Qualité et sécurité des soins: Tout ce qu’il faut savoir sur la loi HPST JIQHS – Séance découverte 29 novembre 2010 Paule KUJAS, adjointe au chef de bureau – Pôle produits de santé Michèle Perrin, chargée de mission Cecilia Mateus, Conseillère juridique Bureau Qualité et sécurité des soins Sous direction pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins

Loi HPST n° 2009-879 du 21 juillet 2009 - Contexte et enjeux la qualité des soins, première attente des usagers et celle qui recueille le plus de satisfaction (88% Source BVA, baromètre des services publics, déc 2009) de multiples instances et un cadre strict de fonctionnement volonté de simplifier et d’assouplir l’organisation interne des établissements responsabiliser sur un programme d’actions en matière de qualité des soins, passer d’une logique de moyens à une logique de résultats et de gestion de projet des accidents médicamenteux dramatiques, des avancées fortes sur le risque infectieux associé aux soins, Comment aller plus loin? 2

Loi HPST n° 2009-879 du 21 juillet 2009 - Leviers L. 6111-2 : gestion des risques liés aux activités = missions de tous les établissements de santé L.6143-7 : décision conjointe directeur / président de la conférence médicale d’établissement sur la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins L. 6144-1 et L6161-2 : rôles renforcés et identiques des commissions médicales et conférences médicales sur l’amélioration continue de la qualité des soins L. 6144-1 et L. 6161-2 : obligation de transparence avec la diffusion publique des indicateurs 3

Une réglementation nouvelle Fixe des exigences et non plus des modes opératoires Un programme d’actions : étude des risques (CPOM, certification, CBU, rapport de la CRUQPC…) pour conduire les actions de prévention, d’atténuation, de récupération, d’analyse des évènements indésirables : révision du programme, se fixer des indicateurs de suivi Décrets/arrêtés publiés : PCME, commission médicale d’établissement, conférence médicale, politique du médicament, stérilisation, sous-traitance des préparations, indicateurs, décret relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse: à venir 4

Gestion des risques associés aux soins – Modes d’intervention Décret relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé ( 2010-1408 du 12 novembre 2010) Des définitions Évènements indésirables associés aux soins : tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d’un acte de prévention, d’une investigation, ou d’un traitement La gestion des risques associés aux soins: vise à prévenir l’apparition d’évènements indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d’un tel évènement, à l’identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d’éviter qu’il se reproduise Un point d’ancrage fort Coordonnateur de la gestion des risques (veiller à ce que les missions soient remplies), formation adaptée, accès aux données 5

Gestion des risques associés aux soins – Modes d’intervention Décret (suite) Une organisation pour: Formation / information afin de développer la culture de sécurité Expertise méthodologique dont analyse des évènements indésirables Aide à l’élaboration du programme d’actions Coordination des personnels qui participent à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins Un programme d’actions pour : La qualité et la sécurité des soins Une équipe opérationnelle d’hygiène pour : Assister la CME et la CM pour le volet IN, formation adaptée, accès aux données 6

Gestion des risques associés aux soins – Modes d’intervention Fixer des priorités sur : les risques graves évitables A partir des travaux nationaux et internationaux Médicaments Risque péri-opératoire Infections nosocomiales En fonction des activités des ES Formations des différents acteurs (pharmaciens inspecteurs, OMEDIT, établissements de santé,...) ANAP/EHESP, ANFH Financement Tarif, MIG pour les structures d’appui, modulation (indicateurs) 7

Gestion des risques associés aux soins – Modes d’intervention Recommandations et outils RMM, check-list, projet de guide sur administration des médicaments, révision guide outils de GDR par la HAS, + guide annonce d’un dommage lié aux soins Diffusion publique d’indicateurs et comparaison des résultats Appui régional : animation CCLIN/ARLIN, OMEDIT, structures régionales d’appui lorsqu’elles existent ARS et contractualisation / ETAT (certification), ARS / établissements de santé, ETS, projet médical, contrat de pôle Evaluation (certification, surveillance, signalement, indicateurs nationaux) Inspection (en tant que de besoin) 8

Politique du médicament et stérilisation Décret n° 2010-1029 du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé Programme d’actions Indicateurs de suivi Bilan des actions Contribution au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Accroche juridique de l’arrêté relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et des médicaments en établissement de santé Décret n° 2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé 9

Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Diagnostic organisationnel et juridique Manque de pilotage stratégique de la démarche de sécurisation du circuit du médicament Une logique de moyens prédominante Une culture de sécurité peu partagée Une analyse des risques peu développée Une informatisation inhomogène Un cadre juridique important mais avec des limites 3 livrables : Arrêté ministériel Guide d’accompagnement de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse décliné en deux tomes: Tome 1: outils mis à disposition des professionnels contribuant à la qualité du processus de prise en charge médicamenteuse Tome 2: démarche et outils du management de la qualité et de la sécurité de la prise en charge médicamenteuse Circulaire d’accompagnement 10

Arrêté Management de la qualité de la PECM Articles 1 à 12 relatifs au management de la qualité Champ d’application Définition de la prise en charge médicamenteuse (PECM) et exigences générales du système de management de la qualité Engagement de la direction de l’établissement, dispositions organisationnelles Point d’ancrage : responsable du management de la qualité +/- coordonnateur de la gestion des risques Formalisation de l’organisation pour : Gestion des risques liés la PECM (déclaration interne, étude des risques) Un programme d’actions permettant d’atteindre les objectifs (planification, responsabilité, formation et communication) Indicateurs de suivi 11

Actions d’accompagnement Accompagnement régional Renforcement de la formation ANAP, EHESP, ANFH Financement LFSS 2010 : enveloppe de 11,6 millions d’euros Appui à l’informatisation Plan d’investissement et de modernisation « Hôpital 2012 » Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription hospitalière Projet de cahier des charges Informatisation du circuit du médicament Mise à disposition de nouveaux outils - guide pour la mise en place de Comité de Retour d’Expérience (CREX) dans les ES (ANAP) - guide DGOS tome 1 - recommandations de revue de mortalité et de morbidité HAS, novembre 2009 - outils d’autoévaluation et de sécurisation de l’administration des médicaments HAS, juin 2011 - recommandations sur les outils d’autoévaluation et de hiérarchisation des risques liés aux soins (HAS, décembre 2010) 12