REPARTITION ET DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUES AU MAROC CADRE JURIDIQUE oujda, le 26/11/2015 Monsieur : Toufik AHANDOUR Pharmacien responsable Directeur General

SOMMAIRE INTRODUCTION ET DEFINITIONS HISTORIQUE CADRE JURIDIQUE CONDITIONS D’EXERCICE RESPONSABILITE DU PHARMACIEN RESPONSABLE BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION STOCK DE SECURITE

INTRODUCTION Dahir n° 1-06-151 du 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006) portant promulgation de la loi n° 17-04, portant code du médicament et de la pharmacie. On entend par : Etablissements pharmaceutiques : - les établissements pharmaceutiques industriels, - les établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs : tout établissement exerçant les activités liées à : l'achat, la détention et à la distribution en gros des médicaments aux officines de pharmacie et aux réserves de médicaments dans les cliniques. Article 74 Vente en gros : la vente aux établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs, Distribution en gros : la vente des médicaments aux pharmaciens d’officine. Article 18

Circuit de distribution. LABORATOIRES FABRICANTS GROSSISTES REPARTITEURS PHARMACIENS (DETAILLANTS) CONSOMMATEURS

Les établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs peuvent exporter les médicaments à condition d’être autorisés à cet effet par l’établissement pharmaceutique industriel titulaire de l’AMM. Article 19 Un établissement pharmaceutique grossiste répartiteur ne peut se spécialiser dans la distribution d'une seule ou plusieurs spécialités pharmaceutiques propres à un seul établissement pharmaceutique. Article 89

HISTORIQUE 1- En FRANCE 2- Au MAROC

l’origine de l’industrie pharmaceutique française En FRANCE l’origine de l’industrie pharmaceutique française Vers le 12eme siècle des importateurs en drogues fournissaient les apothicaires en drogues, épices et plantes exotiques. Grace à ces plantes, ils élaboraient des préparations. . En 1851 des droguistes pharmaceutiques approvisionnaient les pharmacies pour créer des spécialités pharmaceutiques Apparition des premiers grossistes répartiteurs Vers la moitié du 19 ème siècle Apparition des commissionnaires en spécialités grâce à la production en série Ce n’est qu’en 1920 qu’apparaît Le terme de répartiteur  pour désigner les grossistes Règlementation et Organisation du métier du secteur pharmaceutique En 1941, instauration de l’ AMM & fixation par décret de la marge grossiste En 1962, le 1er code de pharmacie est apparu en France. Apothicaire vs pharmacien : « boutiquier # charlatan » les apothicaires étaient les précurseurs des pharmaciens; la loi dite de Germinal An XI promulguée en 1803, permet à tout diplômé pharmacien de créer des spécialités pharmaceutiques;

Premier grossiste-répartiteur La production pharmaceutique Au MAROC Premier grossiste-répartiteur Avant 1933, c’est l’Etat qui s’occupait de l’importation et la distribution En 1933, création de COOPER MAROC par COOPER MELUN (France) La production pharmaceutique Vert les années 60, la naissance de l’industrie pharmaceutique par la volonté de l’Etat. En 1965, COOPER MAROC a démarré l’activité de fabrication à TIT MELLIL (région de CASABLANCA). Après l’indépendance, de simples comptoirs commerciaux se chargeaient de la répartition des médicaments qu’importaient l’Etat, auprès des grossisteries et des pharmacies. COOPER PHARMA, filiale de COOPER MELUN (France) avec une activité d’importation, de distribution, et de grossisterie. l’Etat à travers une circulaire du Ministère de la Santé n’autorise à l’importation que les produits ne représentant que de faibles quantités consommées ou nécessitant une technologie sophistiquée et trop coûteuse.

Années 20 à 30 : Installation de Cooper Melun, comptoir d’importation et de distribution de médicaments, mais surtout de drogues médicinales et produits chimiques destinés à la pharmacie pour les préparations magistrales. 1948 : Création d’UPM à Rabat qui sera l’émanation des sociétés coopératives créées et ménagées par les pharmaciens. 1956 : Coopération pharmaceutique Marocaine (CPM)

HISTORIQUE 1976 : Véritable régionalisation de la distribution pharmaceutique (Meknès, Rabat, Marrakech, Casa et Tanger). Les années 80 : Poursuite de cette régionalisation (Oujda , Agadir, Fès, Salé et Béni Mellal). Les années 90 : D’autres structures ont développé le métier de la distribution. Aujourd’hui : 58 unités de distribution servent à travers des centaines de véhicules plusieurs fois par jour les douze mille officines du Maroc qui à leur tour servent un million de visiteurs par jour.

EVOLUTION DU NOMBRE DES GROSSISTES REPARTITEURS ANNEES 78 87 89 91 92 95 98 02 07 10 15 NOMBRE 3 12 20 24 26 27 31 36 45 54 60

EVOLUTION DU NB DES GROSSISTES ( Nb_grossistes ) ( Année )

CADRE JURIDIQUE La répartition pharmaceutique est régie par le dahir du 22 Novembre 2006 portant Promulgation de la loi 17-04 portant sur le code du médicament et de la pharmacie lequel a abrogé le dahir du 19 fév. 1960. Elle est également régie par: les lois sur les sociétés commerciales, notamment la loi 20-05 sur la SA complétant la loi 17-95,et par la loi 5-96 en cas de SARL. Les dispositions de la loi15-95 formant le code de commerce.

CONDITIONS D’EXERCICE Tout projet de création d’un grossiste répartiteur est subordonnée à l’octroi d’une autorisation préalable accordée par l’administration après avis du conseil national de l’ordre des pharmaciens. art75

CONDITIONS D’EXERCICE L’autorisation définitive d’ouverture est délivrée par l’administration au vu: De l’autorisation d’approbation préalable; Du procès verbal de la visite de conformité; Du contrat d’engagement du pharmacien responsable (art76)

CONDITIONS D’EXERCICE Si l'établissement appartient à une personne physique, le propriétaire doit être le pharmacien responsable. Si une société (droit marocain), le pharmacien responsable doit être un des directeurs généraux soit un des gérants. Les directeurs techniques et commerciaux : des pharmaciens autorisés. Article 90 Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins un an en qualité de pharmaciens assistant dans un ou plusieurs établissements pharmaceutiques ou de deux ans en qualité de pharmacien, d'officine. Article 99 En cas de décés du pharmacien propriétaire,les ayant droit disposent d’un délai de 5 ans pour se conformer aux dispositions de l’article 90 Art 91

CONDITIONS D’EXERCICE Le pharmacien responsable qui exploite et détient des médicaments ou produits contenant des radioéléments artificiels doit être qualifié en la matière ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification. Article 101 Chaque établissement pharmaceutique est tenu de faire appel au concours d'un nombre de pharmaciens assistants fixé comme suit en fonction du nombre du personnel participant à l'acte pharmaceutique: - Un pharmacien assistant pour un effectif de 50 à 100 ; - Un pharmacien assistant supplémentaire par tranche de 50 employés supplémentaires. Article 122 Modalité de remplacement et durée autorisée. Article 127 &t 128

RESPONSABILITES DU PHARMACIEN RESPONSABLE Il organise et surveille l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’établissement: L’achat, la détention et le stockage des produits pharmaceutiques; La vente et la distribution Gestion et dispensation des stupéfiants sous sa seule responsabilité Formation du personnel accomplissant l’acte pharmaceutique

RESPONSABILITES DU PHARMACIEN RESPONSABLE Pharmacovigilance (art119,120) Suivi des rappels de lots; Suivi des périmés et avariés; Assurer le respect de la chaine de froid; Relation avec les instances représentatives(syndicats, conseils, DMP…)

RESPONSABILITES DU PHARMACIEN RESPONSABLE Autres fonctions : Fonction de gestion; Fonction commerciale; Fonction RH; Fonction management; Fonction administrative…

BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION La conservation et le transport des médicaments doivent être assurés de manière à maintenir leur qualité et à prévenir leur détérioration. Le pharmacien doit régulièrement inventorier les médicaments qu'il détient afin de s'assurer de leur date de validité. Ecarter les médicaments périmés et les isoler dans le lieu réservé à la mise en quarantaine . Ils doivent être retournés en vue de leur destruction à l'établissement pharmaceutique fabricant. Article 50 Les produits pharmaceutiques ne peuvent être transportés qu'au moyen d'équipements nécessaires et adéquats afin de respecter les circuits pharmaceutiques et de préserver la chaîne de froid. Article 51

STOCK DE SECURITE Les établissements pharmaceutiques sont tenus de détenir un stock de sécurité des médicaments qu'ils distribuent pour assurer l'approvisionnement normal du marché. Article 84

Arrêté du Ministre de la santé n°263-02 du 12 juin2002: Circulaire n0166 DRC/00 DEC2010 Les établissements grossistes répartiteurs doivent détenir un stock de sécurité égal au 1/12 du total de leurs ventes au cours de l’année précédente, constitué d’au moins 80% de l’ensemble des spécialités autorisées à être mises sur le marché marocain.

MERCI DE VOTRE ATTENTION