Organisation du service Législation Radioprotection Organisation du service Législation Cours nationaux de DES de Radiothérapie oncologique Nancy – 2 au 4 février 2012 Dr.Phy. Isabelle BUCHHEIT – Centre Alexis Vautrin

Introduction Radioprotection Organisation du service Législation

1. Autorisation ASN Article R1333-24 code de la santé publique Détention et utilisation de radionucléides à des fins médicales sont soumises à autorisation préalable délivrée par l’Autorité de Sureté Nucléaire (ASN) Formulaire « Autorisation de détention et utilisation de radionucléides en curiethérapie (sources scellées) » Disponible sur http://www.asn.fr Formulaire MED/CT/002

1. Autorisation ASN Autorisation subordonnée à : Respect des décrets 2002-460 du 2 avril 2002 (Protection des personnes contre les Rayonnements ionisants) et 2003-296 du 31 mars 2003 (Protection des travailleurs contre les rayonnements ionisants) et des arrêtés rattachés Respect de critères de justification, de compétence du praticien responsable de l’installation (docteur en médecine qualifié par le Conseil de l’ordre des médecins, spécialiste en radiologie, option radiothérapie), de conformité à des règles techniques et de garanties en matière de radioprotection

1. Autorisation ASN Titulaire = 1 radiothérapeute Signatures : directeur, titulaire et PCR

1. Autorisation ASN Délivrance d’une autorisation globale pour la curiethérapie Autorisation pour une activité maximale : par projecteur, par type de sources

1. Autorisation ASN Composition du dossier Autorisation relative à l’activité de soin ARS Listes des praticiens utilisateurs + diplômes Liste des PSRPM Personne Compétente en Radioprotection + diplôme à jour (<5 ans) Modalités de reprise des sources Marquage CE

1. Autorisation ASN Composition du dossier Plans cotés avec protections (nature et épaisseurs), descriptions des locaux (et adjacents) et systèmes de sécurité associés (sécurité de porte, caméra, interphone, détecteur de rayonnements….) Règlement, consignes de sécurité à afficher + définitions des zones réglementées Une note de calcul justifiant les protections pour garantir que les protections sont telles qu’en aucun cas elles ne puissent entraîner un dépassement des limites annuelles d’exposition (décrets 2002-460 et 2003-296 et Arrêté du 15 mai 2006)

1. Autorisation ASN Principales obligations réglementaires précisées dans le dossier Obligation de maintenance et CQ réguliers Comptabilité détaillée des sources Toute modification nécessite une nouvelle demande d’autorisation Toute cessation définitive d’activité doit être signalée à l’ASN Plan d’organisation de la Radiophysique médicale Déclaration sous 48 heures au préfet du département et à l’ASN (engagement dans la demande d’autorisation) Perte ou de vol d’une source Incident sur un patient ou un membre du personnel

1. Autorisation ASN Accordée pour une durée maximale de 5 ans Donnée au praticien responsable, en charge de l’installation Le titulaire doit demander la reconduction de l’autorisation 6 mois avant l’échéance Une nouvelle demande doit être présentée en cas de modification des conditions fixées dans l’autorisation, notamment changement de responsable Visite avant mise en service de l’installation par l’ASN et inspections périodiques Les installations peuvent être soumises à tout moment à un contrôle par l’Autorité de Sûreté Nucléaire En cas de non respect des conditions fixées dans l‘autorisation => retrait temporaire ou définitif

2. Radioprotection fils iridium Optimisation des processus de préparation des fils d’iridium (découpe, stockage, transport, chargement patients, déchargements…) Limiter les temps de présence à coté du patient chargé Utiliser des protections Aucune manipulation de sources à la main (pinces plates)

3. Radioprotection grains d’iode 125 Pendant l’application : risque de perte de grain important Comptabilité rigoureuse Mesures en fin d’application : Au niveau du patient Au niveau de la table d’instruments

3. Radioprotection grains d’iode 125 Arrêté du 22 septembre 2010 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation en remettre au patient traité par curiethérapie par implants permanents un document d’information indiquant la nature, la date d’implantation et la localisation des sources et rappelant les dispositions à prendre en cas d’intervention médicale ou de décès iii. mentionner dans le dossier du patient traité par curiethérapie par implants permanents la nécessité d’informer tout établissement de santé qui l’accueillerait pour une intervention médicale Formulaire : Incinération interdite pendant 3 ans

3. Radioprotection grains d’iode 125 Exemples de consignes de radioprotection à donner au patient : Filtrage des urines => pot plombé pour retour grains Eviter les contacts avec une femme enceinte Eviter de porter des enfants en bas âge sur les genoux Rapports sexuels protégés pendant 15 jours

4. Radioprotection projecteurs de source La meilleure radioprotection du personnel Aucune irradiation ( en conditions normales de travail, hors incident) Rentrée de source synchronisée avec l’ouverture de la porte. Obligatoire Voyants à l’extérieur de la chambre indiquant la position de la source (stockage, en transfert, en traitement) Interphone pour parler au patient depuis l’extérieur. Obligatoire Détecteur dans le projecteur pour garantir la rentrée de source Détecteur de rayonnement dans la chambre avec affichage à l’extérieur de la chambre. Détecteur totalement indépendant du projecteur. Obligatoire Batteries dans le projecteur permettant la rentrée de source en cas de coupure secteur

Présence d’un pot pour accueillir, si nécessaire, la source + présence indispensable à proximité d’outils pour couper et manipuler la source + procédure d’urgence en cas de non rentrée de source

4. Radioprotection projecteurs de source Présence Bouton « Start enable » dans la chambre : « désactivation du traitement dès que la porte de la chambre est ouverte, à actionner par le personnel pour pouvoir poursuivre le traitement. Non obligatoire, très recommandé

Configuration d’une chambre standard Extérieur, sortie de secours Incendie uniquement II Configuration d’une chambre standard 18 cm 25 cm Lit contre le mur du côté de la salle de bain Porte « cachée » par le mur de la salle de bain Projecteur placé entre le lit et le mur de la salle de bain Chambre n°1 II Chambre n°3 II Pb 2 mm Couloir service curiethérapie II

4. Radioprotection projecteur de source Attention à la position du projecteur dans la chambre : il ne doit pas se retrouver en regard direct de la porte, sinon protection de la porte non garantie Projecteur Lit Sdb

4. Radioprotection projecteur de source Calculs des épaisseurs des parois d’une chambre PDR* L’ASN impose pour les calculs : La source est disposée au milieu du lit à 1 mètre au-dessus du sol L’activité à considérer est de 18.5 Gbq (soit 500 mCi), la source étant continuellement sortie. De calculer les valeurs au contact extérieur des parois, sauf pour le plancher pour lequel on prendra en considération la hauteur de 2m au dessus du plancher sous-jacent (* ou vérification des épaisseurs des parois d’une chambre existante)

Délimitation des zones réglementaires 4. Radioprotection projecteur de source Délimitation des zones réglementaires Limites annuelles d’exposition Personnel :<20 mSv par an Public : < 1mSV par an Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites.. Section n°1, article 5 => Zone surveillée : dose en 1 heure < 7,5 µSV =>Zone contrôlée : dose en 1 heure 7,5 < < 25 µSv Article 9 : lorsque l’émission non continue : zone peut être intermittente

5. Gestion de sources Réglementaire Toute acquisition de source doit donner lieu à un enregistrement préalable auprès de l’Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire (IRSN) à l’aide d’un formulaire « fourniture radionucléides en source scellés » fourni par l’IRSN Demande de l’utilisateur, Engagement du fournisseur de source à reprendre la source Autorisation délivrée au fournisseur de livrer la source

Toutes les sources et leurs mouvements doivent faire l’objet, par le titulaire de l’autorisation, d’une comptabilité détaillée qui doit être tenue à disposition des autorités de contrôle dans un registre de sources => A relever : Date d’entrée et de sortie des sources, Certificats de reprise de sources : preuve de la prise en charge d’une source par le fournisseur

5. Gestion de sources Chaque source est placée sous la responsabilité de la personne autorisée jusqu’à la prise en charge officielle par le fournisseur. C’est l’établissement qui est expéditeur des sources et non pas le fournisseur, ni le transporteur (Ex : Nucletron). Donc, la responsabilité du renvoi des sources incombe au client => A vérifier : Bordereaux d’expédition de source : réalisés par le fournisseur Autorisation du transporteur à transporter des sources Camionnette : boites à outils, extincteurs, affichage réglementaire sur les parois de la camionnette

5. Contrôles Inspection ASN à la mise en service d’un projecteur Périodique Contrôle technique radioprotection annuel par un organisme agréé

6. Radioprotection patients Chaque traitement doit être validé par un médecin qualifié en radiothérapie et par une personne spécialisée en radiophysique médicale Décret no 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l’activité de soins de traitement du cancer. Art. D. 6124-133.

6. Radioprotection patients Obligation de signaler à l’ASN et à l’ARS tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonenments ionisants et/ou matériovigilance Décret no 2010-457 du 4 mai 2010 relatif au signalement des incidents ou des accidents liés à l’exposition aux rayonnements L’ARS prévient le préfet Portail « Vigie radiothérapie » de préparation à la déclaration de évènements significatifs de radiopprotection et de matériovigilance sur le site internet ASN (www.asn.fr)

Obligations d’assurance de la qualité en curiethérapie Comme en radiothérapie externe Mise en place d'un système de management de la qualité destiné à assurer la qualité et la sécurité des traitements,, gestion documentaire, formalisation des responsabilités et délégations, étude risque, déclaration interne des évènements indésirables CREX…. Décision n° 2008-DC-0103 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 1er juillet 2008 fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie

Conclusion Utilisation de sources scellées en curiethérapie : Autorisation ASN / Inspection ASN Réglementation Radioprotection des travailleurs Réglementation Radioprotection des patients Nécessité pour éviter les incidents (patients ou personnels) : Contrôle de qualité régulier Procédures rigoureuses de gestion des sources Rigueur, beaucoup de petits matériels Personnel formés (hospitalisation…), « culture curiethérapie »