Les Forçages sur Opiace | 1 Analyse des Forçages sur opiace sur une période de 7 mois 1 – Contexte 2 – Les premiers résultats 3 – Les causes des forçages 4 – Principaux forçages et leurs impacts produits 5 – Interprétation des données obtenues 6 – Conclusion CLADIERE François-Xavier Pharmacie – 5 ème année industrie

Les Forçages sur Opiace | 2 1 – Le contexte Opiace sert à définir, établir et valider de manière informatique étape par étape l’état dans lequel se trouve un produit, un contenant, ou un matériel quelconque Un forçage = validation d’une valeur hors limite Actuellement une moyenne de 600 forçages par mois Une utilisation mitigée du forçage: Devenu une routine pour certains Entrée de valeurs erronées pour éviter les forçages Reste cependant une valeur d’alerte pour d’autres Un trop grand nombre de forçages empêche une interprétation correcte de ces derniers

Les Forçages sur Opiace | 3 2 – Les premiers résultats DomaineProportion (quantité mensuelle) ACQUIS MULTIPLE22,34% (134) ACQUISIT3,29% (20) AUTO CONTROL0,50% (2) BILAN34,35% (201) CONTROL CONTINU4,07% (25) IDENTIFICATION17,85% (107) MENTION MOBILE0,08% (0.6) MESURE7,95% (47) PESEE3,13% (18) REGLAGE0,12% (0.7) SAISIE MULTIPLE6,32% (38) Les domaines de forçages 3 domaines représentent plus de 70% de Forçages

Les Forçages sur Opiace | 4 2 – Les premiers résultats RéférenceProduitProportion Amoban 7,5mg JP4,70% Amoban 10mg JP4,27% Doliprane 500mg cpé6,73% Levofloxacine 500mg cpé2,75% Doliprane 1000mg NF cpé3,28% Furosémide Granulé commun2,64% Tercian 25mg cpé pel.1,98% Imovane Granulé Lub2,66% Magne B6 100/10 granule7,88% Magne B6 100/10 cpé12,11% Les produits les plus retrouvés 10 spécialités représentent 50% des forçages (graphique)(graphique)

Les Forçages sur Opiace | 5 2 – Les premiers résultats

Les Forçages sur Opiace | 6 3 – Causes ● Par domaines: ● IDENTIFICATION: En pelliculage: on passe d’un lot entier à des fractions ● ACQUIS MULTIPLE: Paramètres au-delà des normes (paramètres de granulation et séchage: temps opératoires, solvatations,…). ● BILAN: Poids trop élevé avant consigne de retirer du produit (pesée) Bilan par fraction non conforme (séchage, calibrage) Poids théorique sans tolérance Bilans non conformes (Compression, Pelliculage) Réglages à détruire n’apparaissent pas dans le bilan Solvatation ou poids non conforme avant reséchage … ● SAISIES MULTIPLES Normes granulométriques (cortancyl 20mg, amoban 7,5mg, amoban 10mg, seresta 10mg, furo granule commun, tercian 25mg, tercian 100mg)

Les Forçages sur Opiace | 7 3 – Causes ● Par produits: ● Amoban 7,5mg: ACQUIS MULTIPLE, BILAN, IDENTIFICATION, SAISIE MULTIPLE ● Amoban 10mg: BILAN, IDENTIFICATION, SAISIE MULTIPLE ● Doliprane 500mg: ACQUIS MULTIPLE, BILAN ● Levofloxacine 500mg: BILAN, IDENTIFICATION ● Doliprane 1000mg: ACQUIS MULTIPLE, BILAN, IDENTIFICATION ● Furosémide granulé: ACQUIS MULTIPLE, MESURE, SAISIE MULTIPLE ● Tercian 25mg: ACQUIS MULTIPLE, BILAN, IDENTIFICATION, SAISIE MULTIPLE ● Imovane granulé: ACQUIS MULTIPLE, BILAN, ACQUISIT, PESEE ● Magné B6 granulé: BILAN, IDENTIFICATION ● Magné B6 comprimé: BILAN, IDENTIFICATION, MESURE

Les Forçages sur Opiace | 8 4 – Principaux forçages et leurs impacts produits ● Compromis entre les catégories de forçages et les spécialités représentant le plus de forçage: ProduitDomaineTaux (sur 7 mois)CausesImpact produit NA Identification18,00% Pelliculage: bilan de compression sur l'ensemble du lot mais pelliculage par fractions, forçage obligatoire: tout n'est pas pris en compte pour la fraction indiquée Aucun Bilan7,45% Pesée des réglages à détruire non intégrée dans opiace alors que ligne prévue à cet effet existe déjà pour une majorité des produits Aucun Acquis multiple 3,75 % durée du séchage Peu d’impact : Doliprane 500mg Acquis multiple3,41% Solvatation avant reséchage. Nombre de modification des paramètres de la recette (généralement deux températures) Solvatation: non critique Modifications: impact process Bilan3,05% Quantité de matière à enlever/rajouter après la pesée mécanique, problème de remplissage de conteneur Critique Poids de la cuve avant reséchage Critique : Doliprane 1000mg Acquis multiple1,26%Vitesse rotor: aucune plage de tolérance Non critique: changé dans la recette T9 Bilan0,75% Quantité de matière à enlever/rajouter après la pesée mécanique, problème de remplissage de conteneur Critique : Amoban 7,5mg Bilan0,43%Pesée fraction C post-pelliculage, non informatiqueImpact réglementaire Acquis multiple1,22% Solvatation, modification de plusieurs paramètres de la recette de séchage Solvatation: important tant que le bilan n'est pas massique Modification de paramètres: critique Saisie multiple1,04%Granulométrie hors norme mais conforme aux APRAucun

Les Forçages sur Opiace | 9 4 – Principaux forçages et leurs impacts produits : Amoban 10mg Saisie multiple2,04%Granulométrie hors norme mais conforme aux APRAucun Bilan1,47% Bilan de pelliculage: voir dossier, écart positifAucun Poids avant reséchage hors normes Non critique: pas de bilan massique : Levofloxacine 500mg Bilan1,03%Bilan de pelliculage: voir dossier, écart positifAucun : Furosémide granulé commun Acquis multiple1,16% Nombre de modification des paramètres de la recette (généralement deux températures) Critique Saisie multiple0,45% Granulométrie fines tamis P90 non conforme absence de tolérance Aucun Mesure0,42%Pesée eau purifiée imprécise par rapport à la demande Non critique : Tercian 25mg Bilan0,28%Bilan de pelliculage: voir dossier, écart positif Aucun : Imovane granulé lub. Acquis multiple1,49% Durée de refroidissement de l'empois, nombre de modification des paramètres de séchage, solvatation avant reséchage Durée empois: critique Modification des paramètres: critique Durée séchage: peu d’impact Solvatation: critique : Magné B6 100/10 granulé Bilan7,44% Poids avant consigne de retrait de produit: du au titre du produit, S. Pauwels n'a pas trouvé comment l'inclure correctement dans opiace Critique : Magné B6 100/10 CE Bilan2,90%Bilan de pelliculage: voir dossier, écart positifAucun Mesure3,03% Phase 1: poids livré supérieur à la théorie, du à l'humidité principalement Aucun Total: 62,07% ProduitDomaineTaux (sur 7 mois)CausesImpact produit

Les Forçages sur Opiace | 10 5 – Interprétation des données obtenues Catégorie de solution envisageable DomaineProduitCauseSolution proposée Taux de suppress ion Paramétrage d'opiace Service informatique IdentificationNA Pelliculage: bilan de compression sur l'ensemble du lot mais pelliculage par fractions, forçage obligatoire: tout n'est pas pris en compte pour la fraction indiquée Modification dans opiace pour supprimer ce forçage: possibilité de prendre les châssis dans le désordre 18% Paramétrage dans la technique Techniques BilanNA Pesée des réglages à détruire non intégrée dans opiace alors que ligne prévue à cet effet existe déjà pour une majorité des produits Possibilité d'entrer la pesée des destructions manuellement pour tous les produits depuis le ticket de pesée réaliser par les opérateurs 7,45% Acquis multiple Doliprane 1000 Vitesse rotor tolérance toujours à 600 tr/min Passer la valeur théorique de 450 à 600tr/min 1,26% Doliprane 500 Solvatation avant reséchage supprimer le forçage ou augmenter la tolérance 1,79% NA Durée de séchage du produit 3,75% MesureFurosémide granulé Pesée eau purifiée imprécise par rapport à la demande Introduire une plage de tolérance ou modifier la valeur théorique 0,42% Modification de la technique Process Saisie multiple Amoban 7,5mg – Amoban 10mg – Furosémide granulé – Tercian 25mg – Tercian 100mg – Cortancyl 20mg – Seresta 10mg – Imovane granule lub – solupredn 20mg eff Granulométrie hors norme mais conforme aux APR Revoir la norme granulométrique ou supprimer la granulométrie pour tous les produits, à vérifier pour le furosémide granule commun 6,32% Bilan Amoban 10mg Bilan de pelliculage: voir dossier, écart positif (au moins 2% supérieur) produits servant au pelliculage non pris en compte. Revoir les normes: actuellement, % du bilan de pelliculage, prendre en compte Certains produits du pelliculage? 4,50% Levofloxacine 500mg Tercian 25mg Magne B6 100/10mg Phase 1: poids livré supérieur à la théorie, du à l'humidité principalement Revoir la tolérance par rapport à la prise d’humidité 3,03% 46,5%

Les Forçages sur Opiace | 11 5 – Interprétation des données obtenues Catégorie de Solution envisageable DomaineProduitCauseSolution proposée Taux de suppression Conservation du forçage: paramètre critique Bilan Magne B6 100/10mg Poids avant consigne de retrait de produit: du au titre du produit, S. Pauwels n'a pas trouvé comment l'inclure correctement dans opiace Conservation du forçage 0% Doliprane 1000 Quantité de matière à enlever/rajouter après la pesée mécanique, problème de remplissage de conteneur Doliprane 500 Amoban 10mg Poids avant reséchage hors normes Doliprane 500 Amoban 7,5mg Pesée fraction C post-pelliculage, non informatique Acquis multiple Amoban 7,5mg Solvatation hors norme : conservation du forçage (pas de bilan massique) Imovane granulé Durée de séchage de l'empois Doliprane 500 Modification de paramètre: conservation du forçage Amoban 7,5mg Imovane granulé Furosémide granulé Nombre de modification des paramètres de la recette (généralement deux températures)

Les Forçages sur Opiace | 12 6 – Conclusion ● Une capacité de supprimer 46,5% de forçages, soit une transition de 600 à 320 forçages par mois ● Ce qui permettrait: ● Une meilleure utilisation du forçage ● Une sensibilisation au forçage ● Une meilleure crédibilité en cas d’audit

Les Forçages sur Opiace | 13 Merci de votre attention.