Stratégie pharmaceutique de l'OMS 2008-2013 Dr Hans V. Hogerzeil, MD, PhD, FRCP Edin Genève, Avril 2009

Développer et présenter des priorités pour que l'OMS puisse agir Stratégie pharmaceutique de l'OMS: 2008-2013 Objectifs et audience cible Faire réfléchir l'OMS et les principaux partenaires sur les futurs besoins et sur les forces comparatives de l'OMS dans le domaine du médicament Développer et présenter des priorités pour que l'OMS puisse agir Soutenir un plaidoyer en développant un mécanisme d'information des partenaires; montrer une vue d'ensemble dans laquelle l'OMS opère Guider les futures décisions d'investissements et de planification Audience cible : OMS, Partenaires, donateurs

Situation pharmaceutique mondiale : Nouvelles tendances et nouveaux défis pour 2008-2013 (1) Reconnaitre que les programmes verticaux ont besoin d'une approche intégrée avec les systèmes horizontaux de santé, circuits d'approvisionnement Plus d'intérêt pour la qualité des médicaments et les systèmes d'assurance de la qualité ; ceci implique la nécessité de normes mondiales pratiques et l'appui aux organismes réglementaires nationaux Plusieurs nouveaux mécanismes mondiaux de financement des médicaments essentiels ; ceux-ci ont besoin d'une direction donnée par une politique mondiale de santé, des normes internationnales et de l'appui technique de l'OMS Plus d'acteurs et de partenariats, compliquent le paysage; Au niveau des pays, une approche et coordination sur la base d'un multi-partenariat ("MSP-Plus") est nécessaire

Situation pharmaceutique mondiale : Nouvelles tendances et nouveaux défis pour 2008-2013(2) L'intérêt pour les Droits de Propriété Intellectuelle (DPI) se déplace d'une discussion mondiale sur les ADPIC vers un appui technique aux pays ; recentrage sur l'innovation et la santé publique, processus intergouvernemental Plus d'intérêt des pays à revenu intermédiaire aux problèmes du médicament comme les prix, le remboursement et la qualité ; besoin de normes appropriées et d'un appui technique élevé Les priorités du Directeur général, Soins de Santé Primaires (SSP), Afrique, femmes impliquent la nécessité de remodeler les SSP, d'une nouvelle mise au point dans le secteur public et les médicaments essentiels, d'une nouvelle vision des systèmes de remboursement Des résolutions récentes de l'Assemblée mondiale de la Santé (prix, DPI, usage rationnel, médicaments pour les enfants) ; ceci implique le besoin de collecter des fonds, de recruter du personnel afin de renforcer le travail dans ces domaines

Progrès dans les politiques pharmaceutiques 1999-2007

Progrès dans l'apprivisionnement des médicaments essentiels (1999-2007)

Stratégie pharmaceutique de l'OMS 2008-2013 Contexte stratégique Expériences entre 2000-03 et 2004-07: Stratégie pharmaceutique Objectifs du Millénaire pour le développement 2000-2015 Plan stratégique à moyen terme de l'OMS 2008-2013 Objectif stratégique 11 (SO-11) Résultats escomptés à l'échelle de l'Organisation (OWERs 11.1, 11.2, 11.3) Résolutions récentes de l'Assemblée mondiale de la Santé Priorités fixées par la nouvelle Directrice générale Autres besoins des pays (si non inclus ci-dessus)

Contexte stratégique : Les objectifs du Millénaire pour le développement liés aux médicaments MDGs Médicaments : Cibles visées pour 2015 Les indicateurs Objectif 4 : Réduire la mortalité infantile Cible 5 : Réduction par 2/3 <5 taux de mortalité 13. Taux de mortalité des moins de 5 ans 14. Taux de mortalité infantile Objectif 5 : Améliorer la santé maternelle Cible 6 : Réduction par ¾ de la mortalité maternelle 16. Taux de mortalité maternelle Objectif 6 : Combattre le VIH/sida, le paludisme et d'autres maladies Cible 7 : Stopper la propagation du VIH/sida et inverser la tendance actuelle 18. Taux de prévalence du VIH parmi les femmes enceintes 19. Taux d'utilisation du préservatif sur taux de prévalence des contraceptifs Cible 8 : Maitriser le paludisme et inverser 21. Taux de prévalence du paludisme et taux de mortalité liée à cette maladie 22. Utilisation des moyens de protection et des traitements efficaces contre le paludisme 23. Taux de prévalence de la tuberculose et taux de mortalité liée 24. Proportion de cas détectés et soignés dans le cadre DOTS

Contexte stratégique : Les objectifs du Millénaire pour le développement liés aux médicaments MDGs Médicaments : Cibles visées pour 2015 Les indicateurs Objectif 8 : Mettre en place un partenariat mondial pour le développement Cible 12 : mise en place d'un système commercial et financier multilatéral ouvert, fondé sur des règles, prévisibles et non discriminatoire Cible 13 : s'attaquer aux besoins particuliers des pays les moins avancées Cible 17 : En coopération avec l'industrie pharmaceutique, rendre les médicaments essentiels disponibles et abordables dans les pays en développement 46 : Proportion de la population ayant accès de façon durable à des médicaments de base d'un coût abordable

Contexte stratégique : Plan stratégique à moyen terme 2008-2013 Objectif stratégique (SO-11) : Elargir l'accès aux technologies et produits médicaux et en améliorer la qualité et l'utilisation Résultats escomptés à l'échelle de l'Organisation : (OWERs) 11.1 Plaidoyer et soutien en faveur de la formulation et du suivi de politiques nationales complètes concernant l'accès aux technologies et produits médicaux essentiels, leur qualité et leur utilisation 11.2 Elaboration de lignes directrices, normes et critères internationaux concernant la qualité, l'innocuité, l'efficacité et l'utilisation d'un bon rapport coût/efficacité des technologies et produits médicaux, et plaidoyer et soutien en faveur de leur application au niveau national et/ou régional 11.3 Au Secrétariat, ainsi que dans les programmes régionaux et nationaux, élaboration sur la base de données factuelles et promotion d'orientations politiques pour inciter les agents de santé et les patients à faire un usage scientifiquement rationnel et économiquement efficace des technologies et produits médicaux

Orientations stratégiques OWER 1: Options politiques et accès (1) Les politiques pharmaceutiques nationales : Continuer les politiques nationales; privilégier les SSP complets, assurance-maladie; dans les pays, insister sur les éléments stratégiques des politiques pharmaceutiques Droits de Propriété Intellectuelle : Continuer l'appui technique; insistance sur les DPI et l'innovation, nouvelle vision relative aux brevets pharmaceutiques Médecine traditionnelle : Continuer l'appui en matière de réglementation pour assurer la qualité et l'innocuité; intégrer les politiques des médicaments allopathiques, promouvoir la connaissance - basée sur des données factuelles - sur l'efficacité et l'usage rationnel. Accès : Renoncer aux indicateurs mondiaux sur l'accès; favoriser des indicateurs séparés et activités afin de promouvoir l'étude de la disponibilité, des prix et de l'accessibilité financière

Orientations stratégiques OWER 1: Options politiques et accès (2) Les systèmes complets d'approvisionnement : Continuer à promouvoir les meilleures pratiques; nouveau regard sur le secteur privé, nouvelles approches dans les domaines de la transparence et de la réglementation Transparence et bonne gouvernance : Nouvelles orientations politiques en matière de transparence et de bonne gouvernance dans la fixation des prix, l'approvisionnement, l'enregistrement; afin d'améliorer les politiques et systèmes nationaux complets Information et planification : Améliorer les indicateurs et les enquêtes sur le terrain; établir des relations nouvelles avec NHAs, IMS-data, enquête IEP, afin de créer une base de données relatives aux pays et améliorer la planification; nouvel intérêt pour les statistiques ventilées par sexe Nouveaux mécanismes mondiaux de financement : Continuer l'appui aux pays; fournir une politique de soutien technique et de conseils pour ces fonds, à l'échelle mondiale

Orientations stratégiques OWER 2: Qualité Nomenclatures : Continuer les DCI et autres nomenclatures; Insister sur les méthodes d'attribution des noms des produits biologiques Contrôle des drogues : Poursuivre le calendrier des obligations imposées par les conventions internationales; améliorer l'accès aux médicaments sous contrôle Qualité : Continuer l'action normative (Comités d'experts); Démontrer le manque de ME indispensables aux enfants et maladies prioritaires, développer les outils d'évaluation des organismes de réglementation et d'approvisionnement Préqualification : Continuer la PQ des médicaments prioritaires; Insister sur les QClabs (laboratoires de contrôle de la qualité), APIs (principes actifs), CROs (centres de recherches cliniques); Donner des conseils concernant les produits diagnostiques, produits en santé génésique, vaccins; Renforcement des capacités Combattre la contrefaçon : developper le partenariat IMPACT; s'attacher à la mise en œuvre de la stratégie

Orientations stratégiques OWER 3: Usage rationnel Sélection : Actualiser la Liste modèle de l'OMS des médicaments essentiels et la Bibliothèque EM sur la base de données factuelles; Promouvoir les médicaments essentiels pour les enfants, conseiller sur les méthodologies à suivre à l'intérieur de l'OMS (Groupe d'étude des directives) Usage rationnel : Continuer l'élaboration d'une base mondiale des données; s'attacher aux programmes nationaux avec une composante usage rationnel (analyses de situation, approches avec de multiple partenaires, systèmes de santé complets, organismes nationaux responsables de l'usage rationnel); Insister sur la résistance aux antibiotiques et souscrire aux traitements des maladies chroniques; mobilisation des fonds Pharmacovigilance : Poursuivre le développement du programme mondial ADR (effets indésirables); Insister sur l'ensemble des recherches relatives aux maladies déterminées concernant les maladies prioritaires (Paludisme, VIH) et orienter activement le nouvel intérêt mondial suscité par la pharmacovigilance

Global Medicines Family Geneva: Department of Essential Medicines and Pharmaceutical Policies EMP (about 100 staff) Six regional offices: 2-5 professionals per office 40 of 100 WHO country offices have full-time pharmaceutical policy experts (about half of them funded through EC funds) Many external networks: Six Expert Advisory Panels (quality, policy, narcotics, selection, etc) About 50 WHO Collaborating Centres (centres of excellence) Regulators, inspectors, laboratories, INRUD, HAI, safety, INN, pricing E-drug, Re-med, e-farmacos, india-drug, etc (over 8000 subscribers) Interagency Pharmaceutical Coordination (all UN agencies)

WHO/EMP has many implementation channels WHO Department of EMP IPC WHO: HIV, MAL, TB, RH, MSD,CAH UN: UNICEF, UNAIDS, UNFPA, WBank, GFATM, WIPO, etc NGOs: MSF, HAI, MSH, JSI churches, networks, WMA, FIP, IGPA, IFPMA, WSMI, etc Regional Offices Country Offices MOH Outside MOH: Drug regul. agency, insurance, collab.centers, universities, missions, NGOs, consumers National programmes for health professionals, patients and consumers

Essential Medicines and Pharmaceutical Policies (EMP) Hans V. Hogerzeil Director MIE Medicine Information and Evidence for Policy R.Laing, Team Leader MPC Medicine Programme Coordination G.Forte, Coordinator MAR Medicine Access and Rational Use C.Ondari, Coordinator QSM Quality and Safety: Medicines L.Rägo, Coordinator TRM Traditional Medicine X.Zhang, Coordinator Selection of ess. medicines Pricing and financing Supply management Rational Use Good governance INN programme Quality Assurance Safety and Efficacy Prequalification Assessment, inspection Capacity building Regulatory support Counterfeit medicines Controlled medicines Blood products and related biologicals Norms and standards Policy and regulation Technical Support

(Quantified intuition) New standard set of indicators for measuring access for WHO/MTSP, UNDP/MDG8 Gap Analysis and Lancet assessment Government commitment: Access to essential medicines/technologies as part of the fulfillment of the right to health, recognized in the constitution or national legislation (S) Existence and year of a published national medicines policy (S) Rational selection: Existence and year of a published national list of essential medicines (S) Affordable prices: Legal provisions to allow generic substitution in private sector (S) Median consumer price ratio of 30 selected EMs in pub/private facilities (P) Percentage mark-up between manufacturers' and consumer price (P) Sustainable financing: Public and private per capita expenditure on medicines (P) % of population covered by national health service or health insurance (P) Reliable systems: Average availability of 30 selected EMs in public/private health facilities (O)

www.who.int/medicines Merci!