SENTIJAMBE

ANNE-SOPHIE BATS HEGP Etude proposée à C Regaud à Toulouse (Querleu) HEGP (Bats) Curie (c’est nous)

RÉSUMÉ DU PROJET Introduction : Tendance actuelle: réduction des prélèvements ganglionnaires Curages pelviens tjs indiqués dans de nombreux cas de cancers gynécologiques (endomètre, col, ovaire). Lymphoedème des membres inférieurs: 20% des patientes Qualité de vie. Les membres inférieurs et les tumeurs gynécologiques se drainent vers les ganglions pelviens, qui sont prélevés, à l’heure actuelle, sans distinction. Concept: individualiser le drainage des membres inférieurs afin de le respecter. Il est inspiré de l’ « Axillary Reverse Mapping » (cf SENTIBRAS)  Hypothèses : La mise en évidence des drainages respectifs des membres inférieurs et des tumeurs gynécologiques, ainsi que le prélèvement électif des ganglions drainant le pelvis, tout en respectant le drainage lymphatique des membres inférieurs, permettraient de réduire le risque de lymphoedème post-opératoire.

Objectifs secondaires : Evaluer : Objectif principal : Evaluer la faisabilité à identifier et à disséquer les voies de drainage des membres inférieurs lors d’un curage pelvien pour cancer gynécologique. Objectifs secondaires : Evaluer : 1) les différents territoires de drainage du membre inférieur 2) la valeur diagnostique de la technique 3) le risque de lymphoedème des membres inférieurs après curage pelvien.   Critère d’évaluation principal : Taux de détection isotopique per-opératoire du drainage des membres inférieurs, après injection bipédieuse d’isotopes. Critères d’évaluation secondaires : 1) Anatomie du drainage du membre inférieur 2) Pourcentage de patientes pour lesquelles le prélèvement de la jambe est métastatique 3) Suivi des patientes permettant par l’interrogatoire et l’examen clinique de mettre en évidence un lymphoedème du membre inférieur.

Caractérisation juridique du projet : Recherche biomédicale Nombre de sujets nécessaires : 55 patientes devront être incluses pour observer un taux de faisabilité de 90% avec une exactitude de 8%. Critères d’inclusion et principaux critères de non inclusion : Critères d’inclusion : 1) Patiente ayant une indication à un curage pelvien pour une tumeur maligne gynécologique 2) Sans chimio- ou radiothérapie préalable 3) Sans antécédent de chirurgie des membres inférieurs 4) Agée de plus de 18 ans 5) Ayant signé le consentement éclairé 6) Bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale (ou ayant droit) Critères de non inclusion : 1) Patiente ayant une contre- indication au curage pelvien 2) Contre-indication aux radio- marqueurs 3) Patiente enceinte ou allaitante Durée totale de l’étude : 36 mois

Durée totale de l’étude : 36 mois Période d’inclusion : 30 mois Durée de participation pour un patient : 6 mois Nombre de centres participants : 4 centres (Hôpital Européen Georges-Pompidou (Paris), Hôpital Mère-Enfants (Bron), Institut Claudius Regaud (Toulouse), Institut Curie (Paris)) Nombre moyen d’inclusions par mois par centre : 2 patientes par mois Montant total demandé : 58.000 €

En pratique (MEP) Endomètres avec curages Petits cols avec curages (curie OK) Kc de l’ovaire avec crages (chimio OK) Laparo / coelio B HCG requis si non menop Consentment signé avant injection

Anapath 1 pot par ganglion chaud SENTIJAMBE (si plusieurs, le SENTIJAMBE est celui qui est le plus près de la rac de la cuisse) 1 pot pour le curage Si ganglion “sentijambe” non prélevé: description anatomique HES satandart IHC sur les gg chauds

Essai ouvert Nathalie Delmotte (Paris)