Réglementation et modalités de dispensation des médicaments. M. Pourrat Service Pharmacie Hôpital Beaujon

Plan Introduction I – L’ordonnance II – Les listes de Mdc III – Remarques générales IV – Cas des préparations V – Prescription par les infirmiers

I – L’ordonnance Document permettant au malade de connaître son traitement et au pharmacien de le lui délivrer. Destinataires: Malade Pharmacien Les organismes de couverture sociale Rédigée par un médecin après examen du malade. Doit être lisible

Doit comporter: Identification du prescripteur: nom, Numéro d’identification, qualification Nom, prénom du patient (âge, sexe, poids, taille) Date de rédaction de l’ordonnance, Nom de la spécialité ou DCI Posologie et mode d’emploi Durée du traitement ou le nombre d’unités Nombre de renouvellement « non remboursable » si prescription hors AMM Signature

Limite: 12 mois de traitement Dispensation pour 1 mois à chaque fois. Sauf stupéfiants: 7 J (SUBUTEX) 14 J (DUROGESIC)

4 types d’ordonnances: Simples Sécurisées: obligatoire pour les stupéfiants. Bi-zones De « médicaments d’exception » Ordonnances servent aussi à prescrire des actes de soins (IDE, Kiné…)

II – Les listes de médicaments 1 – Mdc non listés Vente libre Disponible sans ordonnance Remboursables ou non Mdc « conseils » : proposés par le pharmacien Mdc « grands publics »: demandé par le patient.

2 – Mdc listés liste I : médicaments dangereux liste II : médicaments potentiellement dangereux, moins toxiques que ceux de la liste I  Liste des stupéfiants: substance psychotrope capable de provoquer une dépendance et des effets délétères sur la santé psychique et physique => Autorisation pour fabrication, vente et usage.

danger potentiel pour la santé risque fort de dépendance danger pour la santé liste II liste I risque fort de dépendance stupéfiants Liste II: cadre vert sur l’emballage Liste I et stupéfiants: cadre rouge sur l’emballage

Durée de la prescription Liste Ordonnance Durée de la prescription Quantité délivrée Liste I ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire « à renouveler X fois » renouvelée jusqu'à 12 mois par fraction de 30 jours au maximum1-2 Liste II ordonnance simple renouvelable sauf mention contraire « à ne pas renouveler » limitée à 12 mois par fraction de 30 jours au maximum1 (contraceptifs 3 mois) Stupéfiants ordonnance sécurisée3 de 7 à 28 jours selon la substance et la forme pharmaceutique de 7 à 28 jours selon la prescription 1 : première présentation de l’ordo moins de 3 mois après sa rédaction 2 : hypnotique et anxiolytiques = durée de prescription limitée de 2 à 12 semaines 3 : conserve une copie de l’ordonnance 3 ans.

3 – Mdc à prescription restreinte Mdc réservés à l’usage hospitalier Prescription rédigée par un médecin hospitalier Délivrance par un pharmacien hospitalier (dispensation pharmaceutique hospitalière externe) Contraintes techniques d’utilisation, nécessité d’une hospitalisation pour garantir la sécurité d’utilisation.

Mdc de prescription hospitalière Prescription par PH, renouvellement par n’importe quel praticien. Mdc disponibles dans les officines sauf si inscrit sur la liste des médicaments pouvant être rétrocédés. Nécessité de diagnostic + suivi en établissement de santé, caractéristique du mdc, degré d’innovation.

Mdc à prescription initiale hospitalière Prescription par PH, renouvellement par n’importe quel praticien. Mdc disponibles dans les officines sauf si inscrit sur la liste des médicaments pouvant être rétrocédés. Nécessité de diagnostic + suivi en établissement de santé, caractéristique du mdc, degré d’innovation. Ordonnance initiale hospitalière devra être renouvelée avant expiration du délai

Mdc nécessitant une surveillance particulière. Prescription = surveillance biologique. Ex: clozapine. Mdc nécessitant une compétence particulière. Ordonnance de mdc d’exceptions. Spécificités de la pathologie, caractéristiques du mdc, degrés d’innovation Ex: Immunosuppresseurs.

4 – Mdc d’exception (« particulièrement innovants et coûteux »), prescrits sur ordonnance spéciale. 5 - Médicaments prescrits dans le cadre des affections de longue durée (ordonnancier bi-zone).

6 - Médicaments rétrocédables,pouvant être délivrés par rétrocession, Le terme rétrocession quand il s'applique aux médicaments a un sens particulier, il désigne les médicaments pouvant être vendus à des malades non hospitalisés par une pharmacie hospitalière, ou médicaments à dispensation hospitalière aux malades non hospitalisés. 7 - Médicaments hospitaliers « hors T2A » (ceci concerne des particularités de financement)

On distingue 2 catégories d'ATU : 8 - Médicaments sous autorisation temporaire d'utilisation, ATU. Un certain nombre de médicaments n'ayant pas d'AMM peuvent obtenir une autorisation temporaire d'utilisation s'ils paraissent apporter un progrès dans le traitement de certaines maladies graves. On distingue 2 catégories d'ATU : les ATU de cohorte concernant des groupes déterminés de malades les ATU nominatives qui ne concernent que des malades particuliers nominativement désignés. Essais cliniques.

III – Remarques générales 1 – Droit de substitution « Les pharmaciens ont officiellement le droit de remplacer certains médicaments prescrits par les médecins par des copies moins chères appelées médicaments génériques. » (Juin 1999) Mais le médecin peut indiquer « non substituable ».

2 – Prescription en DCI DCI = Dénomination Commune Internationale Ou : nom du PA du MDc Langage commun international Marge thérapeutique étroite: anticoagulant oraux.. Forme pharmaceutique: LP, topique Patient à risque particulier: asthme, epilepsie, allergie à un excipient.

IV – Cas des préparations Prep magistrale: préparée extemporanément pour un patient Prep officinale: inscrit à la Pharmacopée ou au formulaire nationale. Prep hospitalière: fabrication en série, à l’avance.

V – Prescription par les infirmiers Certains dispositifs médicaux figurant sur une liste fixée par un arrêtée (avril 2007). 3 conditions: Pendant la durée d’une prescription médicale d’une série d’actes infirmiers. Dans le cadre des compétences du médecin Pas d’indication contraire du médecin.

Articles pour pansement : - Compresses stériles ou non Articles pour pansement : - Compresses stériles ou non. - Filet tubulaire de maintien des pansements, élastique ou non. - Jersey tubulaire de maintien des pansements, élastique ou non. - Bandes de crêpe et de maintien : coton, laine, extensible. - Coton hydrophile, gaze et ouate. - Sparadraps élastique et non élastique.    Cerceaux pour lit de malade

Dispositifs médicaux pour le traitement de l'incontinence et pour l'appareil urogénital : - Etui pénien, joint et raccord. - Plat bassin et urinal. - Dispositifs médicaux et accessoires communs pour incontinents urinaires, fécaux et stomisés : poches, raccord, filtre, tampon, supports avec ou sans anneau de gomme, ceinture, clamp, pâte pour protection péristomiale, ceinture, tampon absorbant, bouchon de matières fécales, ceinture, collecteur d'urines. - Dispositifs pour colostomisés pratiquant l'irrigation. - Nécessaire pour irrigation colique. - Sondes vésicales pour autosondage et hétérosondage.

Dispositifs médicaux pour perfusion à domicile : - Appareils et accessoires pour perfusion à domicile : --- appareil à perfusion stérile non réutilisable ; --- panier de perfusion ; --- perfuseur de précision ; --- accessoires à usage unique de remplissage du perfuseur ou du diffuseur portable ; --- accessoires à usage unique pour pose de la perfusion au bras du malade en l'absence de cathéter implantable : aiguille épicrânienne, cathéter périphérique, prolongateur, robinet à trois voies, bouchon Luer Lock, adhésif transparent.

- Accessoires nécessaires à l'utilisation d'une chambre à cathéter implantable ou d'un cathéter central tunnelisé : --- aiguilles nécessaires à l'utilisation de la chambre à cathéter implantable ; --- aiguille, adhésif transparent, prolongateur, robinet à trois voies. - Accessoires stériles, non réutilisables, pour hépariner : seringues ou aiguilles adaptées, prolongateur, robinet à 3 voies. - Pieds et potences à sérum à roulettes.