INFORMATION DES PATIENTS Janine-Sophie Giraudet-Le Quintrec, SUR LA GESTION DES THERAPIES INNOVANTES Janine-Sophie Giraudet-Le Quintrec, L. Brière, P. Stunault, JP. Courpied, A. Kahan, Journée de partage d’expérience 7 Septembre 2006 Hôpital Cochin - Paris

de la charge de la Preuve Evolution du droit à l’Information des patients Droit de la personne Devoir du médecin devoir professionnel obligation légale. 1995 Code de déontologie Médicale Art 35 Information loyale, claire appropriée 1997 Cour cass 27/02/97 (Hedreul) Renversement de la charge de la Preuve 1998 Cour cass 07/10/98 (Castagnet) Risques graves et/ou exceptionnels 2000 ANAES Recommandations Primauté Information orale 2002 Loi 04/03/02 Droits du malade

Information des patients Qui doit informer? Loi du 04.03.02 Information des patients Qui doit informer? « Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables ». (Code de Santé Publique - Art L. 1111-2)

Information des patients Quel contenu ? Loi du 04.03.02 « Cette information porte sur les différentes investigations, traitements, ou actions de prévention qui lui sont proposées, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus… »  (Code de Santé Publique - Art L. 1111-2)

Information des patients Quelles modalités pratiques ? Loi du 04.03.02 «Cette information est délivrée au cours d’un entretien individuel», (Code de Santé Publique - Art L. 1111-2) «Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l’information sont établies par l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Évaluation en Santé (ANAES )…».

orale écrite autres sources... Information Information des patients Quelles modalités pratiques ? moyens complémentaires Information (Anaes 1 et 2), (Anaes 4), orale écrite autres sources...

Information des patients orale Information « colloque singulier » entretiens individuels successifs (critères de qualité Anaes 3) Hiérarchisée, validée, Bénéfices / risques éventuels, graves et exceptionnels, Compréhensible, possibilité de poser des qs.

Information des patients Information orale individuelle En pratique, des difficultés Le temps : durée de la consultation (CS), Le patient Hospitalisation de jour (HDJ)

Information des patients Information orale individuelle HDJ Visite du médecin responsable et de l’infirmière Validation de l’indication d’une thérapie innovante Vérification de l’absence de contre-indication Vaccination, chirurgie, soins préalables (dents…), Contraception, Choix de la thérapie avec le patient Rappel bénéfices / risques (médecin) Fiche d’information infirmière spécifique produit (ou QCM) validés par le médecin Décision définitive patient.

Points clés : traitements innovants Risque infectieux (tuberculose / infections graves, opportunistes, éviter contact avec personnes infectées (varicelle, coqueluche…), hygiène de vie stricte, … Risque allergique (général, douleurs et réactions locales SC) Grossesse (Contraception efficace H et F et désir d'enfant) Vaccination (pas de vaccins vivants : fièvre jaune - grippe /tétanos/ pneumocoque autorisés) Consultation si anomalie (MT, rhumatologue, N° appel urgence service) Suivi dermatologique Arrêt avant chirurgie Précautions en voyage Suivi biologique régulier Complications exceptionnelles mais graves : décès, lymphomes, cancers, SEP, pathologie auto-immune, complications cardio- vasculaires, pulmonaires, thrombose....

Information des patients écrite Information L’information orale prime L’information écrite est un complément de l’information orale (Anaes 2) Cette information écrite n’est ni indispensable, ni suffisante, ne doit pas se substituer à l’information orale, la lecture d’un document permet de susciter de nouvelles questions,

Information des patients écrite Information Fiches d’information standardisées, spécifiques produits (tous?), validées SFR – CRI, Patient Médecin traitant Infirmière libérale

Quelles preuves : Existence + contenu information ? Bonne tenue et mise à jour du dossier médical et infirmier : questions et réponses des patients notées dans le dossier (« traçabilité ») - Anaes 6, Compte-rendu de consultation ou d’hospitalisation (détaillé) adressé au patient, lettre aux confrères, Délai de réflexion (CS puis HDJ) pour débuter une thérapeutique innovante…

Information des patients Autre type d'Information Information collective / éducation Films CD rom Forums internet ! Rôle des associations de patients et AFLAR

Information des patients Préoccupations Valorisation et reconnaissance du temps consacré (quelle cotation?) Formation des soignants Apprivoiser, PREPAR Information  Education !

L’information des patients Information des patients Conclusion L’information des patients sur la gestion d’une thérapeutique innovante repose sur l’information orale personnelle fournie lors du colloque singulier (CS + HDJ), Cette information personnelle pourrait être renforcée par une démarche standardisée Validée par la SFR

Veiller à dire ce que l’on fait et à écrire ce que l’on dit ! Information des patients Conclusion Veiller à dire ce que l’on fait et à écrire ce que l’on dit !   Seqass 2000  (Service Evaluation Qualité Accréditation et Sécurité Sanitaire)

MERCI Remerciements à Sophie Pouplin - Rouen