Assistance et logistique pour les Essais Cliniques Quel modèle adopter pour la gestion des unités thérapeutiques avant le lancement d ’un essai ?

LA DISTRIBUTION Conseil et Choix d’une solution globale pour la distribution Importation des unités thérapeutiques Réception et contrôle Stockage Préparation des unités thérapeutiques ainsi que des enveloppes de randomisation pour envois sur sites Choix et gestion des moyens appropriés (transport, conditionnements …) Gestion des formalités douanières Gestion et suivi des envois Gestion et suivi des accusés de réception Gestion des retours Contrôle de l ’observance

Suite … LA DISTRIBUTION Destruction des unités par un organisme agréé sous contrôle d ’un pharmacien Edition d’un certificat de destruction Mais aussi … Fourniture de médicaments comparateurs Opérations de conditionnement Opérations d’étiquetage, de réétiquetage

DES FACTEURS ESSENTIELS POUR LA LOGISTIQUE Le choix du conditionnement des unités thérapeutiques Le choix des Pays Une gestion de stock appropriée

Le choix du conditionnement des unités thérapeutiques Taille et poids appropriés des unités (coûts réduits de stockage et d ’envoi / poids réel et volumétrique) Types de conditionnement (selon les conditions d ’envoi : -20°C ; +4 à+6°C, ambiante) Mentions obligatoires (étiquettes ou livrets / étude nationale ou internationale)

Le choix des Pays Potentiel de recrutement Coût du transport selon les pays Délais de livraison Formalités administratives et douanières

Une gestion de stock appropriée Un stock réapprovisionné en fonction des besoins (faibles contraintes de fabrication / mais nécessite des délais rapides / gestion d ’un stock minimal) Un stock calculé au plus juste (certitude du nombre d ’inclusions par pays / peu de marge de manœuvre)

Suite ...Une gestion de stock appropriée Un stock calculé au plus juste avec des unités de secours non encore attribuées (réactivité maximale / faible coût) Un stock maximal (cas le plus fréquent / si faible coût des unités)

Une gestion de stock par un seul distributeur Avantages : Un seul et unique intermédiaire , une seule structure Une mise en place rapide, une réactivité maximale Un seul importateur et en général une seule importation Une centralisation des données et des flux (réceptions, envois, retours, destructions …) Une qualité constante (procédures, environnement, transporteurs …) Une disponibilité des unités dans leur globalité (réétiquetage, prolongation de date de péremption ...)

Suite …. Une gestion de stock par un seul distributeur Un rapport journalier, hebdomadaire ou mensuel de toutes les opérations (par le biais de fiches de stock et de distribution) Un suivi global ou par pays Une réconciliation des unités retournées en vue de leur destruction Une gestion facilitée des rappels de lots et des non-conformités.

Suite …. Une gestion de stock par un seul distributeur Inconvénients : Un délai pour l’approvisionnement des centres (24 à 96 h) Un coût quelquefois supérieur en ce qui concerne le transport Pas de présence du distributeur dans le Pays (coopération avec la CRO, les ARC, le Promoteur)

Une gestion optimale des stocks d ’unités thérapeutiques sur centre Un premier envoi de quelques unités (selon les capacités d ’inclusion et de stockage des centres) Un réassort à l’unité pour les pays de la C.E.E. Un réassort de quelques unités pour les centres en dehors de la C.E.E.

Une bonne gestion de la documentation Un seul et unique document pour : la demande, la préparation, le transport, l ’accusé de réception.

Suite … Une bonne gestion de la documentation Un rapport complet des opérations : numéro d’allocation, de randomisation... nom, adresse et téléphone de l ’investigateur et du pharmacien date et heure de demande, date et heure de préparation, date et heure d ’envoi, date et heure de réception sur centre, date de récupération des unités en vue de leur destruction

En conclusion Pour gérer au mieux les unités thérapeutiques, il est nécessaire : de réaliser des conditionnements adaptés d ’avoir un stock correspondant réellement aux besoins évalués de pouvoir réaliser un approvisionnement et un réapprovisionnement rapide, avec facilité et en toute sécurité

Suite … En conclusion Des règles établies et bien définies des Procédures un Cahier des charges détaillé (au cas par cas) Les résultats : une gestion et une distribution optimisée des unités Une diminution des coûts