Comment mesurer les risques associés aux soins ? Recherche sur la Sécurité des patients Cours préparatoire 3ème Séance Comment mesurer les risques associés aux soins ? Philippe Michel, MD, PhD 3 février 2011 “…nous avons tendance à mettre l’accent sur ce qui est mesuré” John Kenneth Galbraith

Votre professeur Philippe Michel, MD, PhD, Directeur, centre régional qualité et sécurité des soins, Bordeaux, France Expert auprès de l’OMS sur de nombreux projets Vice-président de la commission Sécurité des Patients au Haut Conseil de la Santé Publique, Ministère de la Santé Responsable des études nationales sur les événements indésirables associés aux soins 2004/2009

Objectifs pédagogiques Connaître les enjeux et les objectifs de la mesure Connaître les sources de données Connaître les grands types de méthodes permettant la mesure et l’évaluation Connaître les principales méthodes de mesure permettant de faire des estimations robustes de la fréquence des événements indésirables (épidémiologie) Décrire les méthodes validées par l’OMS 2

Quizz Lesquelles des mesures ci-après portent sur les erreurs ? Le pourcentage de patients ayant subi une intervention abdominale et qui développent une infection de la plaie Le nombre d’erreurs de médication survenant chaque jour dans une unité de soins intensifs Le taux de décès en chirurgie cardiaque Le pourcentage de personnel infirmier par lit en soins intensifs Parmi ces méthodes, lesquelles sont pertinentes pour faire une estimation robuste de la fréquence des événements indésirables? Observation systématique d’une activité de soins Système de signalement interne à l’établissement Revue de dossiers Analyse approfondie des causes

Quizz En moyenne, quelle est la fréquence d’erreurs médicales survenant dans une unité de soins intensifs? Un ou deux erreurs par patient et par semaine Un ou deux erreurs par patient et par jour Dix erreurs à l’heure par patient Pas d’erreurs s’il s’agit d’une bonne unité A quelles étapes en gestion des risques la mesure est-elle utile ? Identification des niveaux de risque Priorisation Mise en œuvre des actions Evaluation d’impact des actions

Définition: La mesure Comparer une grandeur physique qui caractérise un objet (ou un événement) avec celle choisie comme unité de mesure Chaque mesure comprend du “bruit” Certaines sont aléatoires, appelées “erreur de mesure” Certaines sont systématiques, appelées “biais de mesure” Valider la mesure consiste à réduire le “bruit”

Pourquoi mesurer ? +++ +++ +++ +++ Place de la mesure Identification des risques associés aux soins +++ Priorisation des risques +++ Place de la mesure Maîtrise des risques (mise en œuvre des actions) +++ Evaluer l’impact de ces actions +++

Pas d’outil de mesure universel en matière de sécurité des patients Se familiariser avec des outils de mesure Les essayer dans un contexte local Vérifier qu’ils sont valides Promouvoir le partage d’expérience en matière d’efficacité, de faisabilité, d’acceptabilité

Que mesure-t-on ? Les événements indésirables associés aux soins Les conséquences (décès, invalidité, etc.) Les erreurs: erreur d’indication, délai dans la prise en charge, erreur de réalisation Les facteurs contributifs: tout défaut, échec ou dysfonctionnement des méthodes opérationnelles, des processus ou de l’infrastructure 8

Sources d’information sur la sécurité des patients Dossiers de patients Bases de données informatisées Systèmes de signalement et d’apprentissage Observation/interview

Données collectées en routine Dossiers patients (papier ou électronique) Bases administratives Autres bases de données (laboratoires, pharmacie) Évaluation clinique (autopsies, revues RMM) 10

Collecte ad hoc auprès des professionnels / patients passive Surveillance Systèmes de signalement Plaintes et contentieux Collecte active systématique Collecte non Méthodes quantitatives qualitatives Revue de dossiers, cohortes, triggers, audits, Observation (par des professionnels, enregistrements..) Visites hiérarchiques de sécurité Focus groups Analyse approfondie des causes Scénario Simulation 11 11

Taux d’événements indésirables médicamenteux (en % de patients hospitalisés) Leape et coll. 1997 12

Méthodes épidémiologiques Collecte de données structurée, standardisée et validée, exhaustive ou sur un échantillon Seules les méthodes épidémiologiques permettent la comparaison dans le temps et l’espace

Revue de dossiers, études de cohorte, triggers, audits Quelles méthodes permettent-elles une estimation robuste de la fréquence des EIG ? Bases de données (si exhaustives) Enquêtes (le plus souvent sur échantillon) Collecte active systématique Méthodes quantitatives Revue de dossiers, études de cohorte, triggers, audits Méthodes qualitatives Observation (par des professionnels, enregistrements…) 14

Observation directe des professionnels Efficace pour déceler les erreurs actives et certains facteurs contributifs (liés aux individus, aux équipes et aux tâches) Parfois le seul moyen d’avoir des données Potentiellement exacte, précise Formation/Coûteuse Surcharge d’informations Effet Hawthorn ? Biais rétrospectif ? Inefficace dans l’observation des facteurs contributifs les plus profonds 15

Yoel Donchin et al Etude prospective observationnelle dans une unité de soins intensifs à l’aide d’une observation directe par le personnel médical, et de la collecte d’erreurs constatées 16

Link to Abstract (HTML) Link to Full Text (PDF) Donchin Y, Gopher D, Olin M, et al. A look into the nature and causes of human errors in the intensive care unit. Qual. Saf. Health Care 2003, 12; 143-147 Link to Abstract (HTML) Link to Full Text (PDF) 17

Méthodes: schéma d’étude Observations directes multiples Signalement d’erreurs par les infirmiers et médecins immédiatement après leur identification Observations sur 24h par des observateurs externes, spécialisés en facteurs humains Erreurs classées par niveau de sévérité, par type de professionnel et par type d’activité Population: staff de l’unité de soins intensif medical-chirurgical du Hadassah-Hebrew University Medical Center, Jerusalem Unité: 6 lits de soins intensifs + lits supplémentaires en cas de surcharge

Méthodes: Collecte des données (1) Signalement d’erreurs par les infirmiers et médecins immédiatement après leur identification Erreurs classées de façon indépendante par trois membres seniors du service sur une échelle à 5 niveaux Questionnaire de collecte: Heure d’identification Profil de la personne ayant commis l’erreur et de celle qui l’a identifiée Description brève de l’erreur Cause présumée

Méthodes: Collecte des données (2) Observation en continue 24/24 par des observateurs externes 46 patients représentatifs de la population de l’unité Profil d’activité et fréquence/type d’erreurs Observateurs formés par une infirmière senior de l’unité Analyse Distribution des fréquences, activité moyenne, taux d’erreur, pourcentages Logiciel permettant la saisie et l’analyse descriptive simple et croisée 20

Principaux résultats En quatre mois d’observation, 554 erreurs ont été identifiées Les observateurs ont inclus au total 8 178 activités pendant l’observation des 46 patients pendant 24 heures de surveillance 178 activités/patient/jour en moyenne 1,7 erreur par patient et par jour en moyenne (0.95% des activitiés) Deux erreurs graves et potentiellement dommageables pour les patients par jour Autant de signalements par les médecins et par les infirmières, bien que les infirmières aient plus d’activités par jour 21

Discussion par les auteurs: leçons et conseils Un point d’amélioration de l’étude ? “Réaliser la même étude après mise en place des actions d’amélioration." Faisable et acceptable dans les pays en développement? “Je ne sais pas. La réponse est plus spécifique à une unité qu’à un pays. Mais la méthode semble appropriée pour les pays en développement." 22

Revue de dossiers Utilise des informations existantes Communes Evaluation non fiable Méthode chère Dossiers incomplets, perdus Hindsight bias (biais de retrospection) 23

Ross Baker Analyse rétrospective de dossiers hospitaliers pour identifier les événements indésirables et évitables au Canada

Link to Abstract (HTML) Link to Full Text (PDF) Baker GR, Norton PG, Flintoft V, et al. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ, 2004, 170:1678-1686 Link to Abstract (HTML) Link to Full Text (PDF) 25

Méthodes: Conception de l'étude et objectifs Design: Analyse rétrospective de dossiers Etablissements de court séjour tirés au sort dans 5 provinces Revue de dossiers excluant la psychiatrie, la pédiatrie et l’obstétrique dans chaque établissement en 2000 Objectifs: Estimer l’incidence des événements indésirables graves dans un échantillon représentatif d’établissements Décrire la fréquence et le type d’EIG Comparer le taux d’EIG entre types d’établissement et d’activité 26

Méthodes: Population étudiée et contexte Echantillon: quatre hospital tirés au sort dans la liste des établissements éligibles dans chacune des 5 provinces Un établissement universitaire Un grand établissement(100 lits ou plus) Deux petits établissements (moins de 100 lits) Critères d’éligibilité: Situé à moins de 250km du centre de recherche de la province Au moins1500 admission en 2002 Existence d’un service d’urgence ouvert 24/24 Etablissements mono-spécialité exclus 27

Méthodes: Population étudiée et contexte (2) Population: dossiers de l’année 2000 tirés au sort Objectif de revoir 230 dossiers dans les gros établissements et 142 dans les petits, pour atteindre un total de 3 720 admissions Parmi les 4 164 admissions incluses, 3 745 dossiers (89.9%) eligibles Méthodes de collecte des données fondées sur des études antérieures, notamment aux USA, Australie et Royaume Uni Recueil informatique pour s’assurer de l’exhaustivité du recueil Formation de leaders médecin et infirmier dans chaque Province Utilisation de questionnaires de recueil standardisés 28

Méthodes : Processus d'examen des dossiers Etape 1: Identification de dossiers avec EIG potentiels avec 18 critères de détection Etape 2: Revue des dossiers “positifs” par un médecin Evaluation de la nature liée aux soins, de la sévérité et de l’évitabilité 29

Principaux résultats Taux d’incidence 7.5 pour 100 admissions Conséquences 5% avec incapacité permanente 16% avec décès Plus d’un tiers des EIG évitables (37%) 9% de décès associés à un EIG considéré comme évitable 30

Discussion par les auteurs: leçons et conseils Un point d’amélioration de l’étude? Former les enquêteurs sur une période plus longue et former tous les enquêteurs (~ 3 jours) Faisable et acceptable dans les pays en développement? 3 Projets OMS Enquête au Moyen Orient et en Afrique Enquête en Amérique du Sud Développement de méthodes adaptées à un contexte pauvre en information 31

Etudes de cohorte / surveillance clinique Potentiellement appropriée et précise pour les EIG Robuste pour tester l’efficacité des interventions Peut être intégrée aux soins Chère Incapable d’identifier les EIG survenant à distance 32

Etude de cohorte : Michel P. et al Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricaud-Vialle S, de Sarasqueta AM. A French national survey of inpatient’s adverse events prospectively assessed with ward staff. Qual Saf Health Care 2007;16:369-77. Michel P, Quenon JL, deSarasqueta AM, Scemama O. Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates of preventable adverse events in acute care hospitals. BMJ. 2004;328:199-202 33

Objectifs Estimer l’incidence des événements indésirables graves (EIG) observés en milieu hospitalier EIG causes d’hospitalisation EIG identifiés pendant l’hospitalisation En estimer la part évitable Analyser les causes latentes et les facteurs contributifs Constituer des données de références pour des enquêtes ultérieures 34

Méthode d’identification des EIG Détection Enquêteurs infirmiers Avec le cadre de santé et les dossiers des patients Trois passages pendant les 7 jours Confirmation Enquêteurs médecins Avec le médecin et les dossiers des patients Un passage en fin de période d’observation 35

La fenêtre d’observation : une fenêtre de 7 jours EIG inclus La fenêtre d’observation : une fenêtre de 7 jours Tous les séjours des patients présents ou entrants dans la période d’observation 36

Analyse des données Densité d’incidence des événements survenus pendant les séjours observés Proportion des patients admis pour un EIG nb de nouveaux EIG identifiés nb de jours d’hospitalisation DI = nb de patients admis pour un EIG pendant la période d’observation nb de patients admis Proportion = 37

EIG pendant l’hospitalisation Densité d’incidence 6,6 EIG pour 1000 jours d’hospitalisation (IC95% [5,7 ; 7,5]) 35% jugés évitables Soit entre 120 000 et 190 000 EIG évitables par an 50% des EIG sont liés à la période péri-opératoire (infections et complications mécaniques)

Hospitalisations causées par un EIG Proportion d’admission causées par un EIG 3,9% (IC95% [3,3 ; 4, 6]) 2/3 médecine de ville, 1/3 réadmission 47% évitables Soit entre 125 000 et 205 000 admissions évitables par an 40% sont liés aux médicaments, 40% aux suites d’interventions chirurgicales

EIG associés aux médicaments concernent La moitié des EIG causes d’hospitalisation Le tiers des EIG survenus pendant l’hospitalisation Pour les EIG survenus pendant l’hospitalisation, l’omission (absence de traitement) représente la moitié des erreurs liées à la pratique en particulier absence d’anticoagulants chez les personnes âgées 40

EIG période péri-opératoire Une fréquence élevée d’EIG liés aux interventions Peu d’événements liés directement à l’anesthésie L’infection du site opératoire, une complication fréquente Autant d’infections liées aux soins que de complications « mécaniques » (hémorragie, hématome, défaut cicatrisation…) Les EIG surviennent souvent majoritairement lors de situations à risques spécifiques Des EIG liés à des erreurs, souvent évitables 41

Facteurs contributifs les plus fréquents Défaut de communication interne Absence de protocoles de soins Planification des tâches non adaptée Collaboration insuffisante entre les soignants Insuffisance de communication entre les professionnels et le patient Charge de travail importante

Discussion par les auteurs: leçons et conseils Un point d’amélioration de l’étude? Former les enquêteurs sur une période plus longue et former tous les enquêteurs (~ 3 jours) Faisable et acceptable dans les pays en développement? “Un test transculturel est nécessaire aavant de proposer cette méthode” 43

Méthodes testées dans des pays en développement

Etudes de prévalence Jordan Morocco Egypt South Africa Tunisia Kenya Yemen Sudan Argentina Peru Mexico Colombia Costa Rica Brazil 45

Choisir la méthode adaptée WHO Patient Safety Philippe Michel, MD, PhD

Observation de la délivrance des soins, centrée sur la sécurité des injections Observation structurée des matériels et équipements Observation structurée des pratiques (WHO guidelines) 25 observations au minimum par établissement, réparties dans plusieurs services Interview des professionnels sur la disponibilité des matériels et équipements Croisement des résultats issus des trois approches

Interview des professionnels Recherche systématique des EIG chez les patients hospitalisés EIG survenus pendant l’hospitalisation EIG causes d’hospitalisation Méthode proche de la revue de dossier Investigateurs externes Deux phases de recueil Phase 1 de détection: interview d’une infirmière Phase 2 d’analyse des événements, de ses conséquences et de ses causes, avec un médecin du service Toute documentation peut être consultée Etude de type “un jour donné”, permettant de calculer la prévalence des EIG

Quelques résultats de prévalence 17% à 24% des patients ont au moins un événement indésirable grave 16 à 19% des patients ont au moins un événement indésirable grave évitable

Conclusion Importance du phénomène La mesure est le fondement de toute démarche de prévention et de gestion des risques liés aux soins Nombreuses méthodes, produisant des résultats différents Des méthodes adaptées aux contextes de pauvreté d’information disponible mises à disposition par l’OMS en 2009

Discussion Les participants donnent des exemples de dommages fréquents survenus sur leur lieu de travail (hôpital) Les participants suggèrent des méthodes potentiellement réalisables pour mesurer les effets indésirables sur leur lieu de travail 54

Sommaire Il existe différentes méthodes pour mesurer les erreurs et les effets indésirables. Chacune d’elles enregistre des points forts, et des points faibles Observation directe Surveillance clinique Analyse des données administratives Les grands ensembles de mesure peuvent contenir plusieurs combinaisons de méthodes de mesure. 55

Introduction à la Recherche sur la Sécurité des Patients “Arguments” en faveur de la Recherche sur la sécurité des patients

Publications Baker GR, Norton PG, Flintoft V, et al. The Canadian adverse events study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ, 2004, 170:1678-1686. Bates DW, Cullen DJ, Laird N, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. JAMA. 1995;274:29-34. Brennan T, Leape L, Laird N, et al. The incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients: results from the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med 1991;324:370-376. Donchin Y, Gopher D, Olin M, et al. A look into the nature and causes of human errors in the intensive care unit. Qual. Saf. Health Care 2003, 12;143-147. Leape L, Brennan T, Laird N, et al. The nature of adverse events in hospitalized patients: results from the Harvard Medical Practice Study II. N Engl J Med 1991;324:377-384. Michel P, Quenon JL, de Sarasqueta AM, Scemama O. Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates of preventable adverse events in acute care hospitals. BMJ, 2004, 328; 199. Thomas EJ, Petersen LA. Measuring errors and adverse events in health care. J Gen Intern Med 2003;18:61-67. 57

Quizz Lesquelles des mesures ci-après portent sur les erreurs ? Le pourcentage de patients ayant subi une intervention abdominale et qui développent une infection de la plaie Le nombre d’erreurs de médication survenant chaque jour dans une unité de soins intensifs Le taux de décès en chirurgie cardiaque Le pourcentage de personnel infirmier par lit en soins intensifs Parmi ces méthodes, lesquelles sont pertinentes pour faire une estimation robuste de la fréquence des événements indésirables? Observation systématique d’une activité de soins Système de signalement interne à l’établissement Revue de dossiers Analyse approfondie des causes

Quizz En moyenne, quelle est la fréquence d’erreurs médicales survenant dans une unité de soins intensifs? Un ou deux erreurs par patient et par semaine Un ou deux erreurs par patient et par jour Dix erreurs à l’heure par patient Pas d’erreurs s’il s’agit d’une bonne unité A quelles étapes en gestion des risques la mesure est-elle utile ? Identification des niveaux de risque Priorisation Mise en œuvre des actions Evaluation d’impact des actions

Merci de votre attention