Conseil d ’administration ESIL - GBM3 du 10 décembre 2004: MISE EN PLACE D’UNE EVALUATION CLINIQUE CONCERNANT UN DISPOSITIF IMPLANTABLE DE VISION ARTIFICIELLE Chargés d ’affaire ETHIQUE Aurore BOUVIER Julien ALIAGA

SOMMAIRE Les évolutions de la notion d ’ETHIQUE La législation Les comités existants Dispositif implantable de vision artificielle: mise en place d ’une évaluation clinique

EVOLUTION: L ’HISTOIRE ET SES DERIVES Le caractère évolutif de l ’homme: la théorie de Darwin et la dérive eugéniste qui s ’en est suivie L ’impact de la seconde guerre mondiale: Le rôle du Tribunal militaire de Nuremberg apparition de la notion de crime contre l ’humanité échec de la régulation par la conscience Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

LEGISLATION: directives internationales (1) Le code de Nuremberg (1947): but = encadrer tout essais sur l ’homme notion de consentement volontaire deux thèmes fondamentaux: respect du sujet & responsabilités du chercheur à cet égard La déclaration d ’Helsinki (1964): notion de recherche non thérapeutique notion de protocole bien-être du sujet>>intérêts de la science Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

LEGISLATION: directives internationales La déclaration de Manille (1981): suggère des conditions d ’application des directives de Nuremberg et Helsinki protection des groupes sociologiques vulnérables introduit la notion de comités consultatifs Le Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales protection des personnes vulnérables obligations de promoteur, chercheur & pays d ’accueil Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

LEGISLATION: la protection des personnes La loi HURIET-SERUSCLAT (loi n°88-1138 du 20/12/88) La loi sur la bioéthique (loi n°94-653 et n° 94-654 du 19/07/94) La loi informatique et libertés (loi n°78-17 du 06/01/78) Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

LEGISLATION: la protection des animaux La directive du conseil: (24/11/86; n°86/609/CEE) but=harmonisation de la législation sur l ’utilisation des animaux à des fins expérimentales réduire nombre d ’animaux utilisés assurer des soins appropriés empêcher des pratiques injustifiées directive non obligatoire, éditée qu ’au titre de conseil Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

LEGISLATION: la protection des animaux Arrêté du 19/04/88 :(JO du 27/04/87) fixe les conditions de fourniture des animaux d ’autorisation d ’utilisation des animaux d ’agrément, d ’aménagement et de fonctionnement des établissements d ’expérimentation animale le problème des comités d ’éthique sur l ’expérimentation animale Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

LE CCPPRB: définition Comité Consultatif de Protection des Personnes participant à la Recherche Biomédicale (décret d ’application du 27/09/90) comités régionaux tirage au sort des personnes et nomination par le préfet de région mandat de six ans Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

LE CCPPRB: composition douze membres titulaires : quatre personnes, dont au moins trois médecins, qualifiées en recherche biomédicale un médecin généraliste deux pharmaciens un(e) infirmier(ière) une personne compétente en matière d’éthique une personne qualifiée dans le domaine social un psychologue une personne compétente en matière juridique douze membres suppléants satisfaisant aux même critères. Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

LE CCPPRB: déroulement Avis favorable 5 semaines après réception du dossier INVESTIGATEUR CCPPRB: pertinence des protocoles qualification des investigateurs protection et information des sujets Avis défavorables Ne sont pas des comités d ’éthique, ne sont pas des comités scientifiques Ministre de la santé Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

EVALUATION CLINIQUE: mise en place du protocole Doit répondre à des questions précises: Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

EVALUATION CLINIQUE: soumission au CCPPRB Investigateur CCPPRB Dossier de soumission: renseignements sur la nature et les modalités de recherche  informations attestant du respect des garanties prévues pour la sécurité des sujets  cas particulier d’une recherche sans bénéfice individuel direct  Examen: protection des sujets humain participant d’information et de modalité de recueil du consentement des sujets d’indemnités, si elles sont prévues pertinence générale du projet d’adéquation entre les objectifs et les moyens mis en œuvre de niveau de compétence du ou des investigateur(s) en fonction de la recherche menée Notification de l ’avis Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

LE CONSENTEMENT ECLAIRE La description de la recherche et les conditions de sa participation, ce qui comprend aussi l’identification des procédures expérimentales La description des risques que l’on peut raisonnablement prévoir La description des avantages escomptés Les autres possibilités (non liées à sa participation) susceptibles d’être avantageuses Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

LE CONSENTEMENT ECLAIRE L’explication du principe de confidentialité L’explication du principe de compensation en cas de blessure Le nom de la personne à contacter au sujet de la recherche et des droits des participants L’explication du caractère volontaire de la participation L’avis du CCPPRB Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

DISCUSSION Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

Respect du patient : DIMENSION ETHIQUE Consentement éclairé Accord du CCPPRB préserver la personne d’excès préjudiciables à ses intérêts Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

Suivi d’un protocole précis : BENEFICES ASSOCIES Suivi d’un protocole précis : Assurance de la fiabilité des résultats Assurance du bon déroulement général de l’étude Préoccupation constante des sujets, suivit psychologique Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique

Image de notre entreprise : BENEFICES ASSOCIES Image de notre entreprise : Concernée par le confort du patient Concernée par les patients participant à l’étude Participe à l’avancement du progrès en médecine Les évolutions de la notion d ’éthique…La législation…Les différents comités existant…Mise en place de l ’évaluation clinique