Switch pour LPV/r + 3TC  Etude OLE

LPV/r bid + 3TC ou FTC qd + INTI n = 127 n = 123 LPV/r bid + 3TC/FTC qd  Schéma de l’étude Randomisation* 1 : 1 Sans insu  Objectif –Principal: proportion sans échec thérapeutique à S48 (ITT) Echec thérapeutique : 2 ARN VIH consécutifs ≥ 50 c/ml, décès, nouvel événement sida, perdu de vue ou modification ou arrêt de l’un des ARV Non infériorité de la bithérapie, borne supérieure de l’IC 95 % bilatéral de la différence = 12 %, puissance de 80 % Patients VIH+ Traitement stable par LPV/r + 3TC ou FTC + INTI ARN VIH 6 mois Pas de résistance à LPV/r, 3TC ou FTC W48 OLE Etude OLE : switch pour LPV/r + 3TC/FTC * Randomisation stratifiée sur durée suppression VIH ( 1 an) et nadir CD4 ( 100/  l) Arribas JR. Lancet Infect Dis 2015;2015;15:785-92

Caractéristiques à l’inclusion et devenir LPV/r + 2 INTI n = 121 LPV/r + 3TC/FTC n = 118 Age médian, années4743 Femme36 %27 % CD4/mm 3, médiane Nadir CD4/mm 3, médiane Durée ARN VIH < 50 c/ml, médiane, mois5044 INTI à la pré-inclusion, % TDF/FTC ABC/3TC autres Interruption avant S48, n Echec virologique Evénement indésirable Perdu de vue Décision médicale 8 (7 %) (7 %) OLE Etude OLE : switch pour LPV/r + 3TC/FTC Arribas JR. Lancet Infect Dis 2015;2015;15:785-92

ARN VIH < 50 c/ml (ITT) LPV/r + 3TC/FTCLPV/r + 2 INTI Rebond virologique confirmé Résultats à S48 LPV/r + 2 INTILPV/r + 3TC/FTC n 33 Analysés pour la résistance 22 Emergence de résistance -1 (K103N + M184V) Causes d’échec thérapeutique LPV/r + 2 INTILPV/r + 3TC/FTC Evénement indésirable3 %1 % Echec virologique2 % Perdu de vue2 %3 % Autre6 % Nombre de blips similaire dans les 2 bras (n = 12) OLE Etude OLE : switch pour LPV/r + 3TC/FTC Réponse thérapeutique (ITT) Absence d’échec virologique (per protocole) % 97,3 86,6 87,8 Différence (IC 95%) - 1,2% (- 9,6 à 7,3) Différence (IC 95%) 0,1% (- 5,1 à 5,3) Arribas JR. Lancet Infect Dis 2015;2015;15:785-92

LPV/r + 2 INTI n = 121 LPV/r + 3TC/FTC n = 118 Evénements indésirables, grade 3-4, n810 Evénements indésirables graves, n96 Arrêt pour événement indésirable, n4 Elévation des marqueurs osseux Nécrose avasculaire hanche Osteopénie + tubulopathie rénale Aggravation fonction rénale 1 Syndrome de Fanconi Anomalies biologiques, grade 3-4, % ASAT > 5 x LSN2 %0 ALAT > 5 x LSN1 %3 % Cholestérol > 300 mg/dl4 % Triglycérides > 750 mg/dl1 % Tolérance à S48 Augmentation modérée mais significative du DFGe (MDR), du cholestérol total et du LDL-cholestérol dans le groupe bithérapie comparativement au groupe trithérapie à S48 OLE Etude OLE : switch pour LPV/r + 3TC/FTC Arribas JR. Lancet Infect Dis 2015;2015;15:785-92

 Conclusion – Chez les patients contrôlés virologiquement sous trithérapie par LPV/r + 2 INTI, le switch pour LPV/r + 3TC ou FTC a montré une efficacité virologique non inférieure et une tolérance similaire au maintien de LPV/r + 2 INTI – La proportion de patients avec échec virologique était faible et similaire dans les 2 bras – La bithérapie de LPV/r + 3TC ou FTC a le bénéfice potentiel de préserver les options futures, réduisant le coût du traitement antirétroviral et minimisant la toxicité potentielle à long terme OLE Etude OLE : switch pour LPV/r + 3TC/FTC Arribas JR. Lancet Infect Dis 2015;2015;15:785-92