT l ’organisme doit intégrer… Exigences de la norme ISO 9001:2000 Objectifs qualité produit Critères d ’acceptation produit Ressources Établissement de Processus Installations Activités de vérification surveillance essais produits Planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit. Des règles de maîtrise de ces processus doivent être appliquées selon les cas, suivant un canevas commun (cycle PDCA, détermination d’objectifs, mise en œuvre, vérification, enregistrements…). La rédaction de procédures pour expliciter chaque article du chap.7 devient inutile.

Chap.7 Réalisation du produit 7.2. Processus relatifs au client 7.2.1 Identification des exigences relatives au produit exigences techniques exigences spécifiées par le client disponibilité livraison prestations associées Exigences de la norme ISO 9001:2000 exigences nécessaires pour l ’usage prévu ou spécifié exigences non spécifiées par le client exigences réglementaires et légales définir le “ vrai ” besoin du Client, exigences spécifiées ou non. exigences déterminées par l ’organisme

Chap.7 Réalisation du produit 7.2.2 Revue des exigences relatives aux produit AVANT de s’engager à fournir un produit, il faut s’assurer que : les exigences du client sont clairement définies les exigences du client sont confirmées avant acceptation s ’il n ’y a aucune trace écrite, toutes différence, entre l'offre et les exigences client, a été traitée et communiquée aux personnes concernées l’organisme est apte à satisfaire les exigences du client Exigences de la norme ISO 9001:2000 Amendement inchangé

Chap.7 Réalisation du produit 7.2.3. Communication avec les clients L’organisme doit déterminer et mettre en œuvre des dispositions efficaces concernant la communication avec le client et touchant l’information produit, le traitement des consultations, commandes, avenants les réclamations clients et les actions relatives au produit non conforme aux réponses du client sur les performances du produit Exigences de la norme ISO 9001:2000 Récapitule les points de communication à établir avec le client sous ses différentes formes. dans le but de satisfaire ses exigences

Chap.7 Réalisation du produit 7.3. Conception et développement Processus de CONCEPTION Exigences de la norme ISO 9001:2000 Revue des DE Planification de la conception Quoi ? Qui ? Comment ? Quand ? Revue(s) de conception Revue de qualification Revue de 1er article Vérification(s) de conception Validation conception Vérification des DS / DE remise en forme du texte essentiellement

Classement Fournisseurs Chap.7 Réalisation du produit 7.4. Achats 7.4.1 Processus d’achat L’organisme doit maîtriser le processus d’achat pour assurer la conformité du produit aux exigences de l’organisme L’organisme doit évaluer et sélectionner les fournisseurs sur leur aptitude à fournir un produit conforme en accord avec l ’usage ultérieur du produit Des critères d’évaluation, de ré-évaluation et de sélection doivent être établis Exigences de la norme ISO 9001:2000 Classement Fournisseurs 1- Sté dub.. 2- Sté fer.. 3- Sté des.. remise en forme du texte essentiellement

7.4.2 Informations relatives aux achats Chap.7 Réalisation du produit 7.4.2 Informations relatives aux achats Les documents d’achat décrivent clairement le(s) produit(s) acheté(s). Si nécessaire, ils contiennent : les exigences pour l’approbation du produit, des procédures, des processus,… les exigences pour qualification du personnel toute exigence en matière de système de management Bon de Commande Exigences de la norme ISO 9001:2000 L’adéquation des documents d’achat est faite AVANT leur communication au fournisseur inchangé

7.4.3 Vérification des produits achetés Chap.7 Réalisation du produit 7.4.3 Vérification des produits achetés L’organisme doit déterminer et mettre en œuvre les dispositions de contrôle ou autres activités nécessaires pour la vérification des produits achetés. Pour la vérification du produit chez le fournisseur, l’organisme doit spécifier dans les documents d’achat, les dispositions requises pour la vérification et la mise à disposition du produit Exigences de la norme ISO 9001:2000 inchangé

Chap.7 Réalisation du produit 7.5. Production et préparation du service 7.5.1 Maîtrise de la production et préparation du service la disponibilité des spécifications des caractéristiques du produit la disponibilité des instructions de travail, si nécessaire l’utilisation d’équipements appropriés la disponibilité et l’utilisation des équipements pour les activités de mesure et de surveillance la mise en œuvre des activités de mesure et de surveillance les méthodes pour la mise à disposition, la livraison et les activités après-livraison Exigences de la norme ISO 9001:2000 simplification de l’expression des exigences de maîtrise propre au processus de production. Exigences en matière de métrologie, de contrôle produit et processus, de mise à disposition et livraison. Les prestations associées sont incluses dans cet article.

Chap.7 Réalisation du produit 7.5.2 Validation des processus de production et de préparation du service (Procédés spéciaux) L’organisme doit établir des critères pour la revue et l’approbation de son ou ses processus suivant les 5M : Processus spécial Méthodes Milieu Exigences de la norme ISO 9001:2000 Main d’œuvre Matière Moyens Approbation Qualification Validation On parle de validation de processus de production dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure éffectuée a posteriori. Y sont inclus les processus « pour lesquels des déficiences n’apparaissent qu’une fois le produit en usage ou le service presté ». Le terme « procédé spécial » n’est plus employé. Sans oublier de le revalider...

7.5.3 Identification et traçabilité Chap.7 Réalisation du produit 7.5.3 Identification et traçabilité L’organisme doit prendre des dispositions pour identifier l’état du produit par rapport aux mesures et vérifications requises et s’il y a lieu L’organisme doit identifier le produit à l’aide de moyens adéquats tout au long des processus Si la traçabilité est une exigence, l’organisme doit maîtriser et enregistrer l’identification UNIQUE du produit AF120759 AF121258 AF127253 AF17252 AF120456 AF120254 AF120254 AF120243 Exigences de la norme ISO 9001:2000 maîtriser et enregistrer l’identification unique du produit lorsque la traçabilité est exigée.

Chap.7 Réalisation du produit 7.5.4 Propriété du client L’organisme doit prendre soin du produit confié par le client. Pour cela, le produit est : identifié, vérifié, stocké, entretenu et préservé. Pour tout endommagement ou perte du produit confié, l’organisme doit : enregistrer le dommage, avertir (rapport) le client. Exigences de la norme ISO 9001:2000 inchangé

Chap.7 Réalisation du produit 7.5.5 Préservation du produit L’organisme doit maîtriser : l’identification le conditionnement le stockage la préservation la manutention Exigences de la norme ISO 9001:2000 ...du produit pour éviter tout endommagement. Cette exigence s ’applique également aux éléments constitutifs du produit inchangé

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Chap.7 Réalisation du produit 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure S ’assurer que l ’aptitude de mesure est compatible avec la mesure à effectuer Étalonner et ajuster les DMS régulièrement ou avant utilisation Exigences de la norme ISO 9001:2000 Mettre des dispositifs en place pour protéger les DMS contre tout déréglage et détérioration DMS déréglés  vérification de la validité d ’anciennes mesures  actions correctives texte simplifié et réaménagé. Les logiciels d ’essai doivent être validés AVANT utilisation