1 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones Mercedes Pérez González Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP) Produits de diagnostic et techniques de laboratoire Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones Mercedes Pérez González Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP) Produits de diagnostic et techniques de laboratoire

2 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 Produits de Diagnostic et techniques de laboratoire Présélection Approvisionnement Surveillance du Marché Assurance Qualité Sélection et utilisation Diagnostic & Services de Laboratoire

3 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 L'OMS évalue la performance et les caractéristiques opérationnelles des tests de dépistage depuis 1988 –Tests VIH depuis 1988 –Tests hépatite B depuis 2000 –Tests hépatite C depuis 2000 –Tests syphilis depuis 2001 –Tests maladie de Chagas depuis 2002 –Tests paludisme depuis 2002 Activités de l'OMS dans le domaine des tests de diagnostic

4 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 La production de beaucoup de produits de diagnostic a été déplacée vers des pays avec un cadre réglementaire moins strict. Différentes versions réglementaires dun même produit 1/3 des Etats membres ont un système de réglementation en place spécifique pour les produits de diagnostic La réponse: Un processus rigoureux dont le but est didentifier des produits remplissant des critères de qualité La Nécessité du Programme de Présélection

5 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 Promouvoir et faciliter l'accès aux technologies de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptées Apporter des recommandations aux Gouvernements des Etats membres de l'OMS, aux institutions des Nations Unies et aux ONG sur des technologies de diagnostic spécifiques Renforcer les capacités dans le domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produits sur le marché Objectifs du Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic

6 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 Harmoniser le processus de Présélection de l'OMS –Evaluation rigoureuse du dossier –Inspection du SGQ au site de production –Evaluation en laboratoire de la performance –Renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché au niveau national (ANR and LNRs) Processus aligné avec les normes mondiales dassurance qualité – Dont les directives du Groupe de travail pour lharmonisation mondiale (GHTF) La Présélection des Produits de Diagnostic

7 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 La Présélection des Produits de Diagnostic Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de lOMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché

8 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 La Demande de Présélection Produits prioritaires: –Produits faisant partie du système dachat en gros de lONU –Dépistage VIH 1/2, Paludisme, charge virale, CD4 –Format rapide vs ELISA –Produits soumis par le fabriquant original du produit Informations requises: –Formulaire de demande –Notice dutilisation –Evaluations indépendantes

9 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 Examen du Dossier Dossier = Une sélection de registres et documents parmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué Fournit des preuves que le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005) –Conformité démontrée à travers l'ensemble du dossier Harmonisation avec les meilleures pratiques internationales

10 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 L'Evaluation en Laboratoire La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique: –elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux

11 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 Inspections du Site de Fabrication Linspection PQDx va au-delà de la conformité au niveau des Systèmes de Gestion de la Qualité (ISO 13485) 1.Conformité à la norme ISO – spécifique au produit, spécifique au client 2.Revendications du Dossier sont confirmés 3.Spécifique au produit- production des matières premières au produit fini 4.Contrôle Qualité 5.Renforcement des capacités du fabricant et ARNs

12 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 Procédure Accélérée (PQDx Fast-Track) Le processus repose sur lexistence de données/preuves liées à une certification délivrée par une autorité de réglementation rigoureuse (SRA) ou son représentant autorisé (s) Les preuves soumises sont examinées et prises en considération pour leur aptitude à satisfaire les exigences de l'OMS, soit en totalité soit en partie. La procédure sapplique: –Lors de lexamen du dossier (accent sur certaines sections uniquement) –Lors des inspections du site de fabrication et du système de gestion de la qualité (durée plus courte, accent sur le client) –Lors de lévaluation en laboratoire

13 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 Rapports Publics Liste des produits préqualifiés: html

14 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 Programme d'achat en gros ONU –Prix négociés pour les institutions ONU (UNICEF, PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS –Accords à long-terme (ALT) annuels e-WHO catalogue –Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux Liste OMS des produits éligibles à lachat /index.html Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU

15 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 La Surveillance du Marché Projet pilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic –Renforcement de la capacité de réglementation –Renforcement de la gestion des achats et de la chaîne dapprovisionnement en produits de diagnostic –Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de référence pour la surveillance du marché Formulaire de plainte pour les utilisateurs

16 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 La Surveillance du Marché Système de Surveillance du Marché Activités Proactives (1) Contrôle des lots (2) Echantillonnage et contrôle déchantillons du terrain Activités Réactives (3) Système de vigilance

17 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 Autres Activités Assurance Qualité –Programmes dévaluation externe de la qualité (PEEQ): Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4 Assistance Technique –Mise en place dalgorithmes de dépistage –Sélection de tests et technologies Directives –Stratégies de dépistage VIH –Mise en place de PEEQ nationaux

18 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | Juin 2012 Plus dinformations disponibles sur notre site Le statut de chaque produit ayant déposé une demande est publié sur le site de DLT Un bulletin dinformations est distribué directement par courriel et publié sur notre site web. Contactez-nous!: Merci