Pharmacovigilance vétérinaire et suivi de la vaccination FCO en France P. Dehaumont - 21/01/2009

PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets indésirables chez l’animal chez l’homme Surveillance de l’efficacité, des effets sur l’environnement et des résidus Collecte et utilisation des données enregistrement évaluation exploitation des données

Décrets, dont D 99-553 du 2 juillet 1999 (directive 93/40) Décisions BASE REGLEMENTAIRE Décrets, dont D 99-553 du 2 juillet 1999 (directive 93/40) Décisions 24 juillet 2001: traitement automatisé 3 septembre 2001 et 13 janvier 2003 : modèles de déclarations (site web de l’ANMV -http://www.anmv.afssa.fr/) Evolutions en cours

Professionnels de santé humaine Centres régionaux de pharmacovigilance SYSTEME NATIONAL Vétérinaires Pharmaciens Professionnels de santé humaine Centres anti-poison Centres régionaux de pharmacovigilance Centre de pharmacovigilance vétérinaire AFSSAPS* Titulaires / Exploitants AFSSA** ANMV*** Informations mutuelles Informations mutuelles Publication de communiqués et d’avis Transmission des cas graves Europe : - EMEA - Etats membres Demande d'avis Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire

PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices Lorsque des effets indésirables comparables se répètent, des mesures peuvent être prises pour améliorer la sécurité du médicament. Ajout de précautions dans la notice du médicament Modifications des indications du médicament Suspension de l'autorisation de mise sur le marché (temporaire ou non)

PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices Définir la probabilité qu’un animal, exposé à un traitement, présente un effet indésirable inattendu. Le nombre d’animaux traités est calculé à partir du volume des ventes du produit

PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices Notification variable en fonction des espèces Information lors de l’utilisation sur le terrain indispensable Déclarer, c’est contribuer à une meilleure évaluation de la sécurité d’utilisation du médicament sur le terrain

COMMENT DÉCLARER ? Contacter le CPV

2. Compléter la fiche et la renvoyer au CPV

Analyse des informations L’administration du ou des médicament(s) vétérinaire (s) est-elle responsable de l’’apparition des effets indésirables observés ? oui - probablement : classification A (probable) peut-être – possible : classification B (possible) on ne peut pas conclure : classification O (non classifiable) une explication autre existe : catégorie N  (improbable) Classification internationale = système ABON

Analyse des informations Mise en œuvre de mesures de gestion de risque Transparence des données La Lettre de pharmacovigilance (à ce jour 7 numéros) Publication des avis et rapports sur le site de l’ANMV

2007 http://www.anmv.afssa.fr/

Le système français est basé sur une pharmacovigilance interactive mettant en jeu plusieurs acteurs. Elle ne peut être pleinement efficace qu’avec la participation active de tous les acteurs de ce dispositif

Pharmacovigilance et vaccination FCO en France en 2008 effets indésirables sérotype 1 France 2008 signes cliniques suite à vaccination sérotype 1 effet indésirables sérotypes 8 France 2008 signes cliniques suite à vaccination sérotype 8 Conclusion

Conclusion  Le nombre de déclarations reste faible au regard du nombre de vaccinations effectuées. Signes cliniques les plus rapportés: mortalité et avortement. Ces chiffres sont cependant à relativiser compte tenu des points suivants : -Confusion fréquente entre la Blue Tongue et les effets de la vaccination, pouvant aboutir à un phénomène de « surdéclaration ». -Information ne tenant pas toujours compte de possibles pathologies d’élevage concomitantes. -Mortalité parfois due à des réactions de type anaphylactique après une vaccination. A ce jour, il n’y pas de remise en cause du ratio bénéfice/risque de la vaccination.