Domaine de Valorisation Stratégique Dispositifs Médicaux Medicen Paris Region Commission du DAS « Imagerie diagnostique et interventionnelle » 6 juillet 2015

Alliances Thématiques de Recherche peggy.baudouin@aviesan.fr

Aviesan peggy.baudouin@aviesan.fr

9 Instituts Thématiques Multi-Organismes Bases moléculaires et structurales du vivant Neurosciences, sciences cognitives, neurologie, psychiatrie Physiopathologie, métabolisme, nutrition Cancer Technologies pour la santé Immunologie, inflammation, infectiologie et microbiologie Génétique, génomique et bioinformatique Biologie cellulaire, développement et évolution Santé publique

Consortium de Valorisation Thématique Bases moléculaires et structurales du vivant Neurosciences, sciences cognitives, neurologie, psychiatrie Physiopathologie, métabolisme, nutrition Cancer Technologies pour la santé Immunologie, inflammation, infectiologie et microbiologie Génétique, génomique et bioinformatique Biologie cellulaire, développement et évolution Santé publique

Programme d’Investissements d’Avenir 1 1 Md€ pour financer les actions de valorisation de la recherche publique, en particulier la maturation 900 M€ pour les Sociétés d’Accélération du Transfert de Technologies (SATT) (régional/ multi-thématique) 50 M€ pour les Consortiums de Valorisation Thématiques (CVT) (national/ thématique) C V T CVT « Sud »

Consortium de Valorisation Thématique CVT Aviesan Au vu des compétences et du patrimoine PI des membres Au vu des besoins du tissu industriel Au vu des initiatives et outils de l’écosystème d’innovation Domaine de Valorisation Stratégique (DVS)

Les DVS du CVT d’Aviesan Pôles de compétitivité SATT DVS Instituts Carnot Industriels IRT Membres d’Aviesan Cliniciens APHP Domaines de Valorisation Stratégique : Des entités autonomes, structurées au niveau national pour favoriser et amplifier la détection et l’émergence de projets de recherche innovants à visées applicatives ; Sous la responsabilité d’un ou deux membres d’Aviesan responsable(s) coordinateur(s) ; Animés, dans la durée, par un chef de projet.

Les DVS du CVT d’Aviesan Innovation thérapeutique en cancérologie C V T Innovation en vaccinologie Biomarqueurs et tests compagnons Dispositifs médicaux Biomarqueurs en neurologie et psychiatrie

Le DVS DM : Les Porteurs CEA AP-HP DSV/TS AP-HP OTT&PI Jean-Marc GROGNET Raymond POMMET Florence GHRENASSIA Anne-Florence FAY Cheffe de projet : Peggy BAUDOUIN-CORNU

Chantiers du DVS : (1) Étude PI Organisation en grappes technologiques cohérentes Industriels Envie d’innover Projets à soutenir Cartographie PI (technologies) et compétences privées et publiques Technologies incontournables, émergentes, de rupture, d’intérêt ou verrouillées benchmark international

Chantiers du DVS : (1) Étude PI Constitution d’un Groupe de Travail ; Rédaction de l’appel d’offre ; Choix du ou des consultants ; Suivi de l’étude ; Restitution publique et mise en ligne. Champs très vaste Difficile de prévoir si une avancée technologique a ou non vocation à être intégrée à un DM Le GT devra déterminer une stratégie pour faire l’analyse PI la plus pertinente. Articulation avec les autres actions du DVS, en particulier AMI Pour participer au GT : écrire à peggy.baudouin@aviesan.fr (+ une ou deux lignes de présentation)

Chantiers du DVS : (2) Formation Première réunion du GT en septembre 2015 : Rédaction de l’appel d’offre Jour 1 Aspects réglementaires Validation clinique Accès au remboursement Jour 2 Essais clinique Accès au marché : Étude de marché Industrialisation Commercialisation Suivi … Jour 1 Aspects réglementaires. Jour 2 Essais cliniques Ouvrir cette formation à d’autres acteurs (industriels, SATT) la renouveler

Chantiers du DVS : (3) AMI Dispositifs Médicaux Innovation thérapeutique en cancérologie Définition conjointe du périmètre pertinent Site unique Analyse conjointe des MI Expertise via les réseaux des ITMOS (entre autres) Sélection finale et financement Dispositifs médicaux et nouveaux équipements de santé

Dispositifs Médicaux peggy.baudouin@aviesan.fr Est considéré comme dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci. Le dispositif médical est destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de : diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou d'atténuation d'une maladie, diagnostic, contrôle, traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; (directive européenne 93/42/CEE) http://ansm.sante.fr/Glossaire/

DM associés à une pathologie ou une famille de pathologies Le DVS DM : Stratégie prévention, dépistage diagnostic, pronostic traitement rééducation atténuation, compensation, assistance remplacement, substitution suivi thérapeutique, théranostic transplantation d’organes DM associés à une pathologie ou une famille de pathologies

Le DVS DM : Stratégie Cancer Physiopathologie, métabolisme, nutrition DM associés à une pathologie ou une famille de pathologies Neurosciences, sciences cognitives, neurologie, psychiatrie Immunologie, inflammation, infectiologie et microbiologie

Appel à Manifestation d’Intérêt (2015) une famille de pathologies Dermatologie Maladies cardiovasculaires Endocrinologie Foie et voie biliaire Tube digestif Uro-néphrologie Os et articulation Nutrition, métabolisme Système respiratoire Physiopathologie, métabolisme, nutrition cancer, neuropathologies, maladies infectieuses Cancer neuro infectio

De la recherche à la mise sur le marché académique Prescripteur/ Utilisateur Industrie Phase A Phase B Phase C Phase D Phase E Phase F Phase G (Fundamental) Research Product development Proof of concept Regulatory approval Clinical acceptance Reimbur- sement Marketing Proof of principle Validation of function Preclinical validation Safety and feasibility Clinical trial Phase I Efficacy Clinical trial Phase II - III Cost- effectiveness Post-market surveillance Clinical trial Phase III Phase IV Recherche académique Prescripteur/ Utilisateur Industrie Recherche académique Industrie Prescripteur/ Utilisateur Recherche académique adapté de http://www.ttopstart.com/

Appel à Manifestation d’Intérêt (2015) PROJETS 1 BESOINS/ INTERETS 2 Industrie Recherche académique Prescripteur/ Utilisateur

De la recherche à la mise sur le marché time Phase A Phase B Phase C Phase D Phase E Phase F Phase G (Fundamental) Research Product development Proof of concept Regulatory approval Clinical acceptance Reimbur- sement Marketing Proof of principle Validation of function Preclinical validation Safety and feasibility Clinical trial Phase I Efficacy Clinical trial Phase II - III Cost- effectiveness Post-market surveillance Clinical trial Phase III Phase IV large venture étude de faisabilité Innobio PSPC

Appel à Manifestation d’Intérêt (2015) diagnostic, pronostic suivi thérapeutique, théranostic traitement rééducation Physiopathologie Métabolisme nutrition atténuation, compensation, assistance prévention, dépistage remplacement, substitution « type » de DM Dermatologie Maladies cardiovasculaires Endocrinologie Foie et voie biliaire Tube digestif Uro-nephrologie Os et articulation Nutrition, métabolisme Système respiratoire une famille de pathologies

famille de pathologies http://DM-PROJETS-satt-bpifrance.aviesan.fr http://DM-BESOINS-satt-bpifrance.aviesan.fr « type » de DM famille de pathologies

famille de pathologies http://DM-PROJETS-satt-bpifrance.aviesan.fr http://DM-BESOINS-satt-bpifrance.aviesan.fr « type » de DM famille de pathologies

Appel à Manifestation d’Intérêt (2015) Industrie 1er juillet au 26 Octobre 1 PROJETS Recherche académique Prescripteur/ Utilisateur http://DM-PROJETS-satt-bpifrance.aviesan.fr

PROJETS de DM exemple Prévention dépistage Diagnostic pronostic Traitement Suivi therapeutique Remplacement substitution Rééducation Plaies, brûlures Cicatrisation Greffe Vieillissement cutané Ulcères Diabètes Dyslipidémies Cirrhose PROJETS de DM exemple

PROJETS de DM CapriFin exemple Prévention dépistage Diagnostic pronostic Traitement Suivi therapeutique Remplacement substitution Rééducation Plaies, brûlures Cicatrisation Greffe Vieillissement cutané Ulcères Diabètes Dyslipidémies Cirrhose CapriFin PROJETS de DM exemple

Non confidentiel PROJETS de DM TriMolCl exemple Prévention dépistage Diagnostic pronostic Traitement Suivi therapeutique Remplacement substitution Rééducation Plaies, brûlures Cicatrisation Greffe Vieillissement cutané Ulcères Diabètes Dyslipidémies Cirrhose TriMolCl Non confidentiel PROJETS de DM exemple

Appel à Manifestation d’Intérêt (2015) BESOINS/ INTERETS 2 1er juillet au 26 Octobre Industrie 1 PROJETS Recherche académique Prescripteur/ Utilisateur L’idée étant après de voir comment faire correspondre les deux ami : - Selectionner les projets les plus intéressants, attendus. - Mettre en contact les 3 acteurs. http://DM-PROJETS-satt-bpifrance.aviesan.fr http://DM-BESOINS-satt-bpifrance.aviesan.fr

Confidentiel BESOINS, INTERETS exemple Prévention dépistage Diagnostic pronostic Traitement Suivi therapeutique Remplacement substitution Rééducation Plaies, brûlures Cicatrisation Greffe Vieillissement cutané Ulcères Diabètes Dyslipidémies Cirrhose Confidentiel BESOINS, INTERETS exemple

2 1 BESOINS/ PROJETS INTERETS Industrie Recherche académique Prescripteur/ Utilisateur

2 1 Les réponses de la phase Projets (1) seront analysées à la lumière des réponses de la phase Besoins (2). Des mises en relation pourront être proposées entre industriels, chercheurs et cliniciens. BESOINS/ INTERETS PROJETS

Que retenir ? AMI « Projets » 1er juillet - 26 Octobre Peggy.Baudouin@Aviesan.fr AMI « Projets » 1er juillet - 26 Octobre Dermatologie Maladies cardiovasculaires Endocrinologie Foie et voie biliaire Tube digestif Uro-nephrologie Os et articulation Nutrition, métabolisme Système respiratoire hors cancers, neuropathologies, maladies infectieuses http://DM-PROJETS-satt-bpifrance.aviesan.fr