La recherche avance, la vie progresse. Copyright © Leem 2004 Dr Pierre Le Sourd Président du Leem Dr Pierre Le Sourd Président du Leem Ouverture des XIX e Ateliers Nationaux de Pharmacovigilance 13 juin 2005

2 La recherche avance, la vie progresse. Copyright © Leem L’évaluation du Bénéfice/Risque et le rôle de la Pharmacovigilance au cœur d’un débat de société Une société de défiance… –Alors même que les bénéfices n’ont jamais été aussi importants…  Le taux de mortalité pour cause de maladies a diminué de 30 % au cours des 30 dernières années (Rapport Santé de l’Union européenne) –… une exigence sans concession de sécurité –… se traduisant par une généralisation de l’application du Principe de précaution … qui aspire dans le même temps à faire reculer toujours plus loin les frontières de la maladie –De nombreux besoins médicaux insatisfaits et des défis thérapeutiques nouveaux… –… et une société qui exige la poursuite du Progrès thérapeutique

3 La recherche avance, la vie progresse. Copyright © Leem Une démarche responsable de l’Industrie du Médicament (1) L’accélération des investissements de R&D Des systèmes de Pharmacovigilance et d’Assurance Qualité nationaux, européens et internationaux –Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (arrêté du 28 avril 2005) –Eudravigilance –ICH Le développement de l’évaluation Post-AMM

4 La recherche avance, la vie progresse. Copyright © Leem Une démarche responsable de l’Industrie du Médicament (2) L’actuel débat de société sur le bénéfice/risque est complexe et légitime –Il doit être raisonné ! –Le médicament a quitté l’univers des professionnels de santé –La finalité ne peut être qu’ « améliorer la protection des patients » Les réponses doivent se faire à un double niveau et dans un esprit partenarial –Une réponse scientifique et organisationnelle –Une réponse sociétale

5 La recherche avance, la vie progresse. Copyright © Leem Une réponse scientifique et organisationnelle (1) De nouveaux outils d’évaluation et de gestion du risque –Dès l’évaluation, une gestion du risque anticipée  Toxicologie prédictive (7ème PCRDT et création d’une plate-forme européenne)  Plan de gestion du risque  Amélioration de la connaissance du risque en amont et définition d’une stratégie en fonction des risques possibles ou avérés (épidémiologie) –Après la mise sur le marché, une démarche co-responsable Industrie/Autorités de santé aux niveaux national et européen  Plan de Pharmacovigilance  Études Post-AMM  Évaluation tout au long de la vie du médicament  Contrat de suivi Une démarche de qualité sur l’information et le bon usage du médicament –Charte de la Visite Médicale et Code EFPIA

6 La recherche avance, la vie progresse. Copyright © Leem Une réponse scientifique et organisationnelle (2) Expertise et indépendance de la décision : une assurance qualité des processus –Experts  Complémentarité expertises interne/externe  Valorisation de l’expertise externe  Encouragement aux collaborations multiples  Développement et exhaustivité des déclarations de conflits d’intérêt –Processus d’expertise  Inventaire exhaustif des données scientifiques  Harmonisation des procédures entre toutes les instances travaillant avec des experts (HAS et autres agences sanitaires)  Mettre en place une organisation « qualité de l’expertise » –Décision indépendante  Collégialité, Multi-expertises et Principe contradictoire

7 La recherche avance, la vie progresse. Copyright © Leem Une réponse sociétale et partenariale Transparence –Une initiative de l’Industrie pharmaceutique sur la disponibilité des essais cliniques en cours et leur consultation sur Internet  Septembre 2005 : lancement par la FIIM d’un portail de recherche pour faciliter l’accès des patients et des praticiens à des informations complètes sur les essais cliniques en cours ou finalisés  Des travaux en cours Leem-AFSSAPS de mise en place Chaîne de responsabilité –Définition des responsabilités de chacun des acteurs dans l’esprit d’une responsabilité partagée –Un nouveau rôle dévolu aux professionnels de santé  Un nouveau paradigme sociétal à construire

8 La recherche avance, la vie progresse. Copyright © Leem Une réponse sociétale et partenariale (2) Formation, Dialogue et Pédagogie –Impliquer les patients dans le bon usage  20 à 50 % des risques sont évitables –Une évolution en cours en faveur d’une meilleure association du public  Une démarche « précurseur » du Leem depuis 10 ans avec les associations de patients et de consommateurs  Des opérations concrètes : Iatrogénèse médicamenteuse évitable chez le sujet âgé, Lemedicament.com…  Aujourd’hui, une volonté forte de notre Industrie de renforcer cette démarche partenariale au service de la protection des patients !