DES ESSAIS MULTICENTRIQUES LA LOGISTIQUE DES ESSAIS MULTICENTRIQUES DE PHASE PRECOCE Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Essais de phase précoce ASTER.CEPHAC est une CRO spécialisée dans les études exploratoires de pharmacologie clinique : phases I et II Etudes de tolérance, doses uniques et répétées Pharmacocinétique (PK) Pharmacodynamie (PD) Interaction Proof of concept (POC) Etudes réalisées en interne : sujets sains, populations spéciales et patients en ambulatoire Etudes réalisées en externe collaboration avec un réseau d’investigateurs externes Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Essais multicentriques Etudes réalisées avec la participation de centres hospitaliers population pas/peu accessible directement (insuffisance rénale, diabète avec complications, polyarthrite rhumatoïde …) population rare (lupus érythémateux, drépanocytose, …) population présentant des pathologies lourdes (cancers, infections, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque décompensée, …) population nécessitant des examens très spécifiques (acte chirurgical, administration de produits radioactifs, …) Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

La logistique des essais Investigateurs Promoteur CRO / Moniteur Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Logistique et Organisation Quelle logistique ? Logistique et Organisation Aspects administratifs, financiers et réglementaires Monitoring Assistance paramédicale et technique Matériels et consommables Stockage des échantillons Biologie centralisée ECGs, Holters Distribution des traitements Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Logistique et Organisation Quelle logistique ? Logistique et Organisation Aspects administratifs, financiers et réglementaires Monitoring Assistance paramédicale et technique Matériels et consommables Stockage des échantillons Biologie centralisée ECGs, Holters Distribution des traitements Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Aspects administratifs, financiers et réglementaires Quelle logistique ? Aspects administratifs, financiers et réglementaires Représentant du promoteur Dossiers réglementaires à l’A.F.S.S.A.P.S., à la CNIL, au CNOM Conventions investigateurs et hospitalières, contrats avec les prestataires de service Indemnités des volontaires Soutien de l’investigateur Dossier à soumettre au CCPPRB Surcoûts hospitaliers Conventions Evènements indésirables graves Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Logistique et Organisation Quelle logistique ? Logistique et Organisation Aspects administratifs, financiers et réglementaires Monitoring Assistance paramédicale et technique Matériels et consommables Stockage des échantillons Biologie centralisée ECGs, Holters Distribution des traitements Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Quelle logistique ? Monitoring De la sélection des investigateurs à la fermeture des centres Préparation de l’étude Suivi de l’étude - enquête de faisabilité - sélection des investigateurs - rédaction / revue des documents de l’étude visites de pré-ouverture visites d’initiation - visites de suivi - suivi du recrutement - suivi du monitoring - gestion des documents et matériel dans les centres - visites de clôture Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Logistique et Organisation Quelle logistique ? Logistique et Organisation Aspects administratifs, financiers et réglementaires Monitoring Assistance paramédicale et technique Matériels et consommables Stockage des échantillons Biologie ECGs, Holters Distribution des traitements Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Assistance paramédicale et technique Quelle logistique ? Assistance paramédicale et technique Délocalisation du savoir-faire d’ASTER : intervention d’infirmiers de recherche clinique dans les centres Méthodologie & procédures identiques Support de l’investigateur et de son équipe Optimisation du monitoring Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Assistance paramédicale et technique Quelle logistique ? Assistance paramédicale et technique Délocalisation du savoir-faire d’ASTER : intervention d’infirmiers de recherche clinique dans les centres Méthodologie & procédures identiques Support de l’investigateur et de son équipe Optimisation du monitoring Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Assistance paramédicale et technique Quelle logistique ? Assistance paramédicale et technique Délocalisation du savoir-faire d’ASTER : intervention d’infirmiers de recherche clinique dans les centres Méthodologie & procédures identiques Support de l’investigateur et de son équipe Optimisation du monitoring Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Assistance paramédicale et technique Quelle logistique ? Assistance paramédicale et technique Délocalisation du savoir-faire d’ASTER : intervention d’infirmiers de recherche clinique dans les centres Méthodologie & procédures identiques Support de l’investigateur et de son équipe Optimisation du monitoring Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Logistique et Organisation Quelle logistique ? Logistique et Organisation Aspects administratifs, financiers et réglementaires Monitoring Assistance paramédicale et technique Matériels et consommables Stockage des échantillons Biologie centralisée ECGs, Holters Distribution des traitements Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Matériels et consommables Quelle logistique ? Matériels et consommables Mise à disposition du matériel nécessaire Prêt de gros matériel gestion des contrats de prêt à usage et prise en charge de la maintenance Fourniture de petit matériel Centralisation de la préparation du matériel pour les études de pharmacocinétique Fourniture de consommables Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Logistique et Organisation Quelle logistique ? Logistique et Organisation Aspects administratifs, financiers et réglementaires Monitoring Assistance paramédicale et technique Matériels et consommables Stockage des échantillons Biologie centralisée ECGs, Holters Distribution des traitements Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Conservation et envoi des échantillons à Aster Quelle logistique ? Centralisation du stockage des échantillons Conservation et envoi des échantillons à Aster Suivi de la température des congélateurs en continu (-20° & - 80°) Organisation des envois des échantillons au laboratoire d’analyse Traçabilité assurée Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Logistique et Organisation Quelle logistique ? Logistique et Organisation Aspects administratifs, financiers et réglementaires Monitoring Assistance paramédicale et technique Matériels et consommables Stockage des échantillons Biologie centralisée ECGs, Holters Distribution des traitements Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Centralisation de la biologie Quelle logistique ? Centralisation de la biologie en collaboration avec Kits de prélèvements Manuel technique Transports des échantillons Résultats des analyses biologiques Réapprovisionnements Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Logistique et Organisation Quelle logistique ? Logistique et Organisation Aspects administratifs, financiers et réglementaires Monitoring Assistance paramédicale et technique Matériels et consommables Stockage des échantillons Biologie centralisée ECGs, Holters Distribution des traitements Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Centralisation de la lecture des ECGs et des Holters Quelle logistique ? Centralisation de la lecture des ECGs et des Holters en collaboration avec Electrocardiographes portables dans les centres Impression sur site et transmission électronique des ECGs Lecture centralisée Gestion des données Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Logistique et Organisation Quelle logistique ? Logistique et Organisation Aspects administratifs, financiers et réglementaires Monitoring Assistance paramédicale et technique Matériels et consommables Stockage des échantillons Biologie ECGs, Holters Distribution des traitements Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Gestion de la distribution des traitements Quelle logistique ? Gestion de la distribution des traitements en collaboration avec un établissement pharmaceutique Importation des traitements Distribution des traitements dans les centres Randomisation centralisée Réapprovisionnements Retours des traitements Traçabilité Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

Les clés du succès Disponibilité, Flexibilité, Partenariat Compréhension des besoins du promoteur expertise clinique évaluation réaliste de la faisabilité communication & transparence Organisation et coordination adaptées à l’étude prise en charge complète de l’étude & collaboration avec des partenaires fiables : ressources adaptées Disponibilité, Flexibilité, Partenariat Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003

MERCI Your Success is our Priority ! Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003