Propriété industrielle et Biotechnologies CNRS Service Partenariat et Valorisation Toulouse 7 décembre 2001 Jean-Philippe Muller © INPI - 2001 8-9/11/2001

Qu’est-ce qu’un brevet ? Droit exclusif d'exploiter sur le territoire d'un état pendant une durée limitée (20 ans) moyennant le paiement de redevances annuelles en contrepartie d'une diffusion légale (18 mois après le dépôt) © INPI - 2001 07/12/2001

Qu’est-ce qu’un brevet ? Intérêt privé Intérêt général Droit d'interdire Publication Enrichissement du patrimoine technologique Documentation brevets facilement accessible (+30 millions de brevets publiés et classés) Possibilité d'amortir les investissements de R&D Exploitation : directe licence de brevet cession de brevet Défense : Action en contrefaçon © INPI - 2001 07/12/2001

État des demandes de protection sur le territoire français © INPI - 2001 07/12/2001

Premiers déposants de demandes de brevets français dans le domaine des Biotechnologies (depuis 1995) © INPI - 2001 07/12/2001

Les Biotechnologies et leur protection PI I La protection par brevet des inventions biotechnologiques I-1 Les critères de brevetabilité I-2 Les catégories d’inventions II Domaine d’application du brevet : les exclusions à la brevetabilité II-1 Les découvertes II-2 Les variétés végétales II-3 Les races animales II-4 Les procédés essentiellement biologiques II-5 Les inventions contraires à l’ordre public III La suffisance de description IV La Directive « Biotechnologies » 98/44/CE © INPI - 2001 07/12/2001

Conditions d’obtention du brevet ? Art. L.611-10 CPI, Art. 52 CBE : Sont brevetables les inventions nouvelles, impliquant une activité inventive, et susceptibles d'application industrielle © INPI - 2001 07/12/2001

La protection par brevet des inventions biotechnologiques I-1 Les critères de brevetabilité : Nouveauté (Art. L. 611-11 CPI) Une invention est considérée comme nouvelle, si elle n'a pas été divulguée, avant la date de dépôt de la demande de brevet, par une description écrite ou orale, un usage ou tout autre moyen. Activité inventive (Art. L. 611-14 CPI) L'activité inventive suppose la non-évidence de l'invention par rapport aux données disponibles à la date de dépôt du brevet (état de la technique) Application industrielle (Art. L. 611-15 CPI) Ce critère est défini comme la possibilité d'utiliser ou de fabriquer le produit dans tout genre d'industrie, y compris l'agriculture. © INPI - 2001 07/12/2001

La protection par brevet des inventions biotechnologiques I-2 Les différentes catégories d’inventions : Inventions de produit, de procédé, d’utilisation. Si l'invention réside dans une nouvelle protéine thérapeutiquement active, on peut revendiquer entre autres : - la protéine, - la séquence d'ADN codant pour cette protéine, - les vecteurs d'expression contenant cette séquence, - les cellules hôtes transformées par ces vecteurs, - le procédé de purification de cette protéine, - l'utilisation de cette protéine en tant que médicament. © INPI - 2001 07/12/2001

Exemple d’une invention biotechnologique Revendication : mutant FDTR Pro 151 État de la technique : wt FDTR Ser 151 Différence ? : Pro 151 au lieu de Ser 151 => Nouveau Effet technique ? : prédisposition au cancer du colon Problème technique ? : trouver un mutant prédisposant au cancer du colon Solution ? : mutant FDTR Pro 151 © INPI - 2001 07/12/2001

Domaine d’application du brevet : les exclusions à la brevetabilité Ne sont pas considérées comme des inventions, entre autres : I-1 Les découvertes (Article L. 611-10 CPI) Une invention est une solution technique permettant de résoudre un problème technique particulier. Découvrir une propriété nouvelle d'une matière connue ou d'un objet connu correspond à une simple découverte qui n'est pas brevetable. En revanche, l'utilisation de cette propriété à des fins pratiques, constitue une invention qui peut être brevetable. Trouver une nouvelle substance dans la nature est une découverte. Si toutefois cette substance est susceptible d'être convenablement caractérisée par sa structure, ou à défaut par le procédé qui a permis de l'obtenir, elle est susceptible d'être protégée par brevet si elle satisfait aux critères de brevetabilité. © INPI - 2001 07/12/2001

Domaine d’application du brevet : les exclusions à la brevetabilité Ne sont pas brevetables : I-2 Les variétés végétales (Article L. 611-17b) CPI) Protection des variétés végétales possible par la Convention internationale UPOV (1961, revue en 1972, 1978 et 1991) et le règlement communautaire 2100/94, permettant d’obtenir un « Certificat d’Obtention Végétale » (COV) pour les variétés répondant aux trois critères de distinction, d’homogénéité et de stabilité. En revanche, les plantes sont brevetables si la faisabilité technique de l’invention n’est pas limitée à une seule variété végétale. © INPI - 2001 07/12/2001

Domaine d’application du brevet : les exclusions à la brevetabilité II-3 Les races animales (Article L. 611-17 c) CPI) Jurisprudence sur la souris oncogène de Harvard (T 19/90) Problème de définition de la race animale : - juridique : pas de définition symétrique à celle de l’obtention végétale. - scientifique Solution : - Toute exclusion de brevetabilité doit s’interpréter de manière restrictive. - Ce qui était revendiqué dans la demande de brevet est un objet d’un rang taxonomique supérieur à la race, donc non exclu. L’animal est donc brevetable si la faisabilité technique de l’invention n’est pas limitée à une seule race animale. © INPI - 2001 07/12/2001

Domaine d’application du brevet : les exclusions à la brevetabilité II-4 Les procédés essentiellement biologiques (Art. L. 611-17 c) CPI) Les caractère essentiellement biologique est évalué en fonction de l’importance de l’intervention technique de l’homme dans le procédé. En revanche, cette disposition ne s’applique pas aux procédés microbiologiques et aux produits obtenus par ces procédés microbiologiques. © INPI - 2001 07/12/2001

Domaine d’application du brevet : les exclusions à la brevetabilité II-5 Les inventions contraires à l’ordre public et aux bonnes mœurs (Art. L. 611-17 a) CPI) « Le corps humain, ses éléments et ses produits ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle d’un gène humain ne peuvent, en tant que tels, faire l'objet de brevets. » Les élément considérés en tant que tels, c'est à dire tels qu’ils se trouvent à l’état naturel, non dissociés du corps humain, en interaction avec leur environnement naturel. © INPI - 2001 07/12/2001

Cas des gènes La brevetabilité des gènes humains La jurisprudence appliquée depuis vingt ans a conduit à la délivrance de nombreux brevets sur des gènes humains, comme par exemple sur l’hormone de croissance humaine, l’érythropoïétine ou encore le Facteur VIII. Un problème subsiste quant aux nombreuses séquences d’ADN issues de séquençage à haut débit, à savoir : les fragments de gènes (type EST) pour lesquels aucune fonction n’est connue, les séquences dont la fonction est déterminée par homologie avec des séquences déjà connues. Quelque soit l’origine des gènes, humaine, animale, végétale ou microbienne, l’application industrielle doit être concrètement exposée. © INPI - 2001 07/12/2001

Domaine d’application du brevet : les exclusions à la brevetabilité Ne sont pas considérées comme des inventions susceptibles d’application industrielle (Art. L.611-16 CPI) Les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal, Les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal. Cette disposition ne s’applique pas aux produits, notamment aux substances ou compositions, pour la mise en oeuvre d’une de ces méthodes. © INPI - 2001 07/12/2001

Domaine d’application du brevet : Conditions nécessaires à la validité III La suffisance de description Si l'invention porte sur un nouveau micro-organisme, pour que la description soit jugée suffisante, il est nécessaire de déposer un échantillon de ce micro-organisme auprès d'un organisme habilité, au plus tard à la date de dépôt du brevet. Autorités de dépôt internationales habilitées aux fins de procédure en matière de brevets (Traité de Budapest du 27 avril 1977). Accès au matériel déposé: Dépôt secret jusqu’à la publication de la demande de brevet. Accès possible, éventuellement restreint à un expert convenu ou désigné, entre la publication de la demande et la délivrance du brevet. Accès libre après délivrance du brevet. © INPI - 2001 07/12/2001

La Directive 98/44/CE IV « Directive communautaire relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques » Directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 1998, publiée le 30 juillet 1998 (JOCE n° L213) Objectifs : Harmonisation des législations nationales et des pratiques des États membres au sein de l’Union Européenne, Encouragements des investissements dans le domaine des biotechnologies. Les États membres des Communautés doivent s'y conformer au plus tard pour le 30 juillet 2000. © INPI - 2001 07/12/2001

Les apports de la Directive au droit français Un procédé essentiellement biologique est un procédé consistant intégralement en des phénomènes naturels tels que le croisement ou la sélection. Une plante ou un animal sont des objets brevetables si l’invention ne se limite pas techniquement à une seule variété végétale ou une seule race animale. Le corps humain n'est pas brevetable car il constitue une découverte, mais un élément isolé du corps humain peut être brevetable même si sa structure est identique à celle d'un élément naturel. Les procédés de clonage de l'être humain ne sont pas brevetables. Le privilège permet à l'agriculteur l’utilisation d'une partie de la récolte pour réensemencer ses propres champs sans paiement de redevances. © INPI - 2001 07/12/2001

Le contenu de la Directive Les définitions (Article 2) La "matière biologique" est une matière contenant des informations génétiques et qui est auto reproductible ou reproductible dans un système biologique. Un "procédé microbiologique" est tout procédé utilisant une matière microbiologique, comportant une intervention sur une matière microbiologique ou produisant une matière microbiologique. Un procédé d'obtention de végétaux et d'animaux est essentiellement biologique s'il consiste intégralement en des phénomènes naturels tels que le croisement ou la sélection. Selon la Directive, doivent être exclus de la brevetabilité, les procédés reposant intégralement sur des phénomènes naturels. © INPI - 2001 07/12/2001

Le contenu de la Directive La brevetabilité de la matière biologique (Article 3) 3.1 les inventions nouvelles, impliquant une activité inventive et susceptibles d'application industrielle, même lorsqu'elles portent sur un procédé composé de matière biologique ou en contenant, sont brevetables. 3.2 Une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique peut être l'objet d'une invention, même lorsqu'elle préexistait à l'état naturel. Ce n'est pas la matière naturelle préexistante qui sera brevetable, mais bien la matière biologique isolée de son environnement naturel. © INPI - 2001 07/12/2001

Le contenu de la Directive Les exceptions de la brevetabilité (Article 4) 4.1 confirme l'état du droit existant : les variétés végétales et les races animales et les procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux ne sont pas brevetables. 4.2 apporte un éclairage essentiel : les inventions portant sur des végétaux ou des animaux sont brevetables si la faisabilité technique de l'invention n'est pas limitée à une variété végétale ou à une race animale déterminée. 4.3 précise que l'exclusion de la brevetabilité des procédés essentiellement biologiques n'affecte pas la brevetabilité d'inventions ayant pour objet un procédé microbiologique, ou d'autres procédés techniques, ou un produit obtenu par ces procédés. © INPI - 2001 07/12/2001

Le contenu de la Directive La brevetabilité du corps humain et de ses éléments (Article 5) 5.1 Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables. => les découvertes ne sont pas brevetables 5.2 Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle de l'élément naturel. => les éléments isolés sont brevetables si les conditions de brevetabilité sont rencontrées 5.3 L'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet." => les gènes à fonction inconnue ne sont pas brevetables © INPI - 2001 07/12/2001

Le contenu de la Directive Les inventions exclues de la brevetabilité (Article 6) L'article 6 prévoit, à titre indicatif, une liste d'inventions exclues de la brevetabilité lorsque leur exploitation commerciale serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs. a) les procédés de clonage des êtres humains; b) les procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humains; c) les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles et commerciales; d) les procédés de modifications de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale substantielle pour l'Homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés. © INPI - 2001 07/12/2001

Le contenu de la Directive Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies (Article 7) L'article 7 consacre le "Groupe européen d'éthique" chargé d'évaluer tous les aspects éthiques liés aux biotechnologies. Cette "sentinelle éthique" pourra aider la Commission qui a en charge tous les 5 ans de transmettre au Parlement européen et au conseil, un rapport d'évaluation de cette directive quant aux problèmes soulevés au regard des accords internationaux sur la protection des droits de l'homme. Il permettra également une évaluation éthique au niveau de l'Union européenne. © INPI - 2001 07/12/2001