Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves – Premiers éléments de bilan Septembre 2010

Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Présentation du dispositif Contexte réglementaire Loi du 4 mars 2002 : principe de l’obligation de la déclaration des évènements indésirables graves liés à des soins pour tous les professionnels de santé Art 117 loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique : cette déclaration des EIG soumise à une expérimentation préalable coordonnée par l’InVS Arrêté du 25 avril 2006 : définit les modalités de l’expérimentation Objectifs nationaux de l’expérimentation Définir un dispositif de déclaration (alerte et réduction des risques) Tester la faisabilité, la pertinence et l’efficacité Identifier les conditions et les modalités de sa généralisation

Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Présentation du dispositif Ile de France Aquitaine Rhône-Alpes Franche-Comté Evènements Indésirables Graves associés aux soins 82 établissements de santé et médico-sociaux volontaires Professionnels de santé, gestionnaires de risques, directions Démarche pédagogique pour les établissements

Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Présentation du dispositif EIG Analyse de la base de données, recherche de liens entre les évènements, échanges avec le ministère de la santé et les agences sanitaires, identification et mise en œuvre de mesures correctrices au niveau national Détection Signalement

Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Présentation du dispositif -évènement indésirable: situation qui s’écarte de procédures ou résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est source de dommages -grave: entraînant le décès, une mise en jeu du pronostic vital ou la perte permanente d’une fonction, une hospitalisation en réanimation, une ré intervention non programmée au décours d’un acte thérapeutique Ou figurant sur une liste d’EIG « spécifiques » établie par spécialité (ex: perforation lors d’une endoscopie, hystérectomie d’hémostase, ligatures ou embolisation pour hémorragie de la délivrance) Sauf les EIG soumis à d’autres systèmes de déclaration: vigilances, signalement des infections nosocomiales EIG Cas particulier: les EIG impliquant des mesures sanitaires immédiates (menace imminente pour la santé publique, risque d’exposition d’autres personnes...) font l’objet d’un signalement sans délai à l’ARS. Ils font ensuite l’objet d’une déclaration après analyse des causes dans le cadre de l’expérimentation s’ils entrent dans le champ.

Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Qui fait quoi? Les cellules régionales d’appui en gestion du risque clinique: sensibilisent et forment les acteurs au signalement et à l’analyse des EIG, apportent un appui méthodologique aux établissements dans l’analyse des EIG et la mise en place des mesures correctives et préventives Les établissements participants: identifient en interne les EIG survenus, assurent leur analyse et les déclarent sur une base informatisée L’InVS: chargé de mener l’expérimentation. A ce titre, il définit un dispositif de déclaration de ces évènements, en assure la mise en œuvre et le fonctionnement et l’évalue, identifie les conditions de généralisation. Le ministère de la santé: DGS et DGOS assurent le suivi de l’expérimentation et la présidence et le secrétariat du COPIL Un comité de pilotage émet des avis et recommandations sur le déroulement de l’expérimentation Assisté par un comité technique

Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Présentation du dispositif Une démarche qui s’inscrit pleinement dans le cadre de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins à tous les niveaux territoriaux... ... Et participe au développement des programmes de gestion des risques au sein des établissements de santé.

Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Premiers éléments de bilan 250 évènements exploitables sur une période de 18 mois, du 1er janvier 2009 au 30 juin 2010. 25 établissements n’ont jamais déclaré ou n’ont jamais renseigné le nom de l’établissement lors de la déclaration. 1: Provenance du signalement Début du signalement (saisie rétroactive autorisée pour les évènements survenus dans la période de l’expérimentation): 25 mars 2009 pour Rhône-Alpes, Franche-Comté et Aquitaine 15 juillet 2009 pour Île-de-France

Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Premiers éléments de bilan 2: Description des EIG signalés Indications relatives aux patients et à leur prise en charge : des caractéristiques assez hétérogènes selon les régions 52% de femmes, 45% d’hommes Age médian 61 ans Proportion similaire de patients avec ou sans antécédents Le plus souvent en hospitalisation complète (84%), programmée dans 56% des cas Absence d’acte dans 56% des cas Spécialités les plus représentées: gynécologie-obstétrique (12%), orthopédie (10%), mais un très fort éclatement entre spécialités En Ile-de-France: -surreprésentation des femmes

Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Premiers éléments de bilan 2 (suite): description des EIG signalés La conséquence pour le patient est la modalité la plus fréquemment choisie pour décrire l’EIG. La liste d’EIG spécifiques par spécialités a été utilisée dans environ 12% des cas. Type d’EIG EIG général: décès inattendu ou perte permanente d’une fonction : 24% (n=60) EIG général: hospitalisation en réanimation et/ou ré intervention non programmée: 28% (n=70) EIG général: erreur de patient et/ou erreur de côté: 6% (n=15) EIG général: corps étranger nécessitant une ré intervention: 2% (n=6) EIG général: suicide: 2% (n=5) EIG spécifique gynécologie-obstétrique: 6% (n=16) EIG endoscopie digestive: 1% (n=3) EIG spécifique anesthésie-réanimation: 2% (n=6) EIG spécifique chirurgie orthopédique et traumatologie: 2% (n=6) EIG spécifique chirurgie thoracique et cardiovasculaire: <1% (n=1) EIG spécifique radiologie: <1% (n=1) Autre type d’EIG: 24% (n=61) Conséquences de l’EIG pour le patient Décès: 31% (n=77) Incapacité: 6% (n=15) Mise en jeu du pronostic vital: 16% (n=40) Ré intervention non programmée: 27% (n=68) Hospitalisation en réanimation: 15% (n=37) Autres: 20% (n=49) (prolongation de l’hospitalisation, aucune conséquence, non connue/non identifiée, non renseignée...)

Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Premiers éléments de bilan 2 (suite): évitabilité des EIG signalés Après analyse, l’EIG est jugé : inévitable dans 15% des cas (n=37), probablement évitable dans 32% des cas (n=77), évitable dans 38% des cas (n=92), ne sait pas : 13% des cas (n=32) Pas de particularités en Ile-de-France

Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Premiers éléments de bilan 3: Suites données à l’EIG Dans 85% des cas, la déclaration dans le cadre du système expérimental est l’unique déclaration faite à l’extérieur de l’établissement. Réalisation d’une démarche d’analyse des causes dans 97% des cas Démarche exclusivement en interne dans la grande majorité des cas (recours à une expertise méthodologique externe pour 16% (38 cas) et recours à une expertise médicale externe pour 5 cas) Identification de défaillances immédiates dans 71% des cas (n=173) et de défaillances profondes dans 70% des cas (n=171) Les défaillances identifiées sont le plus souvent multifactorielles : Défaillance humaine individuelle: 47% Défaillance liée à l’équipe: 58% Défaillance liée au protocole ou à la procédure: 60% Défaillance liée à l’environnement: 44% Défaillance liée à la gestion de l’information donnée au patient: 8% Défaillance liée à l’organisation (formation, encadrement...): 47% Défaillance liée au contexte institutionnel: 18% Mesures correctrices prises dans la quasi-totalité des cas, portant principalement sur l’organisation, l’amélioration de la communication entre professionnels de santé (rarement entre professionnels de santé et patients/familles) et la formation des professionnels.

Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Evaluation – Eléments méthodologiques Objectif: évaluer le dispositif et faire des propositions en vue de sa généralisation au regard De son caractère opérationnel; De sa faisabilité et de sa pertinence par rapport aux objectifs initiaux; De son efficacité en matière d’amélioration de la sécurité des patients. Modalités de conduite de l’évaluation: sur la base d’un projet de protocole d’évaluation rédigé par l’InVS, en lien étroit avec un comité d’experts comportant des représentants du HCSP, de la HAS, des ARS, des CRA et des établissements expérimentateurs

Approche méthodologique Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Evaluation – Eléments méthodologiques Approche méthodologique Construction d’indicateurs quantitatifs (simplicité, réactivité, représentativité, adhésion-acceptabilité, utilité et coût) Modèle participatif reposant sur des auto-questionnaires et des réunions/entretiens avec les acteurs du système 3 volets : Quantitatif : analyse de la base de données sous Voozanoo Quanti/quali : analyse des auto-questionnaires adressés aux gestionnaires de risque des 82 établissements participants Quali : réunions/entretiens avec d’autres professionnels impliqués

Au 20/09/2010 : 39% de retours (32 questionnaires reçus) Expérimentation d’un dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Evaluation – Calendrier / restitution Au 20/09/2010 : 39% de retours (32 questionnaires reçus) Calendrier prévisionnel Communication des premiers résultats au colloque ENEIS du 24/11/2010 Rendu du rapport d’évaluation pour la fin 2010 (volets base de données/auto-questionnaires) Restitution des résultats aux partenaires de l’expérimentation T1 2011