Statines Au Grand Age : Etude « SAGA » Evaluation médico-économique et impact sur la mortalité de l’arrêt des statines à 75 ans et plus : essai clinique pragmatique

Mais le plus dur reste à faire: vous convaincre !! Genèse de l’étude Plus de deux ans de travail préparatoire Une équipe multidisciplinaire La réunionite Des déceptions mais un premier succès Quelques sauts d’obstacles: CPP, ANSM, CNIL,… Un mégabudget d’étude Mais le plus dur reste à faire: vous convaincre !!

Objectif principal Evaluer l’efficience*, en vie réelle, de l’arrêt des statines chez les personnes âgées ≥ 75 ans traitées en prévention primaire. * Recherche d’efficacité à moindre cout (intégrant des données économique, mais aussi de iatrogénie et de qualité de vie)

Objectifs secondaires Tester la non-infériorité de l’arrêt des statines en comparaison à leur maintien en termes de mortalité toutes causes chez les personnes âgées ≥ 75 ans Evaluer l’effet de l’arrêt des statines sur la qualité de vie des personnes âgées ≥ 75 ans Evaluer l’effet de l’arrêt des statines sur la morbidité cardiovasculaire chez les personnes âgées ≥ 75 ans Evaluer l’effet de l’arrêt des statines sur les causes de morbidité non cardiovasculaires chez les personnes âgées ≥ 75 ans Estimer l’impact budgétaire pour l’assurance maladie de l’arrêt du traitement par statines chez les personnes âgées ≥ 75 ans

Schéma de l’étude Essai clinique pragmatique, comparatif, multicentrique, randomisé, en deux groupes parallèles. Deux groupes: Groupe 1 : sujets poursuivant leur statine selon les modalités habituelles Groupe 2 : sujets stoppant immédiatement leur statine Population d’étude: personnes ≥ 75 ans, régulièrement suivies par leur médecin généraliste en France, n’ayant pas d’antécédent cardiovasculaire et traitées par une statine.

Critères d’inclusion Personnes âgées de 75 ans et plus Traitées par statines depuis au moins 12 mois En prévention primaire des événements cardiovasculaires Ayant satisfait à un questionnaire standardisé* permettant de dépister des antécédents inconnus de maladies cardiovasculaires Ayant donné leur consentement

* Questionnaire standardisé Angine de poitrine par une question : Avez-vous déjà ressenti une douleur dans la poitrine apparaissant au cours d’un effort et disparaissant au repos ? Artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) par deux questions: Avez-vous des douleurs dans les jambes la nuit soulagées par la station assise ou la marche ? Avez-vous des douleurs qui apparaissent à la marche dans les jambes et qui cèdent au repos ? Accident vasculaire cérébral (HAS 2006) par trois questions : Avez-vous déjà présenté une déformation ou un engourdissement de la bouche ? Avez-vous déjà présenté un engourdissement d’un côté du corps ? Avez-vous déjà eu des difficultés à parler, des troubles de la vision ou une perte d’équilibre ?

Critères de non inclusion Pathologie morbide évolutive menaçant le pronostic vital à moins de trois mois Hypercholestérolémie familiale homozygote Démence diagnostiquée Personnes sous sauvegarde de justice, curatelle ou tutelle

Critères de jugement Mortalité toutes causes Score de qualité de vie mesurée par l’échelle de qualité de vie SF12* validé en population gériatrique Evènements cardiovasculaires Evènements non cardiovasculaires : diabète, troubles cognitifs Analyse coût-utilité

SF-12 (1)

SF-12 (2)

SF-12 (3)

EQ-5D

Stratégie de l’étude La stratégie à l’étude consiste à stopper le traitement par statines chez des personnes âgées de 75 ans et plus traitées en prévention primaire La stratégie de comparaison est représentée par les personnes âgées de 75 ans et plus sans antécédent cardiovasculaire traitées par statines en prévention primaire qui poursuivront leur traitement par statines à la posologie habituelle, sans modification de leur prise en charge.

Taille et durée de l’étude Le calcul est fondé sur une hypothèse de non-infériorité de l’arrêt des statines, sur la mortalité. Le nombre de patients à inclure est de 2430 (environ 500 MG) Durée de la période d’inclusion : 12 mois Début de l’étude janvier 2016 Durée de suivi pour chaque patient : 36 mois

  Consentement éclairé Questionnaire standardisé MMSE   Pré inclusion Inclusion T 0 Visite à 3 mois à 12 mois à 24 mois à 36 mois Consentement éclairé   Questionnaire standardisé  MMSE Questionnaires EQ-5D et SF12 Examen clinique Bilan biologique * ECG* Recueil EI / EIG Observance (Morisky) Délivrance des statines Recherche des FRCV

Questionnaire d’observance de Morisky   non oui 1. Vous arrive-t-il quelquefois d’oublier de prendre vos médicaments? 2. Il arrive que des personnes ne prennent pas leurs médicaments pour des raisons autres que l’oublie. Pensez aux deux dernières semaines, vous est-il arrivé au moins un jour de ne pas prendre vos médicaments ? 3. Vous est-il déjà arrivé de diminuer ou d’arrêter de prendre votre traitement sans le dire à votre médecin, parce que vous vous sentiez plus mal lorsque vous le preniez ? 4. Lorsque vous voyagez ou quittez votre domicile, vous arrive-t-il d’oublier d’emporter avec vous vos médicaments ? 5. Avez-vous pris vos médicaments hier ? 6. Lorsque vous sentez que votre problème de santé est maitrisé, vous arrive-t-il de stopper votre traitement ? 7. Prendre son traitement tous les jours constitue une vraie gêne pour certains patients. Vous arrive – t – il de ne pas supporter de prendre votre traitement médical ? 8. Combien de fois avez-vous eu des difficultés à vous rappeler de prendre votre traitement ?

Bonnes pratiques en recherche clinique Remplissage du consentement éclairé Renseignement du cahier d’observation (6 dates de suivi) Notification en temps réel des EIG

Une petite compensation… Pour cette charge de travail, une rémunération de 300 euros est prévue par patient suivi.

Un grand projet pour la Médecine Générale !

Merci de votre attention