Activités de Biologie médicale Certification des établissements de santé et accréditation des LBM Nom de l’intervenant : Dominique FERREOL Date : 25 mai 2012

1 Comment est appréciée l’activité de Biologie médicale à travers la certification des établissements de santé de la HAS ?

La certification des établissements de santé : rappel L’ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996 portant réforme hospitalière introduit la certification au sein du système de santé français La certification est une procédure d’évaluation externe d’un établissement de santé, indépendante de l’établissement et de ses organismes de tutelle Mise en œuvre par la Haute Autorité de santé (HAS), la procédure de certification s’effectue tous les 4 ans. 

L’objectif de la certification de la HAS est de porter une appréciation indépendante sur la qualité des prestations d’un établissement de santé La certification de la HAS concerne : - les établissements de santé publics et privés - les Groupements de Coopération Sanitaire - les installations autonomes de chirurgie esthétique

La certification d’un établissement de santé repose essentiellement sur 2 temps : 1 l’auto évaluation (AE) menée par l’établissement de santé, sur la base d’un manuel qui permet d’étudier son fonctionnement global la visite de certification assurée, par les experts visiteurs formés de la HAS, suivant un périmètre défini (PEP* + IND** + critères aléatoires du manuel V2010 + critères cotés C et/ou D par l’établissement de santé dans le cadre de son AE) * PEP : pratiques exigibles prioritaires **IND : indicateurs

Le manuel actuel dit version V2010

C’est un référentiel qui dispose de 28 références déclinées sous un ou plusieurs critères…

La référence 21 est particulièrement dédiée à l’activité « Biologie médicale »

Intérêt du critère 21 a : « Prescription, prélèvement, transport et transmission des résultats » La poursuite d’un travail initié depuis la V1 qui compte tenu du changement de techniques et de pratiques organisationnelles nécessite un regard accru Le renforcement des exigences, puisque l’étude de ce critère peut être intégrée au périmètre de la visite même en cas d’accréditation du LBM

Intérêt du critère 21 b : « Démarche qualité en biologie médicale » La poursuite d’un travail initié depuis la V2007, qui intègre la notion d’adaptation à une évaluation extérieure effectuée par des professionnels formés aux spécificités du secteur Une reconnaissance en cas d’accréditation et son exclusion quand l’établissement ne dispose pas de laboratoire de biologie médicale

2 Quel dispositif est prévu pour articuler les deux démarches ?

Les supports de la démarche V2010 (liens renforcés entre ARS et HAS) 1 Eléments d’information sur l’établissement en amont de la visite dont : la conformité des activités soumises aux soins les bilans des contrôles effectués et inspections concernant la sécurité sanitaire les résultats d’autres évaluations extérieures 2 Rapport final rédigé à l’issue de la visite des experts visiteurs : Décision de la HAS : niveau de certification, bilan des contrôles de sécurité sanitaires, participation aux indicateurs, critères investigués Graphiques : ensemble des résultats, PEP, / patient

en amont de leur visite, les experts visiteurs de la HAS ont connaissance de la situation de chaque établissement de santé leur visite doit tenir compte de la mise en œuvre progressive de la démarche d’accréditation rendue obligatoire 3 étapes retenues : avant, pendant et après

1 Avant la date limite d’engagement

2 Après la date limite d’engagement et avant la date butoir / obligation d’accréditation Le laboratoire est dit engagé, dès réception de l’attestation du COFRAC communiquée après étude du dossier Cet élément sera précisé dans la fiche interface communiquée par l’établissement de santé à la HAS L’établissement informera la HAS de tout changement avant la visite des experts visiteurs

3 Visite après date butoir / obligation d’accréditation En cas de non respect, la HAS prend contact avec l’ARS compétente pour complément d’information et connaissance de la situation. Un report peut être exceptionnellement accordé Si la visite a lieu, soit à la demande de l’ARS soit à l’issue du report, en cas de non respect, une réserve majeure est identifiée / règles du processus décisionnel, sursis à la décision de certification

En conclusion La biologie médicale fait aujourd’hui l’objet d’une évaluation spécifique basée sur des référentiels qui visent à améliorer le niveau de qualité du service rendu auprès du patient La certification des établissements de santé dans sa démarche V2010, s’articule avec ce dispositif, une reconnaissance est assurée C’est bien la qualité des supports, la pertinence des regards assurés par des professionnels formés qui doit permette, en cohérence, de garantir auprès du patient des soins dont l’efficacité est démontrée, dispensés quand ils sont nécessaires et délivrés de façon adaptée1

Merci de votre attention