Stratégie Pharmaceutique 2008 - 2013 Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé Dr Gilles Forte Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 15 Avril 2013

World Health Organization 26 March, 2017 Organisation Mondiale de la Santé S Agence spécialisée des Nations Unies pour la Santé 194 Etats Membres WHO is a specialized agency in the UN family – Picture you see to the right is the picture of WHO headquarters Geneva It comprises 194 Member States. So when we refer to WHO, we are not referring to the DG, top management staff, but rather to the 194 Member States. --------------------------------------------

La Stratégie: Objectifs L’activité de l’OMS concernant les médicaments s’inspire de la stratégie pharmaceutique de l’OMS, Résolution-WHA54.11; « La stratégie doit contribuer à sauver des vies et à améliorer la santé …….en sachant que les médicaments ne sont souvent ni disponibles, ni d’un prix abordable, ni sûrs, ni de qualité adéquate, ni bien utilisés. » Constitution de l’OMS, Chapitre 1, Article 1: “Le but de l’Organisation mondiale de la Santé est d’amener tous les peuples au niveau de santé le plus élevé possible”; Contribue à l'accès à des médicaments de qualité, à l’accès universel à la santé (WHA 64/9); et à l'atteinte des Objectifs du Millénaire pour le Développement relatifs à la santé: OMD 4, 5, 6 et 8.

Défis et tendances qui influencent la Stratégie pharmaceutique: Contexte de crise financière internationale; diminution de la contribution des états membres; dépendance à des financements pour des initiatives spécifiques; Plus d'acteurs internationaux dans le domaine pharmaceutique au niveau global et des pays, avec des objectifs et des approches différentes; une coordination insuffisante, adaptation aux priorités des pays variable, pression sur les capacités nationales existantes L'information fiable sur les priorités et les besoins pharmaceutiques des pays est limitée; Dans les pays à faible revenu, les études montrent une faible disponibilité des médicaments essentiels de qualité et en particulier pour les maladies chroniques et pour la santé de la mère et de l’enfant; les dépenses en médicaments sont couvertes en majorité par les ménages; Volonté des pays à lutter contre les médicaments de qualité inférieure et contrefaits; intérêt pour l'innovation, la recherche et le développement pour les maladies négligées; le transfert de technologies et la productions locale; les systèmes de protection sociales

Cartographie du système d’approvisionnement dans un pays

Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie: 1- Politiques et bonne gouvernance du secteur pharmaceutique des pays Formulation, priorisation et mise en oeuvre de la politique pharmaceutique nationale; renforcement des capacités dans les pays; promotion du dialogue avec les partenaires e.g. secteur privé, societé civile etc. - WHA 54.11 Développement d’indicateurs et outils pour le suivi et l’évaluation des politiques pharmaceutiques nationales; identification des forces et faiblesses du système; harmonisation avec les autres agences internationales; développement des profiles nationaux comme source officielle et fiable d'information du secteur pharmaceutique - WHA-54.11 Amélioration de la transparence et la bonne gouvernance du secteur pharmaceutique dans les pays; e.g. MeTA, GGM;

Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie : 2-Accès aux médicaments Promotion des bonnes pratiques pour l'achat et la distribution des médicaments; renforcement des capacités des pays et des structures régionales e.g. ACAME; – WHA 57.14 Amélioration des outils pour le suivi de la disponibilité et des prix des médicaments; formulation et mise en oeuvre de politiques de prix abordables y compris la promotion des génériques; Promotion de l’échange d’expériences pour le financement et la prise en charge pérènne et équitable des médicaments essentiels; Sensibilisation et renforcement des capacités des pays pour l'usage des fléxibilités des ADPICs – feasabilité de la production locale et du transfert de technologie

Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie : 3- Qualité, innocuité, efficacité des médicaments Développement des standards pour l'assurance de la qualité: Commités d'experts e.g. Pharmacopée Internationale, substances de référence pour tester les nouveaux médicaments e.g. pédiatriques; (5 à 10 /an); Guides de bonnes pratiques; Denomination Commune Internationale (DCI): pour tout nouvel ingrédient pharmaceutique - 100/an Evaluation et appui aux autorités de règlementation; collaboration avec les structures régionales pour l'harmonisation Médicaments Controllés: traités internationaux pour la sélection et classification; priorités pour améliorer l'accès aux médicaments controllés & guides thérapeutiques pour les soins palliatifs – WHA 58.22 Pré-sélection des médicaments et laboratoires de contrôle: médicaments pour pathologies prioritaires; santé de la mère et de l'enfant; Principes Actifs et renforcement des capacités dans les pays – 100 produits/an – WHA 57.14/

Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie : 3-Qualité, innocuité, efficacité des médicaments (2) Lutte contre les médicaments falsifiés: secrétariat du mécanisme interpays SSFFC (Novembre 2012); appui aux pays pour la prévention et la détection des médicaments falsifiés (RAS)- WHA/65-19 Pharmacovigilance: Poursuivre le développement du programme global sur les effets indésirables; promouvoir les nouvelles méthodes d'analyse des cohortes pour les pathologies prioritaires (Paludisme, SIDA);

Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie : 4- Sélection et Usage rationnel des médicaments Sélection : Actualiser la Liste Modèle de l'OMS des médicaments essentiels et la base de données factuelles; tenir compte des médicaments essentiels de la mère et de l'enfant - WHA 60.20; appui aux pays pour le dévelopement des LNMs et des protocoles thérapeutiques standards; Usage rationnel : Continuer l'élaboration d'une base mondiale des données; promouvoir l'usage rationnel dans les pays (analyses de situation, renforcer les capacités nationales); Insister sur la résistance aux antibiotique, pour les traitements de la mère et de l'enfant et des maladies chroniques; - WHA 60.16

Mise en oeuvre de la Stratégie avec les pays La Stratégie est adaptée aux besoins et priorités nationales et régionales; Collaboration avec les pays pour : -l’évaluation des politiques, la collecte et l’analyse d’informations fiables; -l’appui technique et stratégique pour la formulation et la mise en oeuvre des politiques et bonnes pratiques pharmaceutiques; -le renforcement des capacités nationales; Pérennisation et continuité de la collaboration – consolidation et adaptation aux nouvelles priorités; Etablir des collaborations avec des partenaires, pour que les besoins des pays soient satisfaits grace à une aide efficiente et coordonnée; Promotion d’une collaboration régionale et globale pour plus d’échanges d’expériences et l’alignement des politiques et règlementations;

Outils de l'OMS pour l'analyse du secteur pharmaceutique dans les pays Profiles secteur pharmaceutique pays:I Questionnaire au Ministère Indicateurs de structure et politiques Forces et faiblesses; à intervalles réguliers Niveau II:Centres de santé et ménages Enquêtes; évaluation de la politique pharmaceutique nationale; Sur demande. Niveau III: évaluations de domaines spécifiques Ces sont des indicateurs pour suivre et évaluer des aspects spécifiques de la situation pharmaceutique. Questionnaire Profiles Pays Indicateurs sur les structures et processus pharmaceutiques Enquètes Niveau II Indicateurs sur les resultas et l'impact au niveau des structures sanitaires et des menages Level I- Global overview of policies, structures and process Level II- Results and Outcomes through surveys conducted at facility and household level BOTH COVER the whole spectrum of EMP work Level III goes into detail of individual topics Niveau III Indicateurs et instruments pour des composants spécifiques du secteur pharmaceutique: Prix ●Medecine Traditionelle Ressources humaines ● Réglementation Achat et distribution

Réseau et structures pour la mise en oeuvre de la stratégie pharmaceutique de l'OMS Genève: Départment des Médicaments Essentiels et Produits de Santé - EMP (140 personnes); Six Bureaux Régionaux: 2-5 personnel techniques par bureau; 40 experts pharmaceutiques dans les 100 bureaux pays de l'OMS; Six comités d'experts (qualité, sélection, etc); Env. 50 Centres Collaborateurs et centres d' excellence; Réseau d'experts pour les politiques pharmaceutiques; Le groupe Inter-agences de Coordination Pharmaceutique (agences des NU, FM, Unitaid etc.)

OMS: 194 Etats Membres 6 Bureaux Régionaux = Conseillers Médicaments Centres Collaborateur

Les partenaires de l'OMS au niveau mondial et des pays WHO Département IPC WHO: HSS, EIP HIV, MAL, TB, RH, Collaborat.Centres UN: UNICEF, UNAIDS, UNFPA, WBank, GFATM, UNITAID NGOs: MSF, HAI, MSH, JSI FIP, IGPA, IFPMA, etc Bureau Régional Bureau Pays Min. Santé Autres que Min. Santé: Drug regulatory agencies, insurance, universities, missions, NGOs, consumers Programme National, professionnels de santé et patients