World Health Organization 26 March, 2017 Accès aux médicaments antipaludiques OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharma- ceutiques Nationales 16 juin 2010 - Genève Silvia Schwarte Programme mondial de lutte antipaludique

World Health Organization Lignes directrices 26 March, 2017 Publication de nouvelles Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme et nouvelles directives pour l'assurance de qualité Résistance et monothérapies orales à base d'artémisinine Dynamique du marché de l'artémisinine

World Health Organization Lancement : 9 mars 2010 26 March, 2017 26 March, 2017 + 3

2ème édition des Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme World Health Organization 2ème édition des Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme 26 March, 2017 Diagnostic du paludisme - La confirmation parasitologique rapide à l'aide de la microscopie ou des tests de diagnostic rapides est préconisée pour tous les patients présumés infectés avant le traitement. - Le traitement basé seulement sur les symptômes cliniques sera réservé aux situations dans lesquelles on ne dispose pas d'outils de diagnostic. Traitement du paludisme: - artémether – luméfantrine (AL) - artésunate – amodiaquine (AS+AQ) - artésunate + méfloquine (AS+MQ) - artésunate + sulfadoxine-pyriméthamine (AS+SP) - dihydroartémisinine–pipéraquine (DHA-PPQ)

World Health Organization Manuel des bonnes pratiques d'appovisionnement des antipaludiques - Pour quoi faire ? 26 March, 2017 26 March, 2017 Défis avec les médicaments antipaludiques à base d'artémisinine IPA: origine de la plante, instabilité chimique Fabricants: BPF et documentation de qualité Agences de financement et d'achat: critères hétérogènes pour l'assurance de qualité Sources d'approvisionnement: complexes, fragmentées Autorités régulatrices: experience d'évaluation, système de contrôle Augmentation des financements Médicaments chers, très rentables Produits de qualité inférieure inefficaces et dangereux mis sur les marchés Répercussion sur la santé et vie des patients Crédibilité des services de santé Surcharge des unités de soins Résistance RBM PSM WG, 9-10 juillet 2007, Arlington, Virginie, USA: Besoin de directives 5

World Health Organization Manuel des bonnes pratiques d'appovisionnement des antipaludiques - Quelles nouveautés ? 26 March, 2017 26 March, 2017 1er guide d'approvisionnement des médicaments antipaludiques à base d'artémisinine Developpé en collaboration avec de nombreuses agences nationales et inter- nationales de financement et d'achat Liste de vérification pratique et concise en 16 étapes pour l'approvisionnement de médicaments sûrs et efficaces Manuel répond aux nouvelles normes rigoureuses internationales de qualité développées par le Fonds mondial, UNICEF, UNITAID, USPMI, Banque Mondiale, OMS 6

World Health Organization Critères harmonisés entre les agences pour la sélection des médicaments antipaludiques à base d'artémisinine 26 March, 2017 26 March, 2017 UNICEF/OMS Critères appels d'offre Fonds mondial Critères assurance de qualité Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme PQ approbation ou enregistrement par une autorité de réglementation rigoureuse (ARR) Dossier accepté par PQ ou AAR 4. Certification BPF après inspection par l'OMS PQ ou AAR Inclusion seule dans les Directives nationales du traitement du paludisme Appel d'offre annuel Dossier soumis seulement à ARR Etude d'efficacité et d'innocuité Evaluation du questionnaire: - Information sur l'enregistrement, - Réglementation (Brevets, Licenses), - Spécifications et conformité des produits finis avec les normes internationales pharmaceutique, - Données de stabilité (dans la zone IV), - Information sur l'étiquetage, - Caractéristiques des Ingrédients Pharmaceutiques Actifs (IPA) et certification.  7

Critères de sélection harmonisés: Critère partiel d'assurance qualité World Health Organization Critères de sélection harmonisés: Critère partiel d'assurance qualité World Health Organization 26 March, 2017 26 March, 2017 BPF conformité attestée après inspection par l'OMS ou par une autorité de réglementation rigoureuse (ARR) relative à la forme galénique concernée Soumission du Dossier Produit au Programme PQ de l'OMS ou au ARR et acceptation de examiner le dossier Approbation du produit après examen technique par un “Groupe examinateur d'experts" (GEE) convoqué par l'OMS sur les points suivants: - Information sur l'enregistrement du produit, - Réglementation du produit pharmaceutique finis et du site de production, - Spécifications du produit finis et respect des normes de la pharmacopée internationale (si disponibles), - Données sur les tests de stabilité (aussi bien des études de stabilité accélérées qu' en temps réel dans la Zone IV) en accord avec les directives de ICH et/ou de l'OMS, - Information sur l'étiquetage, - Caractéristiques des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et certification, - Données d'innocuité et d'efficacité. Respect de tous critères demandés 8

World Health Organization Produits disponibles à l'achat par l'OMS/UNICEF (dernière mise à jour 09.06.2010) World Health Organization World Health Organization 26 March, 2017 26 March, 2017 Concentration Forme galénique Fournisseur Présentation Emballage préqualifiés par OMS approuvés par ARR approuvés par GF-GEE pack of 10 10 Dafra, Belgium Injection 20mg/ml Artemether pack of 5 5   80mg/ml 9

World Health Organization Lignes directrices 26 March, 2017 Publication de nouvelles Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme et nouvelles directives pour l'assurance de qualité Résistance et monothérapies orales à base d'artémisinine Dynamique du marché de l'artémisinine

World Health Organization Résistance à l'Artémisinine World Health Organization 26 March, 2017

World Health Organization Monothérapie orale à base d'artémisinine Progrès lent (dernière mise à jour le 10.06.2010) 26 March, 2017 Laboratoires pharmaceutiques 36/73 entreprises ont retiré les monothérapies orales 37/73 ne suivent pas encore les recommendations de l'OMS Autorités nationales de réglementation des médicaments 28/78 (36%) autorisent encore les monothérapies orales à base d'artémisinine Risque de développement de la résistance 2005 2006 2007 2008 2009 2010 12

World Health Organization Lignes directrices 26 March, 2017 Publication de nouvelles Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme et nouvelles directives pour l'assurance de qualité Résistance et monothérapies orales à base d'artémisinine Dynamique du marché de l'artémisinine

Complexité du cycle de production des ACTs World Health Organization World Health Organization 26 March, 2017 26 March, 2017 Cultivateurs Extracteurs Extraction (1 mois) Semis, pépinière, plantation, développement, récolte (7 mois) Dérivatisation (2 mois) Fabricants ACT Fournisseurs IPA Co-formulation, fabrication des comprimés, emballage, et expédition (4 mois) 14

Adoption des politiques et achat des ACTs pour le secteur public World Health Organization World Health Organization Adoption des politiques et achat des ACTs pour le secteur public 26 March, 2017 26 March, 2017 6-24 mois de l'adoption à la mise en oeuvre Prévisions Appel du Fonds mondial en faveur des ACTs Politique de l'OMS sur les ACTs Nombre de pays cumulés Millions de traitements d'ACTs 15

Evolution du prix de l'artémisinine (2002-2009) World Health Organization 26 March, 2017 Coût de production offre excédentaire par rapport à la demande Pénurie mondiale Données fournies par Jacques PILLOY / ARTEPAL (AEDES/OTECI)

Fonds de roulement pour les extracteurs d'artémisinine World Health Organization 26 March, 2017 Banque de développement Prélemevent d'un montant Y pour le remboursement + intérêt 1. Prêt 4. Paiements montant X moins Y 3. Paiements montant x 2. Livraison des produits Extracteurs d'Artémisinine Fournisseurs IPA/ Fabricants ACT

World Health Organization 26 March, 2017 Merci