Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 7 au 11 Avril 2014 Alain PRAT, Conseiller technique, HIS/EMP/RHT/RRS OMS Siège- Genève Renforcement des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique (ANRP)

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 2 |2 | Glossaire AMMAutorisation de mise sur le marché ANRPAutorité nationale de réglementation pharmaceutique BPDBonnes pratiques de distribution BPFBonnes pratiques de fabrication ECEssai clinique ICHConférence Internationale d'Harmonisation OMSOrganisation mondiale de la Santé PFPProduit fini pharmaceutique PQPProgramme de préqualification de l'OMS PVPharmacovigilance RSSRenforcement des systèmes de réglementation SAPSubstance active pharmaceutique

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 3 |3 | Plan de la session Les principales missions du programme L'évaluation des Autorités Nationales de réglmentation –Le procédé d'évaluation et l'outil Les principales observations Les modalités du renforcement –La logique –Les méthodes et les outils

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 4 |4 | Les principales activités Etablir le niveau de mise en oeuvre de la réglementation pharmaceutique dans les pays –Evaluation des autorités nationales de réglementation pharmaceutioque Fournir un soutien aux autorités pour renforcer leurs capacités –Plan de développement institutionel Fournir un soutien aux blocs économiques régionaux pour renforcer leurs capacités Faciliter la communication et les échanges d'information entre les autorités Promouvoir l'harmonisation des pratiques parmi les autorités –Sur la base des normes et des lignes directrices élaborées par l'Organisation

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 5 |5 | Les étapes de l'évaluation de l'ANRP Expression du besoin Validation de la demande Composition de l'équipe Planification et préparation de la visite Evaluation proprement dite –Réunion d'ouverture –Conduite de la visite –Réunion de clôture Elaboration d'un rapport Elaboration d'un plan de développement institutionnel

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 6 |6 | Cartographie des processus Processus de production de services –Autorisation des produits et des acteurs mais aussi… modification, suspension, retrait de ces mêmes autorisations,... Processus généraux à toute organisation –Gestion de la vision-mission, des stratégies et des objectifs de l’organisation –Gestion des ressources humaines et matérielles (les activités des services de ressources humaines, des achats, d’approvisionnement...) –Gestion de la relation client, processus de détermination du besoin et de la satisfaction des clients (les activités de communication) –Gestion et traitement de l’information –Amélioration continue ( audits, actions correctives et préventives, analyse des mesures faites

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 7 |7 | Le domaine d'intervention Homologation des médicaments Inspection Information sur le produit Pharmacovigilance Contrôle des importations et des exportations Gestion des Établissements de fabrication et d'importation Contrôle de la promotion et de la publicité Contrôle de la qualité Surveillance du marché Autorisation des essais Gestion du personnel pharmaceutique Gestion des établissements de distribution et dispensation Utilisation Conception et développement Distribution et dispensation Fabrication SAP et PFP

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 8 |8 | Evaluation de la structure institutionelle Base légale de l'institution Structure de gouvernance (DG, Président, Secrétaire général, etc…) Organisation en place Système de gestion de la qualité Ressources financières Gestion des ressources humaines

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 9 |9 | Evaluation de la structure institutionelle / 2 Indépendance et impartialité Transparence et confidentialité Gestion des comités et de l'expertise externe Infrastructure et équipements Modalités de surveillance et pour rendre compte Gestion des technologies de l'information

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 10 | Evaluation des fonctions de réglementation Lignes directrices Note aux fabricants Procédures opératoires Formulaires Décret Circulaires Législation Pyramide réglementaire HAUT BAS Décisions Enregistrements Autres preuves

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 11 | A ut or is at io n Evaluation des fonctions réglementaires Cas de l'homologation Personnel qualifié Procédures mises en oeuvre Cadre légal adapté Equipements et locaux adéquates Etapes du procédé d'évaluation EvaluationInspection Contrôles Enregistrements Comité Lignes directrices à jour Réception/ Recevabilité Décision DossierDossier Planification

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 12 | Les observations: Les autorités évaluées en Afrique Non

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 13 | Les observations: La multiplicité des acteurs Acteurs ou InstitutionsFonctions Réglementaires Ministère de la santé Directions régionales Autorisation des fabricants, importateurs et distributeurs Ministère de la santé Ordre des pharmaciens Autorisation des pharmacies et du personnel pharmaceutique Direction du MinistèreHomologation des médicaments Inspection générale de la santéInspection pharmaceutique Centre national de pharmacovigilance Programmes verticaux Pharmacovigilance Inspection des DouanesImportations Comité d'éthique Ministère de la santé Essais cliniques

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 14 | AAAAAAAA Homologation ABAAABAB Etablissements AAABACBC Inspection AABCBDCD Contrôle qualité AAAACADE Pharm.Vigilance Nbre d'ANRP Nombre de pays Etude sur les ANRP dans 21 pays

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 15 | Les observations: Des processus sans interaction Attribution des AMM Inspection Information sur le produit Pharmaco vigilance Contrôle des importations Autorisation des établissements Contrôle de la publicité Contrôle de la qualité X X X X X X X

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 16 | Les observations: Le cadre réglementaire La loi est obsolète ou est absente RARE sauf PV, EC La loi est promulguée Mais la réglementation nécessaire est absente SOUVENT PV, EC La loi et les règlements sont publiés Mais ne sont pas appliqués Mais aucune ligne directrice (LD) n'est publiée TRES SOUVENT sauf BPF Les lignes directrices sont publiées Mais elles sont obsolètes ou non-conformes à l'état de l'art SOUVENT Les lignes directrices sont appliquées Mais sans base légale ou sans publication préalable ASSEZ SOUVENT Les décisions administratives sont prises et publiées Mais sans base légale CELA ARRIVE

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 17 | Exemples de déficiences observées : Cas de l'inspection Ressources humaines –Absence de compétence technique des inspecteurs (BPF, Ster.) –Ressources humaines limitées au regard du nombre des établissements à inspecter –Pas les compétences judiciaires pour réaliser leurs missions. Indépendance/Impartialité –Pas de code de conduite –Pas de mécanisme ou de ligne directrice pour gérer les conflits d'intérêt

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 18 | Exemples de déficiences observées : Cas de l'inspection / 2 Système de gestion de la qualité –Pas de système de gestion de la qualité et en particulier pas de procédure documentée pour la gestion de la documentation, pas d'audit interne périodique –Les procédures documentées pour la planification, la préparation, l'inspection et le suivi des inspections ne sont pas finalisées –Pas de procédure pour la qualification des inspecteurs et du responsable de l'équipe d'inspection –Aucune checklist ou plan pour la réalisation des inspections des fabricants ou des distributeurs n'est disponible –Pas de procédure pour effectuer le suivi des déficiences observées durant les inspections

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 19 | Exemples de déficiences observées : Cas de l'inspection / 3 Equipement / Technologies de l'Information –Accès limité à internet, à des banques de données –Logistique inadéquate i.e. outils de communication, véhicules et ordinateurs Organisation –Pas de coordination, de collaboration ou d'échange sur les programmes d'inspection et les établissements inspectés avec les inspecteurs régionaux –Pas de mécanisme pour démontrer que tous les inspecteurs suivent des procédures identiques sur l'ensemble du territoire Enregistrements et données de sorties –Pas de listes consolidées des activités d'inspection

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 20 | Le mécanisme de soutien aux autorités Suivi de la mise en oeuvre des activités Evaluation initiale et de suivi (2ème et s.) Identification et planification des activités Mise en oeuvre des activités

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 21 | La logique des activités de soutien Etablir ou réorganiser une structure Réglementation pharmaceutique Lignes directrices scientifiques et techniques Développer et mettre en oeuvre des procédures et formulaires Qualification à la fonction Gestion de l'information Etude comparative de bonnes pratiques Activités de plaidoyer Diagnostic situationnel par évaluation des ANRP Activités de conseil Normes et guides développés par l'OMS Guide sur les systèmes qualité Procédures existantes développées par l'OMS ou la PQP Nombreuses formations dispensées (inspection, homologation, vigilance) Système informatique OMS / SIAMED

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 22 | Les activités annexes Améliorer l'accès à l'information sur la réglementation pharmaceutique

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 23 | Les périodiques

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 24 | Les activités annexes Faciliter les échanges d'information et de bonnes pratiques entre les autorités

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 25 | Les Forums d'échanges

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 26 | Les activités annexes Encourager à l'harmonisation des pratiques sur la base des normes de l'OMS –Collaboration avec les blocs régionaux Stimuler la collaboration entre les autorités –Organisation d'évaluations conjointes –Participation dans des inspections conjointes

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 27 | Le site Web Site Web du programme MRS o.int/medicines/ areas/quality_sa fety/regulation_l egislation/en/in dex.html

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève 28 | Merci de votre attention