SEMINAIRE POUR LES CONSULTANTS FRANCOPHONES DANS LA GESTION DES ACHATS ET DES APPROVISIONNEMENTS POUR LE VHI, LA TUBERCULOSE ET LE PALUDISME Résumé du contrôle de qualité des médicaments du VIH/SIDA dans la Région Africaine de l’OMS Par Docteur Fatoumata Oury DIALLLO Directrice du laboratoire national de contrôle de qualité des médicaments Conakry/ République de Guinée / Membre du TRN AFRO/RPA

Plan Introduction Stratégie pharmaceutique de l’OMS et qualite Projet de prequalification des Nations Unies AMDS Niveau régional Niveau pays Laboratoire de contrôle de qualite

Introduction 1 Les médicaments de qualité sont des produits sûrs et efficaces pour la prévention et le traitement des maladies dont VIH/SIDA Il existe des risques lors de la fabrication des produits pharmaceutiques: Contamination des produits Mauvais étiquetage Sous ou surdosage etc

Introduction 2 Conséquences des médicaments de mauvaise qualité: Pas l’effet thérapeutique souhaité Perte d’argent Intoxication possible pouvant causer des dommages Affectent patients, professionnels de santé, autorités règlementation pharmaceutique, fabricants, décideurs

Stratégie pharmaceutique de l’OMS 1 4 objectifs: Politique Accès Qualité et innocuité: assurer qualité, innocuité et efficacité de tous les médicaments par renforcement et application réglementation et normes d’assurance-qualité Utilisation rationnelle

Stratégie pharmaceutique de l’OMS 2 Q & I se focalise sur: Assurance qualité, innocuité et efficacité de médicaments essentiels tels pour SIDA, tuberculose et paludisme Soutien aux autorités de réglementation pharmaceutique (ARP) par évaluation, échange d’informations et renforcement capacités Soutien pour suivi sécurité des médicaments mis sur le marché (ARV, antipaludiques)

Projet préqualification Nations Unies généralités Action pour étendre l’accès à des médicaments de qualité Partenariat OMS, ONUSIDA, UNICEF, UNFPA, soutenu par Banque Mondiale Raisons: Chances égales à tous les fabricants à se conformer aux normes internationales Limitation des risques d’approvisionnement de produits de qualité inférieure, contrefaits, contaminés ex……..

Niveau régional 1995 désignation CENQAM en Afrique du Sud comme centre collaborateur OMS 2001 désignation CECOMED en Algérie comme centre collaborateur OMS 2004 initiation de procédure de réseau des laboratoires de QC Soutien continu aux labo. Nationaux et sous-régionaux (Cameroun, Ghana, Niger, Zimbabwe)

Niveau pays 16 pays sans laboratoire de CQ 20 pays avec labo. CQ pouvant effectuer des tests limités 10 pays avec labo. CQ pouvant effectuer des test requis par des pharmacopées; 4/10 étant des labo. de référence avec compétence sous-régionale

Laboratoire QC Contrôle d’échantillons de produits pharmaceutiques par rapport à des normes précises de qualité: cœur de la gestion qualité pharmaceutique Fort effet dissuasif A besoin de ressources humaines qualifiées, équipements appropriés financements suffisants et réguliers