Méthodes d’Appels d’offres des dispositifs médicaux à la pharmacie du CHU de Nantes G Grimandi Pharmacien

Achat d'un dispositif médical Satisfaire les utilisateurs Ergonomie Efficacité clinique Assurer la sécurité des patients Respect des indications Homogénéisation des pratiques Formation des utilisateurs Maintenance Obtenir un bon rapport qualité prix Le meilleur rapport qualité prix? Existe-t-il une priorité ?

Achat d'un dispositif médical Marqueurs directs de la qualité et de la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux Evaluations spécifiques Absence de retour d’information Marqueur indirect quantifié de la qualité et de la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux Matériovigilance Outil objectif de l’insatisfaction de l’utilisateur Outil d’analyse des causes d’insatisfaction Exhaustivité de l’expression de l’insatisfaction? Dispositif « jeune » qui n’est pas arrivé à maturité

Evolution du nombre de déclarations enregistrées au CHU de Nantes 200 184 180 160 166 166 140 133 135 120 100 80 84 60 70 40 20 20 7 13 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

Origine des incidents de matériovigilance (CHU Nantes 1996-2003)

Achat d'un dispositif médical Cadre général Augmentation du coût des actes médicaux Stabilité ou augmentation de l’activité médicale hospitalière Tarification à l’activité Contraintes Hospitalisation publique Respect du code des marchés publics Contraintes budgétaires Hospitalisation privée Contraintes budgétaires?

Achat d'un dispositif médical Code des marchés publics Accès des fournisseurs à la commande publique Optimisation de l’achat public Appel d’offres (CHU, CHR) Marchés négociés (CHU, CHR) Procédure adaptée (CH) - Élaboration d’un cahier des charges - Définition des critères de choix - Évaluation des dispositifs médicaux - Évaluation des fournisseurs - Choix d’un du dispositif - Délai de mise en oeuvre

Cahier des charges Définition du besoin qualitatif Dispositifs de consommation courante Rôle de la CMDMS/CLIN Performance Sécurité ( AES, infections nosocomiales) Dispositifs spécifiques (en sus T2A ou non) Rôle de la CMDMS Harmonisation des pratiques Évaluation de l’ innovation Rôle de la direction de l’établissement Stratégie de développement de l’établissement

Cahier des charges Définition du besoin qualitatif Allotissement Compromis entre mise en compétition des industriels /contraintes techniques de l’établissement. Description du lot Compromis entre une description détaillée du dispositif qui permette d’obtenir une offre en accord avec le besoin et ne limite pas l’accès des entreprises à la commande publique

Cahier des charges Définition du besoin quantitatif CMP: seuil mini maxi à définir Réalisations < mini : Indemnisation du fournisseur Réalisation > maxi: Arrêt du marché, impossibilité d’acheter Absence de seuil possible mais à justifier Dispositifs de consommation courante Analyse des périodes précédentes Intégration des facteurs de variation Augmentation du nombre de lits Modification des pratiques de soins Pansements Perfusion Connaissance des pratiques médicales et infirmières

Cahier des charges Définition du besoin quantitatif Dispositifs spécifiques Évaluation du recrutement Place du dispositif / gold standard. Stent « actif «  / stent « passif » Techniques endovasculaire / chirurgie Rôle de la LPPR Dispositifs associés à des équipements biomédicaux Stratégie du service Stratégie de l’établissement

Cahier des charges Définition des critères de choix Obligatoires Seuls pris en compte par la CAO et les autorités de tutelle Doivent être hiérarchisés! (pondérés ?) Peuvent être spécifiques ou non pour chaque lot

Cahier des charges Définition des critères de choix Matériovigilance! En premier: critères d’efficacité  clinique ou ergonomiques Matériovigilance! En second: le rapport qualité prix En troisième: le prix! Toutes les offres seront examinées selon ces critères et le premier sera prépondérant sur les suivants. Une société peut avoir connu des problèmes. Cela ne permet pas de prédire l’avenir.

Cahier des charges Définition des critères de choix Les critères doivent pouvoir être exprimés en pratique au moment du choix Les critères cliniques peuvent être obtenus par une analyse de la littérature

Évaluation des dispositifs médicaux Pourquoi une évaluation des dispositifs médicaux Mise sur le marché des dispositifs médicaux rapide et évaluations parfois réduites Dossiers techniques disponibles insuffisants pour préciser les limites de l’utilisation d’un dispositif médical (biocompatibilité, efficacité) Critères ergonomiques importants mais subjectifs Détermination des critères de choix pour un décideur hospitalier

Évaluation des dispositifs médicaux Étude des dossiers techniques Évaluations bibliographiques Évaluations techniques Évaluations cliniques

Étude des dossiers techniques Première étape de l’évaluation Description des matériaux utilisés Gamme disponible Dossier clinique Limites Dossier non systématiquement fourni Dossier hospitalier insuffisant Dossier de marquage CE non disponible Exiger dans le cahier des clauses de l’AO la fourniture d’un dossier Recommandation: conformité à celui validé par Europharmat

Étude des dossiers techniques Exemples: Validation de l’efficacité des désinfectants chimiques pour un générateur d’hémodialyse Critères Efficace avec le générateur utilisé Sur l’ensemble des agents pathogènes susceptibles de contaminer le dispositif Etat des lieux Désinfectants non validés pour les générateurs Activité /dilution/ durée d’action Spectre d’activité Dossiers techniques insuffisants pour les désinfectants validés par les fabricants des générateurs (dossier de marquage CE) Résultats Validation institutionnelle du désinfectant présentant le plus de sécurité

Évaluations bibliographiques Analyses de la littérature Recherche de référentiels ANAES Publications internationales Recherche d’études cliniques Dispositif validé ou insuffisamment validé Avantages Internet permet un large accès à la littérature Limites Littérature essentiellement en langue anglaise Multiplication des revues et « l’impact factor » n’est pas un gage de qualité de l’article Exemple:Dispositifs pour la prévention des AES Dire que le DM est générique

Évaluation techniques Élaboration du protocole Déterminer les critères d’évaluation en regard des performances attendues Vérifier si la réponse aux questions n’existe pas Rédiger le protocole expérimental Vérifier que les outils nécessaires à l’évaluation sont disponibles Préparer l’étude statistique Privilégier l’approche multidisciplinaire Corréler les évaluations in vitro et in vivo Publier les résultats pour les confronter aux avis de la communauté scientifique

Exemples d’évaluation des dispositifs médicaux Evaluation de sets de pression à usage unique Indications et efficacité des masques à oxygène à venturi Efficacité et sécurité de gel pour EEG et ECG Particules pour embolisation

Evaluation de sets de pression à usage unique Sets de pression utilisés en réanimation anesthésie pour mesurer les pressions vasculaires centrales par voie invasive (cathéters dit de Swann - Ganz) Dispositifs placés entre le cathéter et un moniteur qui transforme une variation de pression en un signal électrique grâce à algorithme spécifique Problème: Les données techniques concernant ces dispositifs médicaux sont souvent incomplètes et les critères de choix sont subjectifs et non relatifs à la qualité de la mesure.

Evaluation de sets de pression à usage unique Question: les sets de pression présents sur le marché à l’instant T sont ils tous performants et l’un d’entre eux présente t’il des caractéristiques supérieures Méthodologie Utilisation d’un simulateur de pression. Dispositif capable de simuler 10 situations cliniques physiologiques ou pathologiques. Couplage à moniteur identique pour toutes les mesures. 9 sets de pression testés, 10 simulations réalisées sur chaque set, 3 mesures par simulation, 5 échantillons testés ( 150 mesures par référence testée), capteur de référence constitué du capteur seul du set sans tubulure.

Evaluation de sets de pression à usage unique Résultats % de variation du set / capteur seul: 0.37 à 2.80 % de variation du set / Valeur théorique: 4.7 à 11.8 Conclusions Dispositif important influant sur la stratégie thérapeutique Aucun des sets testés ne présente de valeurs aberrantes mais la variation / valeur théorique peut être importante. Sets sont reproductibles Part importante de la tubulure dans la précision du dispositif et toute modification doit faire l’objet d’une nouvelle évaluation qui n’était en général pas faite à l’époque de l’étude. Travail long à réaliser et qui nécessite de disposer d’un équipement spécifique Critère de choix important du dispositif

Indication et efficacité des masques à oxygène à venturi Dispositifs utilisés couramment pour administrer de l’oxygène. Dispositifs présentés comme pouvant être adaptés à de multiples situations cliniques avec des concentrations d’oxygène modulables ( 24 à 60 % d’oxygène) Remarque d’un utilisateur critiquant les choix effectués au cours d’un appel d’offres et précisant que le matériel retenu consomme beaucoup d’oxygène. Critères de choix des utilisateurs basés sur le confort des patients et la facilité à positionner le dispositif. Question: sur quelles bases sont calculés les débits d’oxygène indiqués par les fabricants.

Indication et efficacité des masques à oxygène à venturi Etats des lieux: Interrogation des fabricants et analyse de la littérature sur la validation des dispositifs: Aucune validation n’existe. Le concept est ancien basé sur des dispositifs différents. Il n’existe pas de norme concernant ces dispositifs Méthode: Création d’un banc de mesure permettant une évaluation absolue et comparative des masques en utilisant un capnomètre. Réalisation de deux séries de mesures: % oxygène obtenus aux débits annoncés par les fabricants.; débit d’oxygène nécessaire pour obtenir ces débits. 15 échantillons testés par référence, 10 références testées.

Indication et efficacité des masques à oxygène à venturi Résultats: La majorité des masques sont reproductibles dans leur performances (écart < 2%). Les écarts entre les concentrations annoncées et obtenues varient de 0 à 25% et sont inférieures en général aux revendications. Pour des masques délivrant des concentrations identiques les résultats obtenus peuvent varier de 34% entre les fournisseurs. Lorsque des écarts importants ont été observés entre valeurs théoriques et réelles, il n’a pas été possible d’obtenir la valeur théorique même en augmentant les débits de façon importante. Ces résultats in vitro expliquent certaines observations in vivo décrites dans la littérature

Indication et efficacité des masques à oxygène à venturi Conclusion Dispositifs ne répondant pas à leurs objectifs Repositionnement de ce dispositif dans l’arsenal thérapeutique Choix du moins mauvais fournisseur

Gels et crèmes pour EEG et ECG Dispositifs accessoires utilisés couramment dans les services de soins pour permettre la conduction électrique ou sonique. Problématique Critères de choix non formalisés portant sur des caractères organoleptiques et non sur la qualité des enregistrements. Absence de recommandations techniques par les fabricants des équipements

Gels et crèmes pour EEG et ECG Questions: La nature du gel influence t’elle sur la qualité des enregistrements Un produit est il supérieur aux autres sur ce critères. Peut on utiliser un produit pour toutes les indications Existe il un référentiel pour tester ces produits. Méthode: Analyse de la littérature Développement et validation d’une méthode d’évaluation de la conductance par électrophorèse Comparaison des produits existants sur le marché Conductance Viscosimétrie

Gels et crèmes pour EEG et ECG Résultats Certains produits possèdent deux indications d’autres une. Certains produits ont des indications contradictoires sur le flaconnage et sur la notice d’utilisation La composition des produits n’est pas spécifiée quantitativement et imprécise qualitativement. Les conductances varient dans un un rapport de 1 à 5. Les dispositifs destinés à l’échographie ont en général une conductance basse. Il n’existe aucune règle pour les autres indications (ECG et mixte). Les viscosités varient de 50 000 à 300 000 mPa/s Les ECG tests ne montrent pas de différence entre les produits possédant des conductances extrêmes. La différence de viscosité n’est pas perceptible par les utilisateurs.

Gels et crèmes pour EEG et ECG Conclusions Insuffisance d’évaluation sur ces produits par les fabricants et des utilisateurs. Impossibilité d’effectuer un choix technique sur la base de l’étude. Critères de choix économiques et olfactifs!

Particules injectables pour embolisation Principaux matériaux utilisés : microparticules en polyvinylalcool (PVA) sphères en acrylique recouvertes de collagène Caractéristiques de ces matériaux : disponibles en différentes granulométries prêts à l’emploi ou à reconstituer (en suspension ou en poudre) Limites des tests cliniques Difficulté d’injection avec certains matériaux Avis non partagés des utilisateurs sur les performances des produits mais pratiques différentes

Particules injectables pour embolisation Question La granulométrie des microparticules en PVA et des microsphères est elle conforme aux spécifications La stabilité des suspensions est elle influencée par les différentes conditions opératoires Quel est l’impact de ces facteurs sur l’utilisation clinique de ces dispositifs

Particules injectables pour embolisation Méthode

Particules injectables pour embolisation Méthode Granulométrie laser Matériel : Coulter® LS 230 Pour chaque classe : 3 prises d’essai d’un même numéro de lot ont été testées après mise en suspension dans du sérum physiologique Résultats exprimés en pourcentages moyens de microparticules (en volume) en fonction de la taille

Particules injectables pour embolisation Méthode Microscopie optique Matériel : microscope Axioplan® II relié à une caméra Kappa® DC 10 Particules observées sous leur forme de commercialisation (poudre ou suspension) Particules observées après mise en suspension dans du sérum physiologique Grossissements utilisés : 5 et 10

Particules injectables pour embolisation Méthode Etude de la stabilité des particules en suspension 30 mg de particules mises dans différentes suspensions de 5 ml contenant 0, 25, 50, 75 ou 100 % de produit de contraste (Ioméron® 300), complétées par du sérum physiologique Suspensions réalisées dans des tubes à VS et placées dans des portoirs à VS Agitation des tubes et mesure du temps de sédimentation totale des particules dans une limite de 10 minutes (mesure répétée 3 fois pour chaque tube)

Particules injectables pour embolisation Résultats :Granulométrie laser

Particules injectables pour embolisation Résultats: Microscopie optique Suspension de particules EmbosphèreR (300-500 µm) Grossissement x5 Sphéricité parfaite des particules 400 µm

Particules injectables pour embolisation Résultats: Microscopie optique Suspension de particules Cook (90-180 µm) dans du sérum physiologique Grossissement x10 Particules agglomérées 200 µm

Particules injectables pour embolisation Résultats: Microscopie optique Détail d’une particule TrufillR (500-710 µm) Grossissement x10 Contour très irrégulier 500 µm

Particules injectables pour embolisation Résultats: Vitesse de sédimentation

Particules injectables pour embolisation Discussion Trois groupes de microparticules selon les résultats granulométriques : groupe 1 : résultats concordant avec les valeurs annoncées (50 % des particules au moins dans l’intervalle annoncé) groupe 2 : résultats non conformes aux valeurs annoncées (moins de 25 % des particules dans l’intervalle annoncé) groupe 3 : résultats intermédiaires (de 39 à 50 % des particules dans l’intervalle annoncé) Agglomération des particules des groupes 2 et 3, après leur mise en suspension, augmentant leur granulométrie apparente

Particules injectables pour embolisation L’agglomération semble favorisée : par le contour très irrégulier des particules élémentaires en PVA engendrant un phénomène d’imbrication par l’existence probable de forces électrostatiques Résultats pour les EmbosphèreR très proches des valeurs annoncées, grâce à leur forme parfaitement sphérique et à l’absence de phénomène d’agrégation

Particules injectables pour embolisation Difficulté de préparation d’une suspension homogène de microparticules en PVA Influence déterminante de la concentration en produit de contraste non ionique sur la vitesse de sédimentation des particules et donc sur leur injectabilité Notices opératoires généralement incomplètes quant aux conditions d’utilisation

Particules injectables pour embolisation Risque d’obturation des cathéters par agglomération des particules en PVA Nécessité pour le praticien d’agiter la préparation pour embolisation juste avant l’étape d’injection pour une remise en suspension des particules ayant sédimenté Agglomération et irrégularité de forme à l’origine de l’absence de corrélation entre la taille des particules en PVA et le diamètre des vaisseaux obturés citée dans la littérature? (JP Pelage et al., Uterine embolization in sheep, Radiology 2002; 224: 436-445)

Évaluations cliniques Évaluation clinique de l’adéquation aux besoins et pratiques médicales ou chirurgicales Études réalisées sur des produits commercialisés Ce ne sont pas des études cliniques Mais les utilisateurs doivent se former aux DM testés L’analyse technique préalable permet d’éviter de tester des DM qui ne correspondent pas aux besoins Les critères d’évaluation doivent permettre un choix Les résultats des essais doivent être enregistrés Les résultats des essais doivent exploités

Évaluation in vivo Évaluation clinique de l’adéquation aux besoins et pratiques médicales ou chirurgicales Recherches d’utilisateurs référents Utilisateurs réguliers des produits Méthodiques et rigoureux Intéressés par la qualité des produits Capables de réaliser les tests dans les délais Éviter de tester les mêmes produits tous les ans Archiver les résultats Les réutiliser si les DM n’ont pas changés

Critères internes à l’acheteur Limites du rôle des utilisateurs Caractère subjectif des essais des DM Refus du changement Rôle important de l’ergonomie des DM Individualité des utilisateurs Manque de recul Multiplication de demande de “sur mesure” Phénomène absent pour les médicaments et les réactifs Absence d’analyse critique de l’offre Consommateur de temps

Critères internes à l’acheteur Limites du rôle des utilisateurs Dispositifs sans critères d’évaluation connus Dispositifs nécessitant des durées d’évaluation longues incompatibilité avec le suivi des patients (prothèses) séries très importantes difficiles à réaliser

Évaluation des Fournisseurs Gestion de la matériovigilance Nombre d’incidents pour l’ensemble des dispositifs distribués Nombre d’incidents pour le dispositif concerné Rapidité des réponses Cohérence des réponses Absence de réponse! Capacité à former les utilisateurs lors d’un changement de matériel Nombre de formateurs Programme de formation Durée de la formation Traçabilité de la formation

Choix du dispositif médical Synthèse de l’analyse des dossiers techniques , bibliographiques, des évaluations techniques ou cliniques Analyse d’impact économique Détermination du rapport qualité prix Proposition de choix pour la CAO

Rétro planning d’un AO 1/ Définition des besoins J0 2/ Allotissement J30 3/ Publication J45 4/ Réponse des fournisseurs J97 5/ Ouverture des plis J100-J110 6/ Tests techniques et cliniques J100-J131 7/ Validation de l ’analyse J145 8/ CAO J150 9/ Notification J170 10/ Modifications des fichiers J180 11/ Exécution du marché J180

Marchés publics (CHU Nantes) Marchés publics Dispositifs Médicaux (2003) AO: 14 Négociés avec concurrence: 5 Négociés sans concurrence: Lots: 590 (+ 100% / 1999) Marchés actifs en 2003: 508 Marchés portant sur deux ans pour les produits non évolutifs Nombreux essais techniques 3 pharmaciens!

Conclusion Les évaluations permettent Limites des évaluations Contrôles des performances / besoin Ne doivent pas réinventer le marquage CE Doivent être comparatives Limites des évaluations Période d’observation est courte Le nombre de dispositifs testés est limité Le temps consacré à la gestion des essais est limité Le nombre de dispositifs testés peut être important Valeur scientifique des évaluations est relative

Conclusion Stratégie dans l’évaluation Choisir la méthode d’évaluation pertinente Par rapport aux objectifs Par rapport au temps disponibles Anticiper les essais par rapport aux périodes d’AO Ne pas refaire tous les ans les mêmes essais Se limiter si nécessaire aux nouveaux produits Associer les services cliniques Le point sur une technique

Conclusion Pression forte de l’état sur l’achat hospitalier Hôpital mauvais acheteur public! Des économies à attendre de l’achat des médicaments et des DM! Tentation du prix administré Tentation de créer une centrale d’achat nationale

Conclusion Nécessité d’une responsabilisation de tous les acteurs de l’achat public Pour garder une indépendance sur l’acte médical Pour ne pas entrer dans une logique de limitation de l’accès au soin