Etiquetage des Matières Premières Règlement CLP

Étiquetage des produits chimiques Généralités Produits concernés Calendrier d’application En quoi sommes nous concernés Que faire en pratique Qu’enseigner à nos élèves Questions et éventuellement réponses

Étiquetage des produits chimiques Généralités : Dans nos Centres de Formation comme dans les officines, nous manipulons des produits chimiques et des mélanges qui ne sont pas dénués de toxicité. Nous devons être capable d’identifier ces substances. Nous devons pouvoir nous protéger et surtout protéger nos élèves qui les manipulent. Nous devons leur apprendre la législation et les précautions à prendre même si nous sortons des limites du référentiel.

Étiquetage des produits chimiques Généralités : Le règlement dit « CLP » définit les nouvelles règles de classification, d'emballage et d'étiquetage des produits chimiques en Europe. Le règlement CLP est l’appellation donnée au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006.

Étiquetage des produits chimiques Généralités : L’acronyme « CLP » signifie en anglais, « Classification, Labelling, Packaging » c’est-à-dire « classification, étiquetage, emballage ». Ce texte européen définit les nouvelles règles en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage des produits chimiques pour les secteurs du travail et de la consommation. Il s’agit du texte officiel de référence en Europe qui permet de mettre en application le SGH au sein de l’Union européenne dans ces secteurs.

Étiquetage des produits chimiques Produits concernés La réglementation CLP concerne tous les produits chimiques ainsi que les « préparations » c’est-à-dire les mélanges à l’exception : des déchets des substances et mélanges suivants, à l’état fini, destinés à l’utilisateur final : médicaments, médicaments vétérinaires, produits cosmétiques, certains dispositifs médicaux, denrées alimentaires ou aliments pour animaux, etc.

Étiquetage des produits chimiques Produits concernés Mais, avant d’être mis en forme pharmaceutique, à l’officine par les pharmaciens et surtout les préparateurs, en centre de formation par nos élèves, ces substances sont soumises à cette réglementation. Une fois mises en formes pharmaceutiques dans nos centres, ces substances sont considérées comme des déchets et ne sont plus soumises au règlement CLP.

Étiquetage des produits chimiques Calendrier d’application

Étiquetage des produits chimiques Calendrier d’application En pratique, nous avons jusqu’au 1er décembre 2012 pour nous mettre en conformité avec le règlement « CLP » NB : la date du 1 décembre 2015 est parfois indiquée mais elle ne concerne que la classification et non l’étiquetage et l’emballage.

Étiquetage des produits chimiques En quoi sommes nous concernés ? Etablissement d’enseignement, tous les produits « dangereux » que nous faisons manipuler à nos élèves, sont soit des produits chimiques purs soit des « mélanges ». Cela ne nous dispense pas d’appliquer le Code de la Santé Publique

Étiquetage des produits chimiques En quoi sommes nous concernés ? Ainsi, sur un même emballage, devront figurer les mentions et idéogrammes imposés par le Code de la Santé Publique et les Bonnes Pratiques de Préparations mais également les mentions et idéogrammes imposés par le « CLP ».

Code de la Santé Publique Article R5132-24 Version en vigueur au 11 mai 2011 Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant des listes I et II et qui n'ont pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée. Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indélébiles, les indications suivantes : 1° La dénomination du contenu ; 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ; 3° Pour les médicaments relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir, sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ; 4° Pour les médicaments relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.

Code de la Santé Publique Article R5132-38 Version en vigueur au 11 mai 2011, Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée. Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indélébiles, les indications suivantes : 1° La dénomination du contenu ; 2° La masse brute et la tare correspondant au conditionnement utilisé ; 3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ; 4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ; 5° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.

Règles d’étiquetage des matières premières pour la détention à l’officine 1. le nom du fournisseur 2. le nom de la matière première tel qu’il figure à la Pharmacopée 3. le N° de lot du fournisseur 5. la date limite d’utilisation ou de recontrôle 6. la date de première ouverture 4. le N° de lot de la PIU ou de la Pharmacie d’officine 7. la décision d’acceptation de la matière première par le pharmacien.

BPP L’étiquette d’une matière première à usage pharmaceutique doit comporter : le nom du fournisseur le nom de la matière première telle qu’elle figure à la pharmacopée Le N° de lot du fournisseur Le N° de lot de la PUI ou de la Pharmacie d’officine La date limite d’utilisation ou de recontrôle La décision d’acceptation de la matière première par le pharmacien La date de première ouverture

Étiquetage des produits chimiques En quoi sommes nous concernés ? Exemples :

Étiquetage des produits chimiques Que faire en pratique Vous ne reconditionnez pas les produits livrés par votre fournisseur  vous n’avez (presque) rien à faire, l’étiquetage va évoluer automatiquement (vous ajoutez simplement les mentions exigées par les BPP). Vous reconditionnez  vous devez ré étiqueter les produits reconditionnés comme le récipient d’origine, vous ajoutez les mentions exigées par les BPP… vous êtes dans la….

Étiquetage des produits chimiques Qu’enseigner à nos élèves Les nouveaux pictogrammes ; A lire les étiquettes et en comprendre le contenu; À faire la différence entre les exigences du CSP, des BPP et celles du CLP ; Les précautions à prendre en manipulant les substances dangereuses comme précisées sur les étiquettes...

Où s’informer ? Auprès de l’ANFPP Documents INRS Produits chimiques : l'étiquetage évolue, l'INRS vous informe ». Focus « Étiquettes de produits chimiques : attention ça change ! ». Dépliant. ED 6041, 2008  Napo dans … Attention produits chimiques ! ». Audiovisuel. DV0386, 2009 Affiches : Produits chimiques. L'étiquetage évolue Produits chimiques. L'étiquetage évolue Produits chimiques. L'étiquetage se transforme Produits chimiques. L'étiquetage fait peau neuve Produits chimiques. L'étiquetage évolue. Je suis concerné Produits chimiques. L'étiquetage évolue. J'ouvre l'œil Produits chimiques. les 9 nouveaux pictogrammes de danger Diaporama

Où s’informer ? Nouveaux pictogrammes :  en haute définition (fichiers EPS compressés au format zip – 1,2 Mo) en basse définition (fichiers JPG compressés au format zip – 832 ko)

Où s’informer ? Autres sites web Avis aux fabricants et importateurs de produits chimiques paru au Journal officiel de la République française du 8 octobre 2010 www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO= 20101008&numTexte=138&pageDebut=18277&pageFin=18278 Ordonnance n° 2010-1232 du 21 octobre 2010 www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO= 20101022&numTexte=4&pageDebut=18885&pageFin=18895 CLP/GHS. Commission européenne http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/classification/index_fr.htm Agence européenne des produits chimiques (ECHA) http://echa.europa.eu/clp_fr.asp Transport de marchandises dangereuses. Ministère chargé des Transports www.developpement-durable.gouv.fr/-Transport-de-marchandises,1181-.html Service national d'assistance réglementaire sur REACH www.reach-info.fr Service national d'assistance réglementaire sur le CLP www.clp-info.fr