Management de la Qualité Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT QQOQCP Remue Méninges Ishikawa Pareto AMDEC Management de la Qualité ISTM Biotechnologies Bioindustries Decembre 2004 Les outils de la Qualité Pourquoi vous parler de la Qualité ? Parce que c’est de plus en plus l’affaire de non spécialistes, comme vous, pour la définition et la formalisation des procédés et des moyens à mettre en œuvre pour parvenir à un niveau de qualité prédéfini, pour les mettre en en œuvre et pour en contrôler l’application et l’efficacité. Parce que la qualité concerne en premier les managers, avant même les qualiticiens (devoir de conseil). Vous vous préparez à travailler dans un secteur ou les impératifs en termes d’hygiène et de sécurité, en termes de santé des utilisateurs et des consommateurs, et en terme de respect de l’environnement sont très élevées. La réglementation encadrant les biotechnologies est complexe et stricte. Les cycle de conception, de mise au point et de production des produits sont complexes. Le niveau de compétence exigée, à tous les stades, de la conception à la délivrance, est très élevé, et fait souvent l’objet d’un encadrement réglementaire obligeant à une reconnaissance officielle (habilitation) de la compétence. Parce que la non qualité coûte cher, et qu’en plus, dans le domaine de la santé ou des biotechnologies liés au secteur alimentaire, une non qualité peut avoir des répercussions importantes sur la santé des « utilisateurs », et ruiner votre réputation. 5/6 Septembre 2004

QQOQCP Permet de cerner rapidement un problème, d’en déterminer les contours, les acteurs, les interfaces … Quoi ? Qui ? Ou ? Question Est N’est pas Ecarts Quoi ? Qui ? Ou ? Quand ? Comment ? Pourquoi ? Quand ? Comment ? Pourquoi ?

Remue Méninges Objectif : Faire émerger un maximum d’idées, en un minimum de temps Groupe de travail hétérogène Pas de tri, de filtre, de classement Deux modes possibles : Structuré : Noter en silence 4 ou 5 idées sur une feuille Organiser des tours, chacun annonce une idée à chaque tour Libre : Chacun peut émettre une idée à tout moment Un « brainstorming » doit être animé !

Ishikawa : Cause/effet Rechercher les causes « réelles et profondes » Chercher les « 5 M » Peut être utilisé en support de brainstorming Machines Main d’oeuvre Méthodes Effet Matieres Milieu

Pareto Loi des 80 / 20 Permet de classer les causes par ordre de fréquence Permet de se concentrer sur les causes principales Trois Phases : Collecter les données Construire le diagramme Choisir les actions prioritaires

AMDEC Analyse des Modes de Défaillance de leurs Effets et de leur Criticité

AMDEC => Permet d’améliorer la FIABILITE Objectif : Identification prédictive (a priori) des causes possibles de problème Cotation des causes de problèmes Hiérarchisation des points critiques Mise en place d’actions préventives ou correctives => Permet d’améliorer la FIABILITE

AMDEC Méthode applicable pour : Proche de la méthode HACCP Le produit Le process Les moyens de productions Proche de la méthode HACCP

AMDEC Recouvre les aspects : Qualitatifs Quantitatifs Mode de défaillance Effet Cause Quantitatifs Détection (Détectabilité) Occurrence (Fréquence) Sévérité (Gravité)

AMDEC Définitions : Mode de défaillance : Comment le produit, le processus ou le moyen de production ne rempli plus sa fonction Effet : Comment la défaillance se manifeste Cause : Pourquoi la défaillance apparait

AMDEC Méthode : Analyser le processus (En se concentrant sur les interfaces) Inventorier toutes les défaillances déjà constatées Envisager toutes les défaillances possibles Coter les modes de défaillance

AMDEC Critères de cotation : D = Détectabilité Probabilité qu’une défaillance ne soit pas détectée F = Fréquence Probabilité d’apparition de la cause de défaillance S = Sévérité Gravité de la défaillance (Interne / externe)

AMDEC Criticité : Résulte du facteur D x F x S Permet de hiérarchiser les défaillances Un seuil de criticité fixé au préalable doit décider du lancement d’actions correctives / préventives.

AMDEC Détectabilité Cotation 1 2 Contrôle systématique Très faible probabilité de non détection 3 4 Le défaut est évident Quelques défauts pourraient échapper à la détection 5 6 Probabilité modérée de ne pas trouver le défaut Contrôle difficile ou par sondage 7 8 Forte probabilité de ne pas détecter le défaut Contrôle subjectif ou mal adapté 9 10 Très forte probabilité de ne pas détecter le défaut Pas de contrôle ou défaut non apparent

AMDEC Fréquence Cotation 1 2 Défaut jamais rencontré Très faible occurrence 3 4 Très peu de précédent Fréquence : année 5 6 Défaut apparu occasionnellement Fréquence : mois 7 8 Défaut fréquent Fréquence : semaine 9 10 Quasi certitude d’apparition Fréquence : jour

AMDEC Gravité Cotation 1 2 Effet minime Retard inférieur à 5 minutes 3 4 Retard de l’ordre de 5 minutes Retard de 5 à 10 minutes, sans retard final 5 6 Retard final de 5 minutes Entre 5 et 10 minutes de retard final 7 8 Entre 10 minutes et une heure de retard final Retard final de plus d’une heure 9 10 Matinée perdue Journée perdue

AMDEC Processus / Séquence Synthèse D F G Cote 2 4 16 Processus 1 / Séquence 2 1 3 Processus 2 / Séquence 1 5 6 150 Processus n / Séquence n …

AMDEC Exemple pratique

Sources d’information complémentaires Sites internet : IZOLAND : http://perso.wanadoo.fr/nathalie.diaz/ Qualité en Recherche : http://dr.education.fr/Qualite/ Liste Hygiène : http://www.liste-hygiene.org Portail PME / Dossier Qualité : http://www.portailpme.fr/Qualite/Generalites Noolithic : www.noolithic.com

Merci et à bientôt ! Et je reste à votre disposition Pour toutes vos questions : e.delannoy@noolithic.com