Peut-on réutiliser les sachets papier/plastique ? Nouvel Marion1, Perraud Michel2, Goullet Dominique1, Gourbil Mathilde2 1- Service de Stérilisation Centrale 2- Laboratoire de biologie environnementale – service d’hygiène, épidémiologie et prévention Hôpital Edouard Herriot – Hospices Civils de Lyon Le travail que nous effectuons à HEH Lyon qui repose sur cette question: Ceci dans le but d’éviter de faire perdre du temps aux équipes de stérilisation, lorsque les charges ressortent humides, de diminuer les coûts et s’inscrire dans une démarche de développement durable 32ème Journées Nationales d’Études sur la Stérilisation – Lille – 28 avril 2010

Contexte Il est communément admis de penser ou dire : Tout emballage de stérilisation ou système barrière stérile (SBS) à usage unique ne doit être soumis qu’à un seul cycle de stérilisation Tout SBS mouillé à la sortie de l’autoclave (cycle de stérilisation incomplet ou séchage insuffisant) doit être considéré comme non stérile car il est potentiellement recontaminé dès la sortie du stérilisateur. Actuellement il est admis:

Contexte Terme « Usage Unique » Utilisé une seule fois mais pour autant n’est-il pas possible de lui faire subir deux stérilisations si besoin ? Pratique des acteurs de la stérilisation Basée sur la pratique quotidienne http://nosobase.chu-lyon.fr/liste/synthese/doc%20joint/09- 08_liberation_parametrique_sterilisation.pdf http://www.sterilisation-hopital.com/post/2008/10/25/Les-procedes-de- sterilisation http://adiph.org/sterilisation_par_la_vapeur_humide_piettre_version_12_07.pdf Nous nous posons des questions sur ce que regroupe le terme UU La prise en charge des SBS humides à la sortie de l’autoclave est basée sur

Contexte Obligation de déconditionner puis de reconditionner et de stériliser à nouveau Perte de temps, surcoût de ces deux principes il en découle

Législation - Textes Normatifs Législation incomplète Norme ISO 11607 « les matériaux doivent être conformes à des propriétés physiques spécifiques établies ou minimales, telles que la résistance à la traction, la variation d'épaisseur, la résistance à la déchirure, la perméabilité à l'air et la résistance à l'éclatement, doivent être établies » Normes NF EN 868-5 et NF EN 868-3 «Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique » La norme ISO 11607 précise les propriétés auxquelles le matériau doit répondre après la stérilisation mais ne précise pas s’il ne doit subir qu’une seule stérilisation

Législation - Texte législatif BPPH (arrêté du 22 juin 2001) Les matériaux et les systèmes d'emballage des dispositifs médicaux sont conformes aux normes et aux spécifications en vigueur.  Il est indiqué que les emballages en papier ou en non tissé sont à usage unique, mais il n’est pas moins indiqué qu'ils ne doivent pas être restérilisés BPPH bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

Les bases de données via internet Les bibliothèques universitaires Recherche bibliographique sur l’impact de la stérilisation sur les propriétés physico-chimiques des matériaux Les laboratoires Les bases de données via internet Les bibliothèques universitaires Le centre de documentation des HCL => Recherches infructueuses Nous avons effectué une R B pour savoir s’il exitait de articles concernant

Projet Démontrer une éventuelle aptitude des SBS à subir deux cycles de stérilisation en comparant : Les paramètres physico-chimiques Les propriétés de barrière bactérienne avant la stérilisation, après une stérilisation normale, puis après une seconde stérilisation, le conditionnement ayant été humidifié entre temps D’où notre projet de

Méthode Séchage stop 1ère stérilisation 2ème stérilisation Test Test Voici la méthode suivie Test Test Test

Paramètres mesurés (1) Physico-chimiques sur le matériau: (norme 868-3) Test de perméabilité: Porosité Diamètre des pores Appréciation de la pénétration de l’agent stérilisant et de l’efficacité de la barrière microbienne Résistance au déchirement Les emballages subissent d‘importantes contraintes pendant le cycle de stérilisation et lors des manipulations ultérieures Résistance à l’éclatement => Résistance de l’emballage aux variations de pressions pendant le cycle de stérilisation

Paramètres mesurés (2) Physico-chimiques sur le produit fini: (norme 868-5) Résistance du scellage Les emballages subissent d‘importantes contraintes pendant le cycle de stérilisation Hydrophobie Résistance du papier au passage de l’eau Test de pelabilité Ouverture sans défibrage, sans cassure ou effet curling entraînant des fautes d’asepsie Résistance au procédé de stérilisation Afin de s’assurer que les emblallage s’ouvrent sans entrainer de faute d’asepsie

Paramètres mesurés (3) Efficacité de la barrière microbienne (microbiologique): BFE (bacterial filtration efficacy) : teste l’efficacité de la barrière bactérienne par pulvérisation d’une suspension bactérienne sur l’échantillon Aérosol de Staph. aureus American Society for Testing Materials ASTM Échantillon test

Paramètres mesurés (4) Norme DIN 58953/6 : elle teste en conditions humide et sèche l’efficacité de la barrière microbienne En condition humide suspension Staph aureus 108 Séchage 20-25°C 40-60 % humidité Contact Incubation 37°C

Paramètres mesurés (5) Norme DIN 58953/6 En condition sèche X 5 50°C Poudre de quartz Ø 0,04 à 0,15mm avec des spores de Bacillus subtilis 50°C X 5 10°C

Un cycle de stérilisation 2 cycles de stérilisation Premiers résultats Norme DIN 58953/6 En condition humide Lecture des résultats 16 à 24h après Échantillons Un cycle de stérilisation Test positif + N°1 3 UFC N°2 0 UFC N°3 N°4 N°5 Échantillons 2 cycles de stérilisation Test positif + N°6 0 UFC N°7 N°8 1 UFC N°9 N°10

Premiers résultats Norme DIN 58953/6 En condition humide Lecture des résultats : 16 à 24h Aucune UFC : barrière microbienne suffisante < 5 UFC sur l’ensemble des géloses : nécessité d’une validation sur un plus grand nombre d’échantillons (20) > 5 UFC sur l’ensemble des géloses : barrière microbienne insuffisante Cette configuration c’est l’étape ou nous en sommes actuellement

Conclusion La discussion est ouverte sur la définition du terme usage unique Nous n’en sommes qu’au début des tests… et nous espérons pouvoir démontrer l’aptitude du papier à subir deux cycles de stérilisation D’ores et déjà la discussion est ouverte sur la définition du terme usage unique Par ailleurs nous n’en sommes qu’au début des tests… et nous espérons pouvoir démontrer l’aptitude du papier à subir deux cycles de stérilisations

Remerciements Ce travail ne peut être réalisé que grâce à la collaboration active du labo SPS AMCOR, ainsi que du fabricant de papier Arjowiggins, et nous remercions tout particulièrement Mickaël Fangon et Christophe Simon. Nous remercions aussi l’ensemble du personnel de la Stérilisation Centrale et celui du Laboratoire d’Hygiène.

Merci pour votre attention