Validation des Systèmes Informatisés Industriels Préparer votre système d'information à l'inspection FDA 14 mars 2001 Bertrand Ricque

Sommaire Les exigences du référentiel GAMP Les exigences du référentiel ISO 9000 Définir une stratégie de validation Bertrand Ricque

Les Exigences du Référentiel GAMP Une approche particulière de problèmes universels Le GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) propose une réponse méthodologique adaptée aux exigences exprimées par la FDA. Le GAMP a été élaboré en Grande Bretagne par des professionnels de la pharmacie tant du côté des utilisateurs finaux que des fournisseurs. Il propose une approche particulière de problèmes universels, pour ce qui concerne le domaine du contrôle-commande. Bertrand Ricque

Le Référentiel GAMP Le référentiel GAMP explicite des éléments pratiques répondant aux exigences de la FDA, Les exigences de la FDA (21CFR210 et 21CFR211) décrivent une organisation logique et cohérente, Les moyens et méthodes pour y parvenir sont cités dans les références et la bibliographie, Pour ce qui concerne l'automaticien et l'informaticien, ces références ne sont pas spécifiques à la pharmacie mais à l'ingénierie logiciel, Il s'agit des règles de l'art en programmation. Le référentiel GAMP explicite de manière pratique des méthodes de travail répondant aux exigences de la FDA. Les exigences de la FDA (21CFR210 et 21CFR211) décrivent une organisation logique et cohérente mais pas les moyens d'y parvenir. Ces moyens et méthodes sont cités dans les références et la bibliographie (dont le GAMP). Pour ce qui concerne l'automaticien et l'informaticien, ces références ne sont pas spécifiques à la pharmacie mais à l'ingénierie logiciel : il s'agit des règles de l'art en programmation. Bertrand Ricque

Les Règles de l'Art Convergent depuis des documents "métier": Nucléaire, Aviation, Grands donneurs d'ordre, Universités. Vers des normes globales : ISO 9000-3 : lignes directrices pour la mise en œuvre de l'ISO 9000 pour le développement, la fourniture, l'installation et la maintenance de logiciel, IEC 61508 : Sécurité fonctionnelle – Systèmes de sécurité électriques / électroniques / électroniques programmables. Bertrand Ricque

Les Exigences du Référentiel ISO 9000 Les exigences concernant le logiciel sont universelles et ne sont donc pas propres à la pharmacie. Les exigences concernant le logiciel sont universelles Bertrand Ricque

Assurance de la Qualité : Système ISO 9000 (avant 2000) ISO 8402 : gestion et assurance de la qualité - vocabulaire, ISO 9001 : modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et service, ISO 9002 : modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et service, ISO 9003 : modèle pour l'assurance de la qualité en installation et service, ISO 9000 : normes pour la gestion et l'assurance de la qualité ISO 9000 - 1 : lignes directrices pour la sélection et l'utilisation, ISO 9000 - 2 : lignes directrices génériques pour la mise en œuvre de l'ISO 9001, 9002 et 9003, ISO 9000 - 3 : lignes directrices pour la mise en œuvre de l'ISO 9001 pour le développement, la fourniture, l'installation et la maintenance de logiciel, ISO 9000 - 4 :guide pour le gestion. Bertrand Ricque

Et les Produits Logiciel ? Qui produit du logiciel ? Systèmes d'exploitation, BIOS, - informatique de base, Les applications pour le tertiaire - manipulation de données, Les applications pour l'industrie - manipulation de matières, Les machines - du robot ménager à l'avion. Les normes globales - application de l'ISO 9000-3 : ISO 12207 : technologies de l'information – cycle de vie du logiciel, ISO 15271 : technologies de l'information – directives pour l'application de l'ISO 12207, ISO 9126 : technologies de l'information – évaluation des produits logiciels – directives d'utilisation et caractéristiques relatives à la qualité. Les standards, normes ou règlements partiels : Nucléaire, Pharmacie, agro-alimentaire (BPF, GAMP, …) Automobile, aviation Bertrand Ricque

Le Logiciel, et le Matériel ? Attention au firmware, c'est du logiciel…, La réalisation d'un projet d'automatisation revient à : Produire un matériel par intégration d'autres matériels, Intégrer des logiciels dits de base, Concevoir, développer et produire un logiciel d'application, Intégrer le logiciel dans le matériel pour réaliser un système, Installer et mettre en service le tout. Cela implique un projet logiciel ISO 9000. Dans une démarche purement logiciel, on a souvent tendance à oublier le matériel, qui contient lui-même des éléments logiciel, en particulier le firmware. Bertrand Ricque

Que disent les normes ? Elles définissent des méthodes, Ces méthodes sont diverses : Le diagramme en V (du général au particulier), Le modèle incrémental (on repasse sur les mêmes points), Le modèle évolutif. L'industrie retient le diagramme en V pour la réalisation des projets d'automatisation Bertrand Ricque

Le Cycle en V de Maîtrise de la Conception : Les Activités Cahier des Charges Tests Fonctionnels sur Site Conception Globale Analyse Fonctionnelle de l'Application Architecture Matérielle du Système Architecture Fonctionnelle du Système Test Fonctionnels en Usine Tests d'Intégration du Matériel et de l'Application Tests d'Intégration de l'Application Tests d'Intégration du Matériel Conception Détaillée Analyse Organique de l'Application Conception Détaillée du Matériel Tests Unitaires de l'Application Tests Unitaires du Matériel Montage/Câblage Matériel Configuration / Codage Bertrand Ricque

Exemple de Mise en Œuvre : Conception Bertrand Ricque

Exemple de Mise en Œuvre : Essais Bertrand Ricque

Programmation Règles de l'Art Quelques Rappels …. Les règles de l'art en programmation, quand elles sont respectées, permettent d'obtenir des programmes possédant des qualités intrinsèques particulièrement intéressantes pour l'industriel : Bertrand Ricque

Règles de Programmation Fiabilité : comportement prévisible et répétitif, Robustesse : capacité de supporter des conditions de fonctionnement anormales, de ne pas propager les erreurs et les défauts internes, Traçabilité : le programme doit être le résultat d'un processus de développement organisé et maîtrisé, Maintenabilité : capacité intrinsèque à limiter l'introduction d'erreurs lors de modifications. Bertrand Ricque

Définition d'une Stratégie de Validation Comment passer de la théorie à la pratique ? Il s'agit de répondre à la question : Comment passer de la théorie à la pratique ? Bertrand Ricque

Valider quoi ? La validation du produit peut-être obtenue : En validant le produit (laboratoire, échantillonnage, statistiques, etc...), En validant l'outil de production et son comportement, En validant partiellement le produit et l'outil de production, Il s'agit de régler la position d'un curseur. Outil de Production Produit Bertrand Ricque

Validation de l'Outil de Production L'outil de production se répartit (vu de l'automaticien) en : Partie opérative, Contrôle-commande, GPAO / ERP. Bertrand Ricque

Stratégie de Validation Définir la part revenant : Au produit, A la partie opérative, Au contrôle commande, A la GPAO / ERP. C'est régler le curseur. Outil de Production Produit Bertrand Ricque

Validation des Logiciels Deux types de logiciels dans une unité de production pharmaceutique : Contrôle-commande : Temps pseudo réel (synchrone avec le procédé), GPAO / ERP : Asynchrone. Différents niveaux : Firmware / BIOS, Système d'exploitation, Logiciels de base, Application. Bertrand Ricque

Quoi Valider ? Valider le : Firmware / BIOS : si interaction avec le microprocesseur (i.e. interruptions), Système d'exploitation : si utilisation de fonctions (OLE, DDE), Logiciels de base : si problèmes d'atelier logiciel, Application : systématique. Bertrand Ricque

Validation de l'Application Nature des spécifications : Limitées à l'aspect "effet souhaité", Au mieux génériques pour le reste. Nature du contrôle-commande : Son comportement est plus étendu que les spécifications. Que doit-on valider ? Bertrand Ricque

Transcription dans le Concret Dans la lettre (FDA, GAMP), la validation correspond à la vérification de l'atteinte des spécifications, Dans l'esprit et dans les textes (ISO, IEC), il s'agit de sûreté de fonctionnement d'un système informatisé. Dans la lettre (FDA, GAMP), la validation correspond à la vérification de l'atteinte des spécifications. On voit dans le chapitre précédent que les spécifications sont représentatives du résultat attendu mais pas de tous les comportements possibles. Dans l'esprit et dans les textes (ISO, IEC), il s'agit de valider la sûreté de fonctionnement d'un système informatisé. Bertrand Ricque

Exemple Spécification : la pompe doseuse 1 démarre si le produit A doit être fabriqué, la pompe doseuse 2 démarre si le produit B doit être fabriqué Doit-on tester ce qui se passe quand on a (A et B) ? Ni A et ni B ? Doit-on tester les phénomènes dynamiques entre les occurrences de A et B, Doit-on valider les données A et B ? La spécification dit : la pompe doseuse 1 démarre si le produit A doit être fabriqué, la pompe doseuse 2 démarre si le produit B doit être fabriqué, 1.      Doit-on tester ce qui se passe quand on a (A et B) ? Ni A et ni B ? 2.      Doit-on tester les phénomènes dynamiques entre les occurrences de A et B, 3.      Doit-on valider les données A et B ? En général, l'automaticien, si son budget le lui permet, se pose ou pose la question du comportement dans les cas 1, 2 et 3. Dans aucun cas, ni la FDA, ni le GAMP ne demandent de valider les cas 1, 2 et 3… Ceci est le problème du pharmacien et de ses fournisseurs. Bertrand Ricque

Validation - Conclusion Une fois le périmètre défini, Vérifier que les règles de l'art sont respectées à travers : Les méthodes de développement, Les méthodes d'essais. Valider le résultat par les programmes d'essais appropriés. Bertrand Ricque

Conclusion Générale Bertrand Ricque

Points de Vue et Réalités ISO 19000-3 FDA - GAMP IEC 61508 Bertrand Ricque

Processus de Validation Positionnement du "curseur", Isolement des parties concernées du contrôle commande, Application d'une méthode rigoureuse propre au développement logiciel : Cahier des charges, Structure et contenu de la documentation, Procédures d'essais, Traçabilité du cycle de vie. La spécification dit : la pompe doseuse 1 démarre si le produit A doit être fabriqué, la pompe doseuse 2 démarre si le produit B doit être fabriqué, 1.      Doit-on tester ce qui se passe quand on a (A et B) ? Ni A et ni B ? 2.      Doit-on tester les phénomènes dynamiques entre les occurrences de A et B, 3.      Doit-on valider les données A et B ? En général, l'automaticien, si son budget le lui permet, se pose ou pose la question du comportement dans les cas 1, 2 et 3. Dans aucun cas, ni la FDA, ni le GAMP ne demandent de valider les cas 1, 2 et 3… Ceci est le problème du pharmacien et de ses fournisseurs. Bertrand Ricque