PPL Jardé F Lemaire 29 03 2011

Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports La recherche sur la personne : Fallait il changer la loi ? Qu’est ce qui va changer ?

1988: la loi Huriet-Sérusclat Une loi portant sur la recherche sur le médicament innovant, dérivée des BPC publiées en 1987 Autorisant/organisant la recherche sur l’homme Avis d’un comité éthique de la recherche (CCPPRB) Information de l’autorité compétente (AFSSAPS ou DGS) Distinction investigateur /promoteur Information /consentement La distinction BID/SBID Protection des populations vulnérables (mineurs, urgence, incapables, prisonniers…) inscription à la SS, assurance obligatoire

Les trois lois de l’été 2004 Loi de santé publique: transposition de la directive européenne 2001/20/CE: harmonisation des procédures dans les états membres de l’UE Loi bioéthique: collections biologiques CNIL: procédure simplifiée pour les RBM

De la loi Huriet à la loi de santé publique (2004) ; ce qui a changé abandon de la distinction recherche avec et sans BID; balance risque/bénéfice procédure d’autorisation renforcée rôle central du promoteur (DRC) une procédure allégée pour les recherches sans risques (« portant sur les soins courants ») CPP: avis favorable nécessaire; parité médical/non médical; périmètre élargi: soins courants, collections biologiques Vigilance: EIG (SUSARs): déclarer les inattendus; rapport annuel des attendus (Inscription obligatoire dans un registre public)

Recherche clinique: Loi Huriet (1988) Recherche biomédicale Hors champ Avec BID Sans BID

Recherche clinique: loi santé publique (2004) Non Interventionnelle Interventionnelle

La définition de l’intervention

Qu’est ce qu’une intervention? - une définition héritée de la directive 2001/20 - liée à la recherche, et non au soin - modifie la prise en charge habituelle des patients - quelle qu’elle soit: majeure ou mineure: randomisation, questionnaires, examens non invasifs - concrétise la distinction soin/recherche

Recherche clinique: loi santé publique (2004) Interventionnelle Non Interventionnelle RBM (loi Huriet) Soins courants

(« portant sur les soins courants ») La procédure allégée (« portant sur les soins courants »)

La recherche visant à évaluer les soins courants l’ ”amendement Fagniez” PL Fagniez (Comm.des affaires sociales, le 02 oct 2003):  « …La seconde question concerne la pratique des recherches dans le cadre des soins courants... Pour ce type de recherches sans risque supérieur aux soins courants, la loi Huriet était tellement inappropriée qu'elle était régulièrement contournée. Il me paraît donc souhaitable d'envisager une procédure allégée, …et surtout que les circuits administratifs soient simplifiés, peut-être par voie réglementaire…. »

Recherches visant à évaluer les soins courants: difficultés actuelles - Procédure insuffisamment simplifiée (restent: CNIL, collections, accès données) Confusion soin/recherche dans le titre procédure mal acceptée Périmètre des « soins courants »: trop étroit Solution: renoncer à une voie allégée…ou réviser encore une fois la loi?

des collections biologiques La recherche sur des collections biologiques

Les collections (1) avis du CPP Loi santé publique (art L 1123-7) Le CPP est sollicité « …en cas de constitution d ’une collection d ’échantillons biologiques… » Loi bioéthique (art L 1243-3) « Tout organisme qui en fait la délaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut…assurer la conservation et la préparation…de tissus et de cellules…du sang, de ses composants et de ses produits dérivés…Ces activités incluent la constitution…de collections d ’échantillons biologiques humains….La déclaration est faite au ministre chargé de la recherche… elle est adressée concommittamment au CPP...»

sur personnes décédées Recherche génétique sur personnes décédées

sur personnes décédées Recherche génétique sur personnes décédées …impossible si la personne n’a pas consenti de son vivant (Code civil)

Recherche génétique sur personnes décédées Article 16-10 du code civil - « l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique » … - « le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen… »

Recherches non interventionnelles (observationnelles) = suivi de cohortes

Recherches non interventionnelles (1) Une définition issue de la directive 2001/20: article L 1121-1 CSP « Les recherches non interventionnelles c’est-à-dire les recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance » Hors champ de la réglementation actuelle

Recherches non interventionnelles (2) Hors champ de la réglementation actuelle… Donc plus de facilité ? - le problème de l’avis éthique et de la publication scientifique; - refus des CPP; recours aux CER; leur multiplication; le ping-pong… - CNIL et CCTIRS - pas de monitoring possible (protection données) - si collections biologiques associées, 5 guichets !!

2009: le bilan des évolutions législatives de 2004 Renforcement de la protection des patients pour les recherches biomédicales (…et de la lourdeur administrative ! ) Mise en place d’une procédure allégée pour les recherches sans risque «…portant sur les soins courants »: en fait, insuffisamment allégée Identification des recherches non interventionnelles, laissées hors champ (directive) déficit de pédagogie de la révision de 2004

Les questions restées en suspens après la révision de 2004 La définition de la recherche « sur » la personne la définition de l’intervention l ’encadrement réglementaire adapté au risque la procédure allégée (« portant sur les soins courants ») le consentement prise en charge SS des recherches « soins courants » (DM) recherche sur des collections biologiques recherche génétique sur personnes décédées les recherches non interventionnelles hétérogénéité des CPP; appel après un 1er avis négatif

La PPL Jardé 1ère lecture AN : le 22 janvier 2009 1ère lecture Sénat 16-11-2009 2ème lecture AN : avril 2010 2ème lecture Sénat :décembre 2010 CMP: 09 11?

Recherche biomédicale Sur données Loi CNIL 1978-95 Sur échantillons biol Loi bioéthique Sur la personne Loi Huriet - 2004

Recherche sur la personne Non Interventionnelle PPL Jardé Recherche sur la personne Non Interventionnelle Interventionnelle Risque négligeable

La PPL Jardé (2) Un seul cadre pour toute la recherche « impliquant la personne » Avec un socle réglementaire commun: Avis obligatoire du CPP Et désignation d‘un promoteur Trois sous-catégories: R interventionnelle R avec risque minime R non interventionnelle (observationnelle) Simplification: procédures adaptées au risque

La PPL Jardé (3) Clarification collections biologiques +++ Recherche génétique sujets décédés Dérogation consentement des proches si recherche en urgence Plus d’avis CCTIRS sur la recherche non interventionnelle Avis CPP recherche pays du Sud

Un consentement adapté au risque? Recherche interventionnelle (risque+++): consentement informé, express, écrit Recherche avec risque « minime»: écrit; dérogation possible (CPP) Recherche non interventionnelle: information avec possibilité de s’opposer

De l’Assemblée (22-01-09) au Sénat (16-11-09) Beaucoup d’avancées Maintien avis CPP pour les RNI, simplification coll biol Plus de passage au CCTIRS (CNL) pour les RNI Études génétiques chez les patients décédés Création Comm nationale coordination des CPP Dérogation consent des proches en urgence Mais quelques divergences AN / Sénat Tirage au sort des CPP Rattachement comm. nationale à la HAS Composition comm. nationale Amendt About sur les DMT