La recherche clinique sur le terrain 12e JIQHS – Paris Retour d’expérience en clinique SSR La recherche clinique sur le terrain Pourquoi et comment développer un projet ? Comment le mettre en valeur ? 06 74 00 32 18 ; philippemeurin@hotmail.com

Pourquoi ?

Pour le patient • Démontrer l’efficacité ou la dangerosité d’une stratégie ou d’un traitement apporte un vrai bénéfice aux patients • Refuser cette recherche c’est mettre les patients en danger

Pour le service, la gloire… « publish or perish » Efficacité managériale • Implication des équipes autour d’un projet Efficacité financière • La Collecte de fonds qui permettront d’autres travaux dépend de la « production » antérieure : - Notoriété, subvention MERRI Carrière Le risque étant alors de faire n’importe quoi pour publier

En résumé Ne pas faire de la recherche pour faire de la recherche Mais pour répondre à une question qui nous semble importante

Comment ? 2 types d’études

Etudes d’observation : Registres et études rétrospectives Etudes d’observation mais pas d’intervention • Apportent des données épidémiologiques fiables • Ne peuvent pas apporter des preuves fiables • Mais suggèrent des pistes Avantages • Pas cher • Pas de problème éthique

Etudes d’intervention Comparaison d’un traitement ou d’une stratégie à un autre traitement ou un placebo Exemple : étude de l’efficacité d’un anti-inflammatoire non stéroïdien pour traiter les épanchements péricardiques post-opératoires.

Efficacité d’un anti-inflammatoire non stéroïdien pour traiter les épanchements péricardiques post-opératoires Les épanchements péricardiques sont fréquents après la chirurgie cardiaque Et parfois dangereux (tamponnade) On les traite habituellement avec un AINS (voltarène, profénid…) • Mais ce traitement (potentiellement dangereux) n’a jamais été évalué - Est-il efficace ?

Répondre à la question : conduire une étude (préparation du design : 2 ans) Etude clinique : • Prospective - Rétrospective = biais • Randomisée - 2 groupes comparables • En double aveugle voltarène contre placebo -Personne ne sait ce que le patient reçoit. • Multicentrique : -Plus crédible, plus rapide • Concernant 200 patients : -Calcul statistique des effectifs +++

Problèmes éthiques et légaux Ne pas proposer un protocole inutile, trop risqué… • Soumission au CPP obligatoire • Consentement éclairé du patient… Garder une liste « anonymisée » des patients : • Soumission à la CNIL Trouver un promoteur • Industriel, société savante, hôpital… Signaler l’existence de l’étude www.Clinicaltrials.gov

Quel coût (1) ? Assurance : 5 000 euros Traitement actif et placebo : 20 000 euros • Coût du placebo : - Principe actif : rien (sucre) - Contenant (gélules et piluliers) : +++ • Coût du voltarène : - Principe actif : presque rien - Masquage : doit être identique au placebo

Quel coût (2) ? Audit : ARCS : 65 000 euros • Obligation légale : - Vérifie l’existence des patients - Vérifie le bon remplissage des cahiers d’observation Divers : 5000 euros • Cahiers d’observation, société détentrice de la liste de randomisation… Rémunération des investigateurs : non

Trouver l’argent (5 ans) Associations de patients : 50 000 euros Grandes sociétés (fondations) : 0 Laboratoires : 30 000 euros Sociétés savantes : 10 000 euros

Recueillir l’argent Créer une association Se faire abriter par une association déjà existante et reconnue d’utilité publique

Le déroulement de l’étude (3 ans) Information- Motivation de l’ensemble des équipes • 5000 patients screenés pour 200 patients inclus « coaching » des co-investigateurs Motifs de non inclusion règles de classement des auteurs Réalisation d’une base de données • Codée par n° de patient

Analyse des résultats Fin de l’étude : • Quand nombre de patients atteints Décodage de la base Analyse statistique des résultats : - Les AINS sont inefficaces dans cette indication - Alors qu’ils sont utilisés et recommandés depuis 20 ans en Europe et aux USA - Ils sont donc ici plus dangereux qu’efficaces

Stratégie de communication

En interne: communication = +++ Début d’étude • Formation des équipes Pendant l’étude • Motivation et compréhension de l’étude en cours = meilleure qualité de réalisation • Présentation des résultats intermédiaire Après l’étude • Présentation en PRIMEUR des résultats

Communication externe : objectifs Faire connaître des résultats jugés importants : • Progression de la prise en charge des patients Faire connaître l’équipe • « Pub », recrutement… • Trouver des fonds Ecueil: Passer pour des « frimeurs »…

Communication externe (1) Publication • Des résultats ne peuvent être connus (et donc utilisés) que s’ils sont publiés dans une revue - À comité de lecture (soumission anonyme, review) - Référencée Medline (pubmed) -Prestigieuse si possible : Impact Factor = prestige et fonds MERRI - Adaptée Public recherché Annals of Internal Medicine : IF = 17

Communication externe (2) Congrès • Internationaux - AHA (Late Breaking), ESC, JESFC (hotline) • Nationaux (SFC) • Régionaux Presse • Spécialisée, grand public ? Staffs de services envoyeurs Amicales de FMC Prix

Résultats-importance de la communication externe Bourses • FFC : 60 000 euros • SFC : 21 000 euros Dont • Labo : 10 000 euros Développement d’un programme de recherche • SFC promoteur de 2 études à venir

Problèmes Répartition des fonds de recherche public/privé • PHRC, MERRI… Modes d’évaluation des chercheurs

Evaluons les évaluateurs des évaluations des pratiques professionnelles

Conclusion La recherche clinique est : • Indispensable • Ingrate • Coûteuse Elle peut être conduite à tous niveaux par tous les professionnels de santé : • Rigueur, temps, motivation Son évaluation par les autorités de santé est : • globalement mal faite et débouche sur: une mauvaise efficacité et une mauvaise répartition des financements publics