Evaluation des technologies de santé relation sociétés savantes-CEAP Evaluation des technologies de santé Dr Sun Robin sh.leerobin@has-sante.fr www.has-sante.fr

Évaluation des technologies de santé Définitions Pourquoi évaluer les technologies de santé? Objectifs d’une évaluation technologique – à quoi ça sert? Comment fait-on? SHR – Master Lariboisière 2007

Technologies de santé équipements médicaux (scanner) dispositifs médicaux (défibrillateur) procédures médicales ou chirurgicales (pontage coronaire) médicaments (aspirine) utilisées en diagnostic, prévention, traitement et rééducation ainsi que les systèmes organisationnels requis pour leur mise en œuvre (infra-structure). SHR – Master Lariboisière 2007

Pourquoi évaluer une technologie de santé ? contexte : innovation et évolution rapide des technologies nouvelles technologies responsables de l’escalade des dépenses en santé connaître les bénéfices apportées par la technologie en prenant en compte le contexte et les contreparties rationaliser les décisions en matière d’allocation de ressources contrôler leur diffusion sans freiner l’innovation SHR – Master Lariboisière 2007

Objectif d’une évaluation technologique éclairer la décision publique par un avis argumenté basé sur le meilleur niveau de preuve scientifique sur les implications médicales, sociales, économiques et éthiques des investissements dans le système de soins : développement utilisation remboursement SHR – Master Lariboisière 2007

ETS : aide à la décision Guider les décisions d’investissement (achats d’équipements lourds: équipements de radiothérapie) Définir le périmètre des biens et services remboursables (prise en charge ou remboursements des médicaments, DM, actes par l’Assurance Maladie) Décisions concernant l’organisation des soins (définition du parcours des soins) SHR – Master Lariboisière 2007

Évaluation des technologies de santé « une démarche dont l’objet est d’examiner les conséquences à court et à long terme, de l’usage d’une technologie particulière sur les individus et sur la société dans son ensemble. Elle prend en compte : la sécurité, l’efficacité expérimentale et pragmatique d’une technologie, son coût et son rapport coût/bénéfice ; ses implications économiques, sociales et éthiques met à jour les points à approfondir en terme de direction de recherche » (Institute of Medicine 1985) SHR – Master Lariboisière 2007

Étapes d’une évaluation technologique Saisine Faisabilité/cadrage Analyse de la littérature scientifique Consultation des professionnels de terrain (groupes de travail et de lecture) Investigations complémentaires Validation du rapport d’évaluation Diffusion implémentation SHR – Master Lariboisière 2007

Saisine (qui demande une ETS?) Institutionnels Ministère, Assurance Maladie, organismes de recherche, agences sanitaires Groupes ou organisations représentatives de professionnels Sociétés savantes, syndicats, collège des enseignants … Associations de patients Organisations représentatives des Établissements de Santé Auto-saisine HAS SHR – Master Lariboisière 2007

Faisabilité Identification et clarification de la question posée par le demandeur Identification de la problématique Analyse de la possibilité et de l’intérêt de répondre à la question posée Application envisagé des résultats de l’évaluation par le demandeur Impact potentiel de la technologie sur la santé des individus et sur le système de soins Recherche préliminaire d’informations sur la technologie (quantité et qualité des données scientifiques disponibles) et consultation des experts SHR – Master Lariboisière 2007

Cadrage Situer le problème (contexte et enjeux) Formuler les questions à traiter Proposer la méthode de travail Stratégie de recherche documentaire Méthode d’analyse des informations Investigations complémentaires à envisager (enquête, entretiens ….) Composition du groupe de travail et de lecture (choix experts) Définir la plan du rapport Établir le calendrier SHR – Master Lariboisière 2007

Analyse de la littérature scientifique - I Aspects à traiter : Description de la technologie Utilisation de la technologie Sécurité d’emploi Efficacité Coûts, évaluation médico-économique Aspects organisationnels Questions sociétales Aspects éthiques Aspects légaux SHR – Master Lariboisière 2007

Analyse de la littérature scientifique - II Recherche, identification, sélection de l’information Stratégie de recherche documentaire Consultation des bases de données sélection des articles scientifiques pertinents (critères pré-définis) Analyse critique des articles Synthèse des données analysées Rédaction du rapport SHR – Master Lariboisière 2007

Analyse de la littérature scientifique - III Analyse critique des articles Type de publication Protocole de l’étude Effectif Description de la population Critère de jugement Résultats Adéquation de l’analyse statistique Biais, adéquation du protocole et des objectifs, pertinence des résultats SHR – Master Lariboisière 2007

Analyse de la littérature scientifique - IV Niveaux de preuves Utilisation des grilles de lecture de la littérature scientifique (guide Anaes) Niveau 1 ECR de forte puissance Niveau 2 essais contrôlés non randomisés bien conduits Niveau 3 essais prospectifs non contrôlés bien menés (suivi de cohorte) Niveau 4 études cas-témoins; essais contrôlés présentant des biais Niveau 5 études rétrospectives et séries de cas; études fortement biaisées SHR – Master Lariboisière 2007

Synthèse des données analysées Tableaux de synthèse Classement et regroupement des données Pas des descriptions individuelles de toutes les articles Biais et limites méthodologiques Pertinence cliniques des résultats, validité interne, validité externe SHR – Master Lariboisière 2007

Consultation des professionnels de terrain Groupe de travail Apporte l’expertise du terrain Commente les données analysées Complémentaire à l’analyse des données de la littérature scientifique Groupe de lecture Relecture et validation du document final SHR – Master Lariboisière 2007

Groupe de travail Consultation des sociétés savantes des spécialités concernées Légitimité scientifique et professionnelle (expertise reconnue) Indépendants (conflits d’intérêt) Groupe multidisciplinaire, équilibre public/privé, répartition géographique, représentation de pratiques et de points de vue différents sur le sujet Groupe de 12 à 15 experts Nombre de réunions : 2 à 3 Document de travail envoyé 15 jours avant la réunion SHR – Master Lariboisière 2007

Investigations complémentaires Enquête postale Enquête des pratiques Entretiens SHR – Master Lariboisière 2007

Validation du rapport d’évaluation Commission évaluation des actes professionnels (CEAP) Relecture critique par un rapporteur Discussion en séance de la CEAP (13 membres) Validation par le Collège de la HAS SHR – Master Lariboisière 2007

Diffusion Envoi aux demandeurs Publication de la synthèse et perspectives Mise en ligne sur le site web Traduction du résumé en anglais et mise en ligne sur le site inahta SHR – Master Lariboisière 2007

Implémentation Utilisation réelle des conclusions de l’évaluation par le commanditaire SHR – Master Lariboisière 2007

Angioplastie carotidienne Exemple Angioplastie carotidienne SHR – Master Lariboisière 2007

Origines de la demande Sociétés savantes (SCV, SFR, SFICV, SFNR) mise à jour des à jour rapport 2003 sur les sténoses athéromateuses intérêt de l’angioplastie dans les sténoses radiques ou après chirurgie Auto-saisine de la HAS évaluation d’actes d’angioplastie inscrits à la CCAM évaluation d’endoprothèses en vue de leur inscription à la liste des produits et prestations remboursables efficacité, sécurité, conditions de réalisation, indications et place dans la stratégie thérapeutique SHR – Master Lariboisière 2007

Objectifs Angioplastie carotidienne indications conditions de réalisation place dans la stratégie de prise en charge des sténoses carotidiennes SHR – Master Lariboisière 2007

Contexte Précédentes évaluations 1997 « sténose de l’origine de la carotide interne cervicale et de la bifurcation carotidienne : chirurgie, angioplastie » : pas d’ECR chirurgie/angioplastie 2003 « dilatation endoluminale des sténoses athéromateuses symptomatiques de la bifurcation carotidienne » : cavatas et sapphire pas d’indication à l’angioplastie carotidienne dans les sténoses athéromateuses en dehors des essais thérapeutiques contrôlés (EVA-3S) Actes inscrits à la CCAM et pris en charge dans le cadre d’EVA-3S Or, interruption EVA-3S Résultats SHR – Master Lariboisière 2007

Quelles sténoses ? Nature : sténoses athéromateuses, radiques, post- chirurgie, accès chirurgical difficile (à définir), sténoses multiples, dysplasies ? Localisation : carotide commune, bifurcation, carotide interne extra-crânienne ? Autres? Caractère symptomatique ou asymptomatique SHR – Master Lariboisière 2007

Quelles angioplasties ? Avec pose de prothèse (ou sans) ? prothèses « maison » ? Avec protection cérébrale (ou sans) ? SHR – Master Lariboisière 2007

Quels comparateurs ? Endartériectomie Meilleur ttt médical SHR – Master Lariboisière 2007

Quels critères ? critère principal : mortalité et AVC à J30 autres critères Taux de succès technique : bon gonflement du ballon ou mise en place de la prothèse taux de sténose résiduelle Complications péri-opératoires IDM, AVC, atteinte des nerfs crâniens, autres complications neurologiques, carotidiennes et générales (infectieuses…) Taux de conversion en chirurgie ouverte Saignements, douleurs post-opératoires Complications à long terme : survie, taux de resténose, AVC homolatéral, intégrité de l’endoprothèse (radio cervicale)  classement de ces critères SHR – Master Lariboisière 2007

Aspects organisationnels Liés au patient Evaluation pré-opératoire du patient TTT médical péri-opératoire Surveillance post-opératoire Liés au centre et à l’opérateur Expertise du centre Formation des opérateurs : courbe d’apprentissage +++ Plateau technique (angiographie, imagerie haute résolution, accès scanner/IRM…) Tenue d’un registre ? SHR – Master Lariboisière 2007

Méthodologie Analyse de la littérature 2 réunions du groupe de travail (GT) 1 groupe de lecture SHR – Master Lariboisière 2007

Plan du rapport (1) Introduction Contexte Objectifs du rapport, questions évaluées et non évaluées Généralités Epidémiologie, rappel anatomique et physiopathologie des AVC Ttts existants : ttt médical, chirurgical et angioplastie Angioplastie : description technique, prothèses, systèmes de protection vasculaire, ttt anti-aggrégant et anti-coagulant Méthode Evaluation clinique Evaluation médico-économique SHR – Master Lariboisière 2007

Plan du rapport (2) Résultats (reco, études, avis GT) Evaluation clinique Chirurgie Sténose athéromateuse : rappel éval 2003, EVA-3S, autres études Sténose radique, post-chirurgie Angioplastie : idem Evaluation médico-économique Place dans la stratégie de prise en charge Aspects organisationnels : liés au patient, au centre et à l’opérateur Conclusions Perspectives SHR – Master Lariboisière 2007

Composition des GT / GL SHR – Master Lariboisière 2007

Calendrier 1ère réunion GT début juin 2ème réunion GT début juillet Envoi dossier au GL fin juillet Finalisation du dossier mi-octobre Passage CEAP novembre SHR – Master Lariboisière 2007