Dr L Verzaux Pr Elisabeth Schouman-Claeys Qualité et sécurité des soins Gestion des risques liés aux soins Démarches qualité Certification / Labellisation des structures Accréditation des médecins Dr L Verzaux Pr Elisabeth Schouman-Claeys

Démarches qualité structurées Certification Certification d’établissement Secteur d’imagerie impliqué Entre autres, critère 22 Obligatoire (HAS) Accréditation Certains médecins/chirurgiens - Spécialité interventionnelle - Échographie obstétricale Optionnel Labellisation Site d’imagerie En évolution Indicateurs HAS EPP : Evaluation des Pratiques Professionnelles Référentiel professionnel

Thèmatiques clés non exhaustives

RADIOPROTECTION DES PATIENTS : OBLIGATION LEGALE Depuis ordonnance 2001-270 du 28 mars 2001 : transposition en droit français de la directive 97/43 Euratom Décret d’application 2003-270 du 24 mars 2003 : texte rendant obligatoire pour les médecins prescripteurs et utilisateurs de rayonnements ionisants l’application des principes fondamentaux de justification et d’optimisation.

JUSTIFICATION Critère HAS 28b : Pertinence des soins Premier principe de radioprotection : Opération établissant le bénéfice réel d’un examen / préjudice potentiel lié à l’exposition aux rayonnements ionisants. Outil essentiel : « Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale » Pour tous les professionnels de santé habilités à prescrire des examens d’imagerie Article R1333-56 concernant la justification des actes : « toute exposition d’une personne à des rayonnements ionisants dans un but diagnostic… doit faire l’objet d’une analyse préalable permettant de s’assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu’elle peut présenter et qu’aucune autre technique d’efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d’un tel risque n’est disponible. Critère HAS 28b : Pertinence des soins

OPTIMISATION Deuxième principe de radioprotection Lorsqu’un examen utilisant les rayonnements ionisants est nécessaire (justifié), il doit être optimisé : Opération permettant d’obtenir l’information diagnostique recherchée au moyen de la dose d’exposition la plus faible possible. Les méthodes d’optimisation en radiologie et médecine nucléaire font l’objet de publications spécifiques : « le guide des procédures ».

Certification d’établissement V 2010 (V4) - Avril 2011 V 1 : 1999

Le manuel V2010 - Structure Le management de l’établissement Chapitre 1 Management de l’établissement Management stratégique Management des ressources Management de la qualité et de la sécurité des soins un plan en deux chapitres - chapitre I : Management de l’établissement - chapitre II : Prise en charge du patient La HAS a fait le choix d’une meilleure évaluation du système de management et d’une simplification de la structure du manuel, en évitant des redondances entre les exigences relatives à la définition des politiques et celles qui concernent leur mise en oeuvre et leur évaluation. Prise en charge du patient Droits et place du patient Gestion des données du patient Parcours du patient Prises en charges spécifiques Evaluation des pratiques professionnelles La prise en charge du patient Chapitre 2

Identification des pratiques exigibles prioritaires (PEP) Objectif: Renforcer l’effet levier sur la qualité et la sécurité des soins Principe : les PEP sont des critères pour lesquels des attentes particulièrement signalées sont exprimées. Une condition de l’efficacité de la démarche Des pratiques considérées de façon consensuelle comme incontournables Des conséquences sur l’ensemble du dispositif Approche en expansion dans système d’accréditation internationaux : National Patient Safety Goals (joint commission USA) , Pratiques Organisationnelles Requises (Conseil canadien d'agrément des services de santé [Agrément Canada] ) Définition d'une POR « Une pratique organisationnelle requise est définie comme étant une pratique qui a été déterminée comme étant essentielle et qui doit être en place dans l’organisme pour améliorer la sécurité des patients et pour minimiser les risques. Elle constitue une exigence spécifique du programme d'agrément pour les organismes de soins de santé. Au fil du temps, de nouvelles POR s'ajouteront au fur et à mesure que l’expérience acquise en matière de sécurité des patients progressera et que d’autres éléments probants et meilleures pratiques seront reconnus » Des pratiques considérées comme incontournables de façon consensuelle.13 à 10 PEP selon type d’ES Evolution future de PEP adaptées à certaines PEC Condition de l’efficacité de la démarche Importance reconnue Effet levier attendu car potentiel d’amélioration dans les établissements Capacité de la certification à les évaluer (évaluation objective, reproductible)

Pratiques Exigibles Prioritaires (PEP) et V2010 N°crit Libellé PEP 1.f Politique et organisation de l’EPP 8.a Programme d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins 8.f Gestion des évènements indésirables 8.g Maîtrise du risque infectieux 9.a Système de gestion des plaintes et réclamations 12.a Prise en charge de la douleur 13.a Prise en charge et droits des patients en fin de vie 14.a Gestion du dossier du patient 14.b Accès du patient à son dossier 15.a Identification du patient à toutes les étapes de sa prise en charge 20.a Démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse 25.a Prise en charge dans le service des urgences et soins non programmés 26.a Organisation du bloc opératoire 26.b Organisation des autres secteurs d’activité à risque majeur : radiothérapie, médecine nucléaire et endoscopie Chapitre I Chapitre II

Critères impactant plus spécifiquement l’imagerie Partie Critère 1 Droits et place du patient 10 10b 10c Bientraitance : Intimité Confidentialité 11 Information, participation et consentement du patient 12 Prise en charge de la douleur 2 Gestion des données du patient 15a Identification du patient à toutes les étapes de sa prise en charge 3 Parcours du patient 16a Dispositif d’accueil du patient 18 18a 18b Continuité et coordination des soins Continuité et coordination de la prise en charge du patient Prise en charge des urgences vitales survenant au sein de l’établissement 22 22a 22b Prise en charge des examens d’imagerie médicale Demande d’examen et transmission des résultats Démarche qualité en service d’imagerie médicale 4 Prise en charge spécifique 26 Fonctionnement des secteurs d’activité interventionnelle 5 EPP 28a Mise en œuvre des démarches d’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) 28b Pertinence des soins 28c Démarches EPP liées aux indicateurs de pratique clinique

Structuration des critères / PEP Pour chaque critère, organisation des éléments d’appréciation selon les étapes d’une démarche d’amélioration Critère ou PEP n°... PREVOIR Etape 1 METTRE EN OEUVRE Etape 2 EVALUER ET AMELIORER Etape 3 réaliser l’activité en respectant les exigences, former, … Liste des éléments d’appréciation recherchés évaluer l’activité et mettre en œuvre des actions d’amélioration Liste des éléments d’appréciation recherchés organiser une activité, … Liste des éléments d’appréciation recherchés

Système de cotation du Manuel V2010 1. Chaque élément d’appréciation est coté : 2. Somme des points par niveau E1 (prévoir), E2 (mettre en œuvre) x2, E3 (évaluer et améliorer) 3. Comparaison du score total / score maximal  cotation automatique / critère degré de satisfaction points oui 20 en grande partie 14 partiellement 7 non Critères Non PEP Critères PEP Cotation A ≥ 90 % du score maxi Cotation B de 60 à 90 % du score maxi de 80 à 90 % du score maxi Cotation C de 30 à 59 % du score maxi de 45 à 79 % du score maxi Cotation D de 0 à 29 % du score maxi de 0 à 44 % du score maxi Décision si cotation C ou D

22a : Demande d’examen et transmission des résultats E1 : Prévoir E2 : Mettre en oeuvre E3 : Evaluer et améliorer Des règles de fonctionnement sont définies en concertation entre les secteurs d’activité clinique et les secteurs d’imagerie (y compris externalisés). Des outils d’aide à la demande des examens sont mis à disposition des professionnels. Les pratiques sont évaluées et des actions d’amélioration sont mises en oeuvre. L'établissement définit un processus de prise en charge des patients devant bénéficier d'un examen d'imagerie médicale. Les demandes médicales d’examen d’imagerie sont identifiées, justifiées (renseignements cliniques, motif de l’examen), datées et signées. Les délais de transmission des résultats répondent aux besoins des secteurs d’activité avec une attention particulière aux urgences et aux résultats critiques. L’établissement coordonne la réalisation des examens prescrits par le médecin traitant ou hospitalier. La demande et la transmission des résultats sont des étapes déterminantes de la réalisation des examens d’imagerie médicale. La demande doit assurer que chaque réalisation d’examen réponde à une question clinique, évitant ainsi les examens systématiques ou non adaptés à l’état de santé du patient. Un dialogue entre le clinicien et le spécialiste de l’imagerie permet d’assurer l’adéquation entre le besoin du clinicien et les examens réalisés en prenant en compte les évolutions technologiques. Il permet ainsi d’assurer la maîtrise de la demande et constitue un facteur d’efficience. L’enjeu de radioprotection, pour les examens irradiants, est à prendre en compte. La réglementation prévoit que le médecin prescripteur s’interroge sur le bénéfice par rapport au risque d’exposition, l’objectif étant d’obtenir l’information diagnostique recherchée au moyen de la dose d’exposition la plus faible. Toute irradiation, si faible soit-elle, doit être justifiée par l’absence d’examen alternatif non irradiant. Le guide de bon usage des examens d’imagerie médicale, qui vise à réduire l’exposition et améliorer la prise en charge de la population, permet d’orienter chaque prescripteur..

22b : Démarche qualité en service d’imagerie médicale E1 : Prévoir E2 : Mettre en oeuvre E3 : Evaluer et améliorer Les secteurs développent un système d’assurance de la qualité. Les examens sont réalisés dans le respect des bonnes pratiques. Des actions d’évaluation sont menées et s’inscrivent dans le programme d’amélioration de la qualité en imagerie. Les Codes du travail et de la santé publique prévoient désormais une formation validée pour tout utilisateur de Rayonnements ionisants, la dosimétrie électronique, la réalisation d’examens selon des protocoles optimisés, le relevé de doses délivrées, la maintenance et le contrôle de qualité pour tous les appareils de radiologie et l’intégration de dispositif de mesure de dose. Pour les technologies non irradiantes des contrôles de qualité volontaires que les professionnels de ce secteur ont mis en œuvre constituent aujourd’hui des bonnes pratiques à intégrer à toute démarche de management de la qualité et de la sécurité des soins. Les risques dus aux champs magnétiques intenses en IRM, par exemple, nécessitent la mise en place de dispositions organisationnelles et matérielles spécifiques à ces installations.

15a : Identification du patient à toutes les étapes de sa prise en charge E1 : Prévoir E2 : Mettre en oeuvre E3 : Evaluer et améliorer Une organisation et des moyens permettant de fiabiliser l’identification du patient à toutes les étapes de sa prise en charge, sont définis. Les personnels de l’accueil administratif et les professionnels de santé sont formés à la surveillance et à la prévention des erreurs du patient La fiabilité de l’identification du patient à toutes les étapes de la prise en charge est évaluée à périodicité définie (indicateurs, audit) et les erreurs sont analysées et corrigées. Les personnels de l’accueil administratif mettent en oeuvre les procédures de vérification de l’identité du patient. Les professionnels de santé vérifient la concordance entre l’identité du bénéficiaire de l’acte et la prescription avant tout acte diagnostique ou thérapeutique.

EPP : Evaluation des Pratiques Professionnelles Analyse de la pratique professionnelle en référence à des recommandations selon une méthode validée (mise en œuvre et suivi d’actions d’amélioration) Déploiement effectif des démarches d’EPP dans tous les secteurs d’activité cliniques ou médico-techniques Analyse de la morbidité-mortalité (RMM) en anesthésie-réanimation, urgences, chirurgie et secteurs ayant une activité de cancérologie RCP pour la prise en charge des patients atteints de cancer Analyse de la pertinence des soins et indicateurs de pratiques cliniques Pas de RMM ou RCP dans un secteur concerné = décision

28a : Mise en oeuvre des démarches d’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) E1 : Prévoir E2 : Mettre en oeuvre E3 : Evaluer et améliorer Les différents secteurs d’activité clinique ou médico-technique organisent la mise en oeuvre des démarches d’EPP. Les différents secteurs d’activité clinique et médico-technique mettent en oeuvre des démarches d’EPP. Les différents secteurs d’activité clinique et médico-technique mesurent l’impact des démarches d’EPP sur l’évolution des pratiques. Des analyses de la mortalité-morbidité sont organisées dans les secteurs de chirurgie, d’anesthésie-réanimation et de cancérologie. L’engagement des professionnels est effectif. Les différents secteurs d’activité clinique et médico-technique évaluent l’organisation mise en place pour favoriser l’adhésion continue des professionnels aux démarches d’EPP. Des réunions de concertation pluridisciplinaires sont organisées dans le cadre de la prise en charge des patients en cancérologie. Des actions de communication relatives aux démarches d’EPP et à leurs résultats sont mises en oeuvre.

28b : Pertinence des soins E1 : Prévoir E2 : Mettre en oeuvre E3 : Evaluer et améliorer Les enjeux liés à la pertinence des soins sont identifiés au sein de l’établissement. Des analyses de la pertinence des soins sont réalisées et permettent la mise en oeuvre d’actions d’amélioration. Les différents secteurs d’activité clinique et médico-technique assurent le suivi des actions d’amélioration et mesurent l’impact sur l’évolution des pratiques. Des guides de bon usage des soins sont mis à la disposition des professionnels.

28c : Démarches EPP liées aux indicateurs de pratique clinique E1 : Prévoir E2 : Mettre en oeuvre E3 : Evaluer et améliorer L’établissement identifie les indicateurs de pratique clinique pertinents au regard de ses activités. L’établissement recueille et analyse les indicateurs de pratique clinique choisis. L’établissement révise régulièrement la liste des indicateurs analysés. Une démarche d’amélioration est mise en œuvre à partir du recueil des indicateurs lorsque la valeur de l’indicateur le justifie. Culture pérenne de l’évaluation et de l’amélioration de ses pratiques. Indicateurs liés à une pathologie, un problème de santé ou une activité spécialisée. Indicateurs de processus ou de résultat. Intérêt des registres, observatoires ou bases de données. Origine des indicateurs : - collèges professionnels des bonnes pratiques, littérature, HAS - les équipes en utilisant les références disponibles.

Activité interventionnelle 26b : Organisation des autres secteurs d’activité à risque majeur : radiothérapie, médecine nucléaire et endoscopie E1 : Prévoir E2 : Mettre en œuvre E3 : Evaluer et améliorer Les autres activités à risque feront l’objet d’un développement ultérieur.

Conduite de la certification d’établissement Autoévaluation des différents critères Visite ciblée par des experts visiteurs PEP (Pratiques exigibles prioritaires) Autres données d’autoévaluation Critères classés C et D : investigation systématique Critères classés A ou B : tirage au sort de 10% Indicateurs obligatoires Cotation Exigences plus élevées pour les PEP Si au final classement en C ou D : recommandation ou décision (négative) « renoncer à tout voir, pour voir mieux ».

Niveaux de certification certification* (aucune décision) certification avec recommandation* (au moins une recommandation) : suivi certification avec réserve* (au moins une réserve) : exigence de suivi sursis à statuer (au moins une réserve majeure) non-certification : au moins une réserve majeure réserve majeure non suivie d’amélioration. non production de documents relatifs à la procédure Niveaux de certification de la troisième version dite « V 2010 » Un barème de cinq niveaux a été retenu : - certification (aucune décision), valable pour 4 ans ; - certification avec recommandation : lorsque au moins une recommandation a été identifiée dans l’établissement) valable pour 4 ans avec un suivi à échéance déterminée par un rapport de suivi ou production d’un plan d’actions avec échéancier ; ·- certification avec réserve : lorsque au moins une réserve a été identifiée dans l’établissement, elle est aussi valable pour 4 ans avec une exigence de suivi à échéance déterminée par un rapport de suivi ; Certification des établissements de santé Dossier de presse – 11 juin 2010 11 - décision de surseoir à la certification : lorsqu’au moins une réserve majeure a été identifiée dans l’établissement, la Haute Autorité Santé décide de surseoir à la décision de certification. L’établissement ne sera certifié que s’il améliore significativement dans un délai fixé par la Haute Autorité Santé les points ayant donné lieu à des réserves majeures. Le suivi est assuré par une visite de suivi. - non-certification : trois cas sont possibles : - 1er cas : en V2010, il est possible de ne pas certifier un établissement en première intention. La Haute Autorité de Santé a défini les critères qui serviront de base à une discussion autour d’une potentielle décision de non certification : - au moins une réserve majeure, - au moins la moitié des thématiques du manuel sont impactées par une ou plusieurs décisions (notamment réserves ou réserves majeures), - au moins 1/3 des PEP est impacté par des réserves ou réserves majeures, - au moins 1/3 des décisions V2 de type 2 n’est pas suivi d’effet ; - 2ème cas : Suite à une réserve majeure non suivie d’amélioration. Dans le cas d’une proposition de non certification, une rencontre est organisée avec les représentants institutionnels de l’établissement avant délibération de la commission. La Haute Autorité de Santé examinera avec le directeur de l’ARS et le directeur de l’établissement dans quel délai l’établissement peut se mettre en conformité et demander, avant l’expiration du délai de 4 ans suivant la dernière visite de certification, une nouvelle visite de certification. - 3ème cas : la non production de documents relatifs à la procédure * Validité 4 ans

Les indicateurs en imagerie En 2011 : optionnels Conformité des demandes des examens d’imagerie En 2012-2013 ? Conformité des résultats des examens d’imagerie ? ! Conformité et non pertinence

Indicateur CDEI Eléments entrant dans la conformité % de demandes d’examens d’imagerie présentes sur lesquelles on retrouve les données suivantes : Administratives la date de la demande, l’unité ou service demandeur, le nom du médecin demandeur, l’identité du patient (nom et prénom), la date de naissance du patient, Médicales la région anatomique, le motif (histoire clinique), la finalité de l’examen (question posée). 1 seul critère absent = demande non conforme Indicateur optionnel (au motif de la méthode de recueil retenue), généralisé sur la campagne 2010 25 JFR - 2010

Accréditation des médecins 26

Informations sur l'accréditation des médecins Définie et organisée par l’HAS Construit sur les référentiels qualité des soins et des pratiques professionnelles Démarche volontaire. Conditions nécessaires à l’inscription :  Etre médecin Exercer au moins une des spécialités ou activités définies par le décret n°2006-909 du 21 juillet 2006 Exercer cette spécialité dans un établissement de santé. www.has-sante.fr/portail/jcms/c_428381/accreditation-des-medecins Informations sur l'accréditation des médecins  La Haute Autorité de santé définit et organise la procédure d'accréditation des médecins ou des équipes médicales d'une même spécialité exerçant en établissements de santé, au regard des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles. L'inscription dans le dispositif d'accréditation est une démarche volontaire. Pour la réaliser il faut réunir les conditions suivantes :  - Etre médecin  - Exercer au moins une des spécialités ou activités définies par le décret n°2006-909 du 21 juillet 2006  - Exercer cette spécialité dans un établissement de santé. www.has-sante.fr/portail/jcms/c_428381/accreditation-des-medecins 27

L’accréditation des médecins : mode d’emploi démarche nationale de gestion des risques fondée sur déclaration et analyse des événements porteurs de risques médicaux, élaboration et mise en œuvre de recommandations. La déclaration des événements considérés comme porteurs de risques médicaux (EPR) mesures utiles pour prévenir événements indésirables liés aux soins ou limiter les effets L’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales exerçant en établissements de santé est une démarche nationale de gestion des risques fondée sur la déclaration et l’analyse des événements porteurs de risques médicaux, l’élaboration et la mise en œuvre de recommandations. La déclaration des événements considérés comme porteurs de risques médicaux (EPR) vise à prendre toute mesure utile pour prévenir la survenue d’événements indésirables liés aux soins ou d’en limiter les effets (décision de la HAS du 11 juillet 2006 relative aux modalités de mise en œuvre de l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales). décision de la HAS du 11 juillet 2006 relative aux modalités de mise en œuvre de l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales 28

Définition Les événements considérés comme porteurs de risques médicaux (EPR) sont les événements indésirables à l’exclusion des événements indésirables graves mentionnés à l’article L. 1413-14 du Code de la santé publique qui doivent être déclarés à l’Institut de veille sanitaire Les EPR sont donc des événements indésirables qui n’ont pas causé de dommage grave au patient. Les termes couramment utilisés pour décrire les EPR sont, par exemple : les dysfonctionnements, les incidents, les précurseurs les presque accidents. Les enjeux L’enjeu majeur de l’accréditation est une réduction du nombre ou de la sévérité des événements indésirables liés aux soins par le recueil et l’analyse des événements porteurs de risques médicaux qui échappent aujourd’hui à toute déclaration et à toute analyse formalisées. Les événements considérés comme porteurs de risques médicaux (EPR) sont les événements indésirables à l’exclusion des événements indésirables graves mentionnés à l’article L. 1413-14 du Code de la santé publique qui doivent être déclarés à l’Institut de veille sanitaire.Les EPR sont donc des événements indésirables qui n’ont pas causé de dommage grave au patient. Les termes couramment utilisés pour décrire les EPR sont, par exemple, les dysfonctionnements, les incidents, les précurseurs et les presque accidents. 29

Les enjeux réduction du nombre ou de la sévérité des événements indésirables liés aux soins recueil et l’analyse des événements porteurs de risques médicaux qui échappent aujourd’hui à toute déclaration et à toute analyse formalisées. Les enjeux L’enjeu majeur de l’accréditation est une réduction du nombre ou de la sévérité des événements indésirables liés aux soins par le recueil et l’analyse des événements porteurs de risques médicaux qui échappent aujourd’hui à toute déclaration et à toute analyse formalisées. Les événements considérés comme porteurs de risques médicaux (EPR) sont les événements indésirables à l’exclusion des événements indésirables graves mentionnés à l’article L. 1413-14 du Code de la santé publique qui doivent être déclarés à l’Institut de veille sanitaire.Les EPR sont donc des événements indésirables qui n’ont pas causé de dommage grave au patient. Les termes couramment utilisés pour décrire les EPR sont, par exemple, les dysfonctionnements, les incidents, les précurseurs et les presque accidents. 30

Les obligations des médecins Sont concernés : les chirurgiens (y compris gynéco-obstétriciens, stomatologistes, oto-rhino- laryngologistes, ophtalmologistes), anesthésistes-réanimateurs, réanimateurs médicaux ; les médecins exerçant une spécialité interventionnelle (cardiologie, radiologie, gastro- entérologie, pneumologie) ; les médecins ayant une activité d’échographie obstétricale ou de réanimation, en établissements de santé (liste complète publiée dans le décret du 21 juillet 2006, article D.4135-2). 31

Les médecins engagés dans la démarche doivent : déclarer les EPR personnellement rencontrés dans les établissements de santé mettre en œuvre les recommandations individuelles résultant de l’analyse des EPR qu’ils ont déclarés mettre en œuvre recommandations et démarches d’amélioration des pratiques satisfaire aux exigences de participation aux activités du programme d’amélioration de la sécurité des pratiques de leur spécialité. déclarer les événements porteurs de risques médicaux (EPR) qu’ils ontpersonnellement rencontrés dans les établissements de santé où ils exer-cent et sur lesquels ils auraient pu agir ; • mettre en œuvre les recommandations individuelles résultant de l’ana-lyse des EPR qu’ils ont déclarés ; • mettre en œuvre, à travers le programme d’amélioration de la sécuritédes pratiques de la spécialité, les recommandations et les démarches d’amélioration des pratiques résultant de l’analyse de la base de retour d’expérience, des études de risques et de la veille scientifique ;• satisfaire aux exigences de participation aux activités du programme d’amélioration de la sécurité des pratiques de leur spécialité. 32

Les équivalences constitue une modalité de satisfaction à l’obligation d ’EPP certaines démarches d’EPP peuvent être valorisées dans le cadre de l’accréditation par leur prise en compte dans le programme d’amélioration de la sécurité des pratiques des spécialités ;• contribue à la procédure de certification (V2) des établissements de santé et participe à la gestion des risques des établissements par le développement d’une culture de gestion des risques et la mobilisation des acteurs. Ainsi, le dispositif d’accréditation : • constitue une modalité de satisfaction à l’obligation d’évaluation des pra-tiques professionnelles (EPP). De plus, certaines démarches d’EPP peuvent être valorisées dans le cadre de l’accréditation, par leur prise en compte dans le programme d’amélioration de la sécurité des pratiques des spécialités ;• contribue à la procédure de certification (V2) des établissements de santé et participe à la gestion des risques des établissements par le développement d’une culture de gestion des risques et la mobilisation des acteurs. 33

Le référentiel professionnel

Démarches qualité et certification des structures Référentiel de certification de prestations en imagerie médicale décrit les exigences que doit respecter un site d’imagerie pour répondre aux besoins, attentes et exigences des patients, de la règlementation, des tutelles et de ses autres clients. Le terme générique « site d’imagerie » désigne tout cabinet, service ou pôle d’imagerie des établissements de santé publics, privés ou d’ESPIC. Dans tous les cas, le respect de la réglementation en vigueur est un prérequis à la certification. C’est donc une condition nécessaire mais non suffisante pour obtenir la certification de prestations en imagerie médicale. Une exigence peut ne pas être applicable dans certains cas particuliers. Il appartient alors au site d’imagerie d’en faire la preuve. Ce référentiel de certification de prestations en imagerie médicale décrit les exigences que doit respecter un site d’imagerie pour répondre aux besoins, attentes et exigences des patients, de la règlementation, des tutelles et de ses autres clients. Le terme générique « site d’imagerie » désigne tout cabinet, service ou pôle d’imagerie des établissements de santé publics, privés ou d’ESPIC. Dans tous les cas, le respect de la réglementation en vigueur est un prérequis à la certification. C’est donc une condition nécessaire mais non suffisante pour obtenir la certification de prestations en imagerie médicale. Une exigence peut ne pas être applicable dans certains cas particuliers. Il appartient alors au site d’imagerie d’en faire la preuve.

Détails du référentiel 1. Le site d’imagerie assure au patient son accueil, son information et l'obtention de son consentement à réaliser l'acte d'imagerie. 1.1 Le site d’imagerie accueille les patients conformément à leurs besoins. 1.2 L’accès et la circulation dans le site d’imagerie sont aisés. 1.3 Le site d’imagerie recherche les facteurs de risques et informe les patients lors de la prise du rendez-vous. 1.4 Le patient donne son consentement avant la réalisation de l'acte. 1.5 Le site d’imagerie informe les patients lors de la réalisation et à l’issue de l'examen. 1.6 Le site d’imagerie assure la confidentialité des échanges avec le patient et le respect du secret médical. 1.7 Le site d’imagerie assure le confort et le respect de la pudeur du patient tout au long de sa prise en charge

2. Le site d’imagerie assure les sécurités. 2.1 Le site d’imagerie respecte ses obligations en matière de sécurité incendie. 2.2 Le site d’imagerie assure la sécurité des locaux et ses autres obligations, notamment règlementaires, en matière de sécurité 2.3 La maintenance et le contrôle qualité des équipements sont assurés par le site d’imagerie. 2.4 La sécurité du patient et de ses biens est assurée tout au long de sa prise en charge dans le site d’imagerie. 2.5 La sécurité informatique du système d'information radiologique (SIR) (ou des fonctions SIR du système d’information) et du PACS est assurée par le site d’imagerie

3. Le site d’imagerie assure l’organisation générale de ses activités et la prise en charge des patients. 3.1 Le site d’imagerie organise les relations avec les autres services de l'établissement de santé (exigence non applicable aux cabinets). 3.2 Le site d’imagerie organise la constitution et la tenue du dossier d’imagerie du patient. 3.3 Les demandes et les programmations d’examens sont organisées. 3.4 Le compte-rendu d’examen d’imagerie est rédigé et validé selon des règles précises et prédéfinies. 3.5 Le site d’imagerie organise la communication des résultats des examens. 3.6 Les conditions de réalisation des actes de radiologie interventionnelle sont définies. 3.7 Le site d’imagerie assure la continuité des soins pour les urgences internes et/ou les urgences externes.

4. L'hygiène est garantie par le site d’imagerie. 4.1 Le site d’imagerie maîtrise l’hygiène liée aux actes d'imagerie et aux soins fournis. 4.2 La prise en charge des patients infectés et/ou immunodéprimés est assurée. 4.3 Le site d’imagerie assure l'entretien et le nettoyage de ses locaux. 4.4 Le site d’imagerie assure le nettoyage du matériel et des équipements d'imagerie. 4.5 Le site d’imagerie assure la gestion du linge. 4.6 Le site d’imagerie assure la prise en charge des déchets et rejets.

5. Le site d’imagerie assure la matériovigilance, la pharmacovigilance et l’identitovigilance. 5.1 Le site d’imagerie assure la matériovigilance conformément à la législation en vigueur. 5.2 Le site d’imagerie assure la pharmacovigilance conformément à la législation en vigueur. 5.3 Le site d’imagerie assure l’identitovigilance.

6. Le site d’imagerie assure la radioprotection des travailleurs et des patients. 6.1 Le site d’imagerie respecte les règles de radioprotection des travailleurs. 6.2 Le site d’imagerie respecte les règles de radioprotection des patients.

7. La prise en charge des incidents et accidents médicaux est assurée dans le site d’imagerie. 7.1 Le site d’imagerie sait gérer les incidents et les accidents médicaux risquant de survenir dans ses locaux. 7.2 Un ou plusieurs chariot(s) d'urgence médicale est(sont) disponible(s) dans le site d’imagerie.

8. Le site d’imagerie organise son activité de téléradiologie. 8.1 Le projet de téléradiologie du demandeur est formalisé. 8.2 Un contrat signé et enregistré est établi entre les partenaires concernés. 8.3 Les échanges médicaux entre le médecin de proximité et le téléradiologue sont maîtrisés et sécurisés. 8.4 Le principe de justification des actes est respecté. 8.5 La sécurité du patient pendant (et si nécessaire après) la réalisation de l’acte d’imagerie est assurée. 8.6 La qualité technique de l’acte d’imagerie réalisé par le manipulateur est maîtrisée. 8.7 La transmission des images et des données médicales est maîtrisée. 8.8 Le téléradiologue interprète l’examen. 8.9 Un compte-rendu est systématiquement réalisé, transmis et saisi dans le dossier du patient. 8.10 Les moyens techniques d’échanges et de sauvegarde des données sont maîtrisés. 8.11 Les compétences des téléradiologues et autres acteurs concernés sont maîtrisées et actualisées.

9. Le site d’imagerie définit et planifie sa politique qualité, l’organisation de sa démarche qualité et ses objectifs qualité. 9.1 Le site d’imagerie définit sa politique qualité, l’organisation de sa démarche qualité et ses objectifs qualité. 9.2 Le site définit et affecte les responsabilités et les ressources humaines. 9.3 Le site d’imagerie maîtrise sa documentation et ses enregistrements.

10. Les démarches qualité du site d’imagerie sont mesurées et améliorées. 10.1 Des indicateurs qualité sont définis, mis en place et mesurés à fréquence régulière par le site d’imagerie. 10.2 Pour mieux assurer la sécurité, le site d’imagerie identifie, déclare et traite ses événements indésirables. 10.3 La gestion des plaintes et des réclamations est assurée par le site d’imagerie. 10.4 Le site d’imagerie réalise périodiquement des audits internes. 10.5 Le site réagit et améliore son organisation et ses prestations. 10.6 A fréquence régulière, le site d’imagerie analyse ses résultats et en tire des conclusions pour améliorer la qualité du service rendu à ses clients, lors d’une revue de direction.

Le CEPPIM

LE CEPPIM Cinq organisations représentatives de la profession SFR FNMR FORCO MED CERF SRH

L’organigramme du CEPPIM Bureau Conseil d’Administration Gouvernance Scientifique Comité d’Evaluation des Programmes Structure d’appui Gouvernance Professionnelle Comité Projet

EPP / FMC : La proposition du G4 L’évaluation formative/ La formation durable Chaque radiologue choisit ses formations, proposées soit par la SFR, soit par Forcomed. A chaque formation, il est présenté le programme d’EPP lié à la formation pour se former durablement. FMC SFR FORCOMED EPP CEPPIM EPR EPRX Chaque radiologue peut s’inscrire dans un programme d’EPP. Il évalue sa pratique. Il peut proposer des programmes d’EPP avec plusieurs radiologues Pour les pratiques à risque, le G4 propose la création de l’EPRX pour évaluation des pratiques à risque. L’évaluation de son EPP guide le radiologue pour le choix de ses formations.

La nécessité d’un large portefeuille de programmes EPP, Le CEPPIM, aujourd’hui Suivi d’un programme EPP Bâtir des recommandations professionnelles Bâtir un programme EPP sur des recommandations professionnelles Chaque radiologue peut s’inscrire à un programme pour suivre et évaluer SA pratique professionnelle. Le CEPPIM propose son portefeuille de programmes. Le CEPPIM est l’organe du CPR/G4 qui réunit société savante et syndicat pour proposer les recommandations professionnelle, en lien avec l’HAS.

Le CEPPIM, demain Chaque radiologue peut s’inscrire à un programme pour suivre et évaluer SA pratique professionnelle. Suivi d’un programme EPP Bâtir des recommandations professionnelles Bâtir un programme EPP sur des recommandations professionnelles Un groupe de radiologues peut proposer un programme d’EPP. Le CEPPIM travaille avec ces professionnels, valide scientifiquement et offre la logistique de mise en œuvre Le CEPPIM est l’organe du CPR/G4 qui réunit société savante et syndicat pour proposer les recommandations professionnelle, en lien avec l’HAS.