Atelier 9 Il n’y a pas que la V2 ! 10e JIQH Lundi 8 décembre 2008 Nicolas Birouste Afnor Normalisation nicolas.birouste@afnor.org

Déroulé de la présentation Norme et normalisation en France en Santé Principe et définition Organisation et production La normalisation en Santé L’évaluation de la conformité en santé Le dispositif d’évaluation de la conformité La certification en Santé

La normalisation Décret 84-74 modifié (article 1) "La normalisation a pour objet de fournir des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits biens et services, qui se posent de façon répétée dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques ou sociaux"

Les valeurs de la normalisation Ouverture à tous les acteurs concernés Recherche du consensus Transparence Cohérence intersectorielle Dimensions européenne et internationale

Qu’est-ce qu’un référentiel ? Un document d’élaboration consensuelle d’application volontaire apporte des solutions à des questions techniques, commerciales, sociétales répétitives dans tous les domaines de l’économie

La gamme des référentiels La norme  NF Les documents de normalisation A contenu prescriptif : Norme expérimentale  XP A contenu informatif : Fascicule de documentation  FD Autres documents de référence Guide d’application  GA Accord  AC Référentiel de bonnes pratiques  BP

La norme, définition Guide ISO/CEI 2 d’élaboration consensuelle Document établi par consensus, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal dans un contexte donné. d’élaboration consensuelle d’application volontaire (sauf cas particulier) qui apporte des solutions à des questions techniques, commerciales, sociétales répétitives dans tous les domaines de l’économie

Cycle de vie d’une norme Identification des besoins Programmation collective Elaboration par les experts Consensus des experts Validation (enquête probatoire) Approbation par AFNOR Norme nationale Suivi

Les filières de production 1860 documents COLLECTION TOTALE 2007 32200 documents

Les documents de référence, quelles portées légales ? Texte réglementaire application obligatoire Norme application volontaire (sauf cas particuliers) Spécifications professionnelles application volontaire Référence aux normes dans : les contrats les marchés publics la réglementation OUTIL DE REGULATION VOLONTAIRE

AFNOR, animateur du système français de normalisation En application du décret n°84-74 Statut : association de loi de 1901, reconnue d’utilité publique Responsabilités : Anime le système de normalisation avec 25 Bureaux de Normalisation, les Pouvoirs Publics et un réseau de 20 000 experts Recense les besoins de normalisation Élabore des stratégies normatives Coordonne des programmes de normalisation Mobilise les partenaires Participe aux systèmes européen et international de normalisation Réalise l’homologation, la diffusion et la promotion des normes

Les acteurs français du système de normalisation Comités techniques ISO Délégations nationales Comités techniques CEN AFNOR Pouvoirs publics 26 bureaux de normalisation BN BN BN 28 000 Experts entreprises, fédérations professionnelles, ONG, laboratoires, ministères, …

Champs de la normalisation couverts par Afnor Agroalimentaire Information et Communication Ingénierie Industrielle, Biens Équipement et Matériaux Construction Eaux : Milieux et usages Management et Services Énergie Santé Électricité et électronique Santé et Sécurité au Travail Gaz Sport, Loisirs, Biens de consommation et Services Industrie pétrolière Environnement Transport et Logistique

Les normes dans le secteur de la santé Un axe directeur commun à l’ensemble des travaux : Améliorer la qualité et la sécurité des soins

Santé Sécurité au Travail Systèmes informatiques Cartographie de la gestion des risques sanitaires Sécurité des locaux et des personnes Vigilances Hémo Infectio Sécu. anesthésique Eau Pharmaco Bio Dispositifs médicaux Air Matério Sécu. incendie Sécu. électrique Comment faire pour bien faire ? Santé Sécurité au Travail Systèmes informatiques Organisation

Les champs de la normalisation en santé 4 grandes orientations pour appréhender le risque sanitaire Qualité et sécurité des soins Démarches qualité en santé et action sociale Qualité et sécurité des produits de santé Management de la qualité Services aux patients et usagers Dispositifs médicaux Cosmétiques Emballages isothermes de produits de santé Informatique de santé Hygiène, sécurité et environnement Interopérabilité des SIS, DMP, continuité des soins Stérilisation, blanchisserie, qualité de l’air et de l’eau, Déchets d’activités de soins….

Production de normes en 2008 76 normes publiées au sein du GPN Santé sur 2008 (au 1/12/2008) 6,5% 4% 14,5% 63% 12%

Qualité des produits de santé >> Des normes horizontales communes à tous les matériels >> Des normes verticales avec une approche sectorielle spécifique >> Un cadre d’exigences essentielles défini au niveau européen (Nouvelle Approche) >> Le marquage CE, présomption de conformité des produits aux normes

Illustration de normes horizontales des DM L’assurance qualité (EN ISO 13485) L’analyse de risque (EN ISO 14971) Les investigations cliniques (EN ISO 14155) La stérilisation (série EN 550) L’évaluation biologique (série EN ISO 10993) Les symboles, la nomenclature, les informations à fournir par le fabricant (EN 980, GMDN) La maintenance et l’exploitation

Illustration de normes verticales de DM Matériel d ’anesthésie, de réanimation et de thérapie respiratoire Stérilisateurs Optique Art dentaire Instruments de chirurgie Implants actifs Gants Contraceptifs mécaniques Désinfectants de dispositifs médicaux Matériel pour handicapés …

Hygiène, Sécurité et Environnement La qualité de l ’air dans les établissements de santé (NF S 90-351) La maîtrise de la biocontamination dans les blanchisseries hospitalières (NF EN 14065) Les déchets d’activité de soins, emballage des déchets d’activités de soins (NF X 30-500) Déchets d'activités de soins - Emballages pour déchets d'activités de soins liquides à risques infectieux - Spécifications et essais (NF X 30-506) Le management environnemental dans les établissements de santé (FD S 99-135)

Informatique de Santé Architecture des systèmes d ’informations de santé Mettre en place les infrastructures nécessaires aux échanges de données de santé (identification des différents acteurs et des processus) Sécurité des systèmes d ’information Anonymisation, protection des éléments du dossier patient Données de santé Codification, sécurité, sûreté des échanges, nomenclature, dossier médical informatisé, codification du médicament, modèles de prescription Suivi des travaux de consortiums US (HL 7, IHE)

Qualité dans les établissement de santé Qualité dans les établissements de santé (FD S 99-130) Management environnemental dans les ES (FD S 99-135) Gestion documentaire (FD S 99-131) Mise en place d ’indicateurs qualité (FD S 99-132) Qualité dans les services de radiologie (FD S 99-133) Qualité dans les services techniques des ES (FD S 99-134) Qualité des opérations de maintenance (XP S 99-170)

La normalisation dans le médicosocial Services des centres de médecine physique et et réadaptation (DPI) Services de réadaptation professionnelle (CRP et CPO) NF X 50-780 Qualité des services Services à domicile NF X 50-056 Services des maisons de retraite EHPA NF X 50-058 Pictogramme NF X 05-050

La certification Guide ISO/CEI 2, définition 15.1.2 Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service dûment identifié est conforme aux exigences spécifiées (dans une norme, un document normatif ou un référentiel spécifié) Résultat : certificat de conformité

La certification Code de la consommation Constitue une certification de produit ou de service, l’activité par laquelle un organisme, distinct du fabricant, de l’importateur, du vendeur ou du prestataire, atteste, à la demande de celui-ci effectuée à des fins commerciales ou non commerciales, qu’un produit ou un service est conforme à des caractéristiques décrites dans un référentiel et faisant l’objet de contrôles. Le référentiel est un document technique définissant les caractéristiques que doit présenter un produit ou un service et les modalités de contrôle de la conformité du produit ou du service à ces caractéristiques

Les étapes de la certification Analyse des besoins Offre personnalisée en fonction du champ et du périmètre de certification Demande de certification Préparation de l’audit Réalisation de l’audit sur site Rapport d’audit et analyse des actions correctives Audit de certification Décision de certification Prise de décision par un comité Délivrance d’un certificat pour une durée de 3 ans Maintien du certificat Fréquence de l’audit de suivi adaptée (avec au minimum un audit par an)

Les référentiels et les systèmes d’évaluation associés dans le groupe AFNOR Les normes AFNOR De service : NF X 50-056 « SAD » NF X 50-058 « EHPA » NF X 50-780 « Centres de réadaptation professionnelle  et de pré-orientation» NF S 99-137 « Centres de médecine physique et de réadaptation » De SMQ : Les référentiels privés L’esprit de service santé EHPA La certification De services : NF Service Services aux personnes à domicile (NF 311) Services des EHPA (NF 386) Services de réadaptation professionnelle CRP/CPO (NF 370) Certifications De services : AFAQ Engagement de service Générale de Santé" Médica France

Les organismes certifiés en santé social et MSO Près de 1000 structures certifiées en France Établissements de santé publics (ISO) Établissements de santé privés (ISO) Établissements privés certifiés selon le référentiel de la Générale de Santé Cabinets de radiologie (ISO 9001) Établissements français du Sang (ISO 9001) ect …

www.afnor.org/sante Pour vous informer Normalisation Réglementation, Certification Evaluation… pour les professionnels de santé !

Celui qui "fait la norme" oriente le marché en sa faveur Il faut de plus en plus "créer la norme" … ou se préparer à la subir En participant activement à des travaux de normalisation sur votre métier, ou mieux, en les pilotant en direct, vous contribuer à positionner votre savoir faire comme 1 règle du jeu dominante. Vous :  Anticipez les évolutions de votre secteur d’activité en rencontrant et échangeant avec les acteurs majeurs du secteur : vous disposez d’une longueur d’avance pour anticiper les évolutions de votre secteur Assurez la promotion de votre niveau de qualité de service en faisant reconnaître ou en veillant à maintenir le niveau de votre savoir faire et votre professionnalisme Influez sur les règles du jeux en faisant de votre savoir-faire la règle du jeu dominante : la normalisation est alors un tremplin pour faire valoir vos intérêts au plan national, européen ou international mais aussi un levier pour influencer l’orientation, l’organisation, le rythme et la conduite des travaux

Merci Nicolas Birouste Responsable développement Santé Afnor Normalisation Tel. 01 4162 81 99 nicolas.birouste@afnor.org 32