Qualité et sécurité des soins : état des projets nationaux Association française des experts visiteurs Journée nationale 28 janvier 2011 Paule KUJAS, adjointe au chef de bureau – Pôle produit de santé Julie AZARD, chargée de mission Bureau Qualité et sécurité des soins Sous direction pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins

Plan Actualités règlementaires sur les projets nationaux - Qualité et sécurité des soins Résultats sur la mise en oeuvre des contrats de bon usage - propositions d’évolution Certification – Focus sur le critère relatif à la prise en charge médicamenteuse 2

Loi HPST n° 2009-879 du 21 juillet 2009 - Contexte et enjeux la qualité des soins, première attente des usagers et celle qui recueille le plus de satisfaction (88% Source BVA, baromètre des services publics, déc 2009), de multiples instances et un cadre strict de fonctionnement volonté de simplifier et d’assouplir l’organisation interne des établissements responsabiliser sur un programme d’actions en matière de qualité des soins, passer d’une logique de moyens à une logique de résultats et de gestion de projet des améliorations sur le risque infectieux associé aux soins, des accidents médicamenteux dramatiques, Comment aller plus loin? 3

Loi HPST n° 2009-879 du 21 juillet 2009 - Leviers L. 6111-2 : gestion des risques liés aux activités = missions de tous les établissements de santé L.6143-7 : décision conjointe directeur / Président de la Conférence Médical d’Etablissement sur la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins L. 6144-1 et L6161-2 : rôles renforcés et identiques des commissions médicales et conférences médicales sur l’amélioration continue de la qualité des soins L. 6144-1 et L. 6161-2 : obligation de transparence avec la diffusion publique des indicateurs 4

Une réglementation nouvelle Fixe des exigences et non plus des modes opératoires Sur le pourquoi et non le comment: relève des acteurs de terrain Un programme d’actions : étude des risques (CPOM, certification, CBU, rapport de la CRUQPC…) pour conduire les actions de prévention, d’atténuation, de récupération, d’analyse des évènements indésirables : révision du programme, se fixer des indicateurs de suivi Décrets en ligne : PCME, commission médicale d’établissement, conférence médicale d’établissement, politique du médicament, stérilisation, sous-traitance des préparations, indicateurs, évènements indésirables associés aux soins arrêté management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse : à venir 5

Gestion des risques associés aux soins – Modes d’intervention Décret relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé Des définitions Évènements indésirables associés aux soins: tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d’un acte de prévention, d’une investigation, ou d’un traitement La gestion des risques associés aux soins: vise à prévenir l’apparition d’évènements indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d’un tel évènement, à l’identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en oeuvre les mesures permettant d’éviter qu’il se reproduise Le directeur après concertation avec le PCME arrête l’organisation pour lutter contre les EI 6

Gestion des risques associés aux soins – Modes d’intervention Décret (suite) Objectifs : Formation/information afin de développer la culture de sécurité Expertise méthodologique dont analyse des évènements indésirables Aide à l’élaboration du programme d’actions Coordination des personnels qui participent à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins Un point d’ancrage fort Coordonnateur de la gestion des risques (veiller à ce que les missions soient remplies), formation adaptée, accés aux données Une équipe opérationnelle d’hygiène pour: Assister la CME et la CfME pour le volet IN, formation adaptée, accès aux données 7

Gestion des risques associés aux soins – Modes d’intervention Fixer des priorités sur : les risques graves évitables A partir des travaux nationaux et internationaux Médicaments Risque péri-opératoire Infections nosocomiales En fonction des activités des ES 8

Politique du médicament et stérilisation Décret n° 2010-1029 du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé Programme d’actions Indicateurs de suivi Bilan des actions Contribution au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Accroche juridique de l’arrêté relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et des médicaments en établissement de santé Décret n° 2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé 9

Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Diagnostic organisationnel et juridique Manque de pilotage stratégique de la démarche de sécurisation du circuit du médicament Une logique de moyens prédominante Une culture de sécurité peu partagée Une analyse des risques peu développée Une informatisation inhomogène Un cadre juridique important mais avec des limites 3 livrables : Arrêté ministériel Guide d’accompagnement de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse décliné en deux tomes: Tome 1: outils mis à disposition des professionnels contribuant à la qualité du processus de prise en charge médicamenteuse Tome 2: démarche et outils du management de la qualité et de la sécurité de la prise en charge médicamenteuse Circulaire d’accompagnement 10

Arrêté Management de la qualité de la PECM Articles 1 à 12 relatifs au management de la qualité Champ d’application Définition de la prise en charge médicamenteuse (PECM) et exigences générales du système de management de la qualité Engagement de la direction de l’établissement, dispositions organisationnelles Point d’ancrage: responsable du management de la qualité +/- coordonnateur de la gestion des risques Formalisation de l’organisation pour: Gestion des risques liés la PECM (déclaration interne, étude des risques) Un programme d’actions permettant d’atteindre les objectifs (planification, responsabilité, formation et communication) Indicateurs de suivi 11

Arrêté Management de la qualité de la PECM Articles 13 à 15 relatifs au médicament Révision du champ d’application de l’arrêté du 31 mars 1999 (exclusion des établissements de santé MCO et syndicats interhospitaliers, maintien des établissements médico-sociaux disposant d’une PUI) Intégration à l’arrêté Management de la qualité de la PECM: des dispositions didactiques régissant notamment la prescription, la préparation, la dispensation, l’administration des médicaments, détention/stockage, transport des dispositions concernant les stupéfiants Calendrier d’application 12

Actions d’accompagnement Accompagnement régional Pharmaciens inspecteurs, Observatoires du Médicament, des Dispositifs Médicaux et de l’Innovation Thérapeutique (OMEDIT) Action synergique avec les CRPV et Structure régionale d’appui (quand elles existent) Renforcement de la formation ANAP, EHESP, ANFH Financement LFSS 2010 : enveloppe de 11,6 millions d’euros Appui à l’informatisation Plan d’investissement et de modernisation « Hôpital 2012 » Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription hospitalière Projet de cahier des charges Informatisation du circuit du médicament Mise à disposition de nouveaux outils - guide pour la mise en place de Comité de Retour d’Expérience (CREX) dans les ES (ANAP) - guide DGOS tome 1 - recommandations de revue de mortalité et de morbidité HAS, novembre 2009 - outils d’autoévaluation et de sécurisation de l’administration des médicaments HAS, juin 2011 - outils d'évaluation et de hiérarchisation des risques liés aux soins adaptés aux missions des établissements de santé (HAS, décembre 2010) 13

Evaluation et contrôles des dispositions Enquête Nationale sur les événements indésirables liés aux soins cause ou survenant lors d ’une hospitalisation (ENEIS), 2009 Rapport d’étape annuel des CBUMPP permettront d ’analyser les objectifs fixés en vue d ’améliorer et de sécuriser le circuit du médicament Les résultats de certification qui évalue l’existence d ’un processus d ’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et l ’atteinte d ’un niveau de qualité L ’indicateur de tenue du dossier du patient et de délai d ’envoi du compte rendu de fin d ’hospitalisation (arrêté du 30 décembre 2009 fixant les conditions dans lesquelles l’établissement de santé met à disposition du public les résultats, publiés chaque année; des indicateurs de qualité et de sécurité des soins) qui comporte un critère sur la conformité de la rédaction des prescription Analyse par l’Afssaps des signalements du guichet erreurs médicamenteuse permettant d’assurer une veille sur ce sujet 14

Résultats sur la mise en œuvre des CBU En 2009, 1373 établissements de santé ont signé un CBU 93 % des ETS ayant signé un CBU ont bénéficié d’un remboursement intégral pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale 15

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Résultats sur la mise en œuvre des CBU Amélioration des établissements (2009) Domaine de l’AQ : Développement d’un système d’AQ; Mise en place de dispositif de suivi et d’audit interne ; Suivi et utilisation des médicaments et des DMI facturés en sus des GHS : Conformité de l’utilisation des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations hors GHS hors référentiels ; Suivi par la PUI de la consommation individuelle par patient et par service des spécialités par code UCD et des DM par code LPP ; Traçabilité de la prescription à l’administration des DM 19

Résultats sur la mise en œuvre des CBU Critères qui ont engendré le plus sanctions (2009) Mesures générales d’améliorations du circuit du médicament et des DM stériles : Comedims fonctionnels : mise en place d’une politique du médicament et des DM, livret du médicament ; Informatisation ; Développement de la prescription et de la dispensation à délivrance nominative ; Domaine du cancer : Centralisation sous responsabilité pharmaceutique de la fabrication des médicaments anticancéreux ; Organiser et rendre traçable la pratique pluridisciplinaire 20

Propositions d’évolution du CBU Nécessité de faire évoluer le décret relatif au CBU : Standardiser le rapport d’étape annuel en intégrant les indicateurs de la HAS ; Harmoniser les périodes de recueil et d’évaluation : CBU – GDR- HAS; Accompagner les régions avec des outils d’évaluation harmonisés Référentiels relatifs aux DMI 21

Certification – Focus sur le critère relatif à la prise en charge médicamenteuse Evolution du critère 20a entre V2007, V2010 et V2010 (2011) V2007 Référence 31 L’organisation du circuit du médicament 31a Les conditions de prescription des médicaments sont maîtrisés 31b Les conditions de dispensation des médicaments sont maîtrisés 31c Les conditions d’administration du médicament au patient garantissent la conformité à la prescription et la traçabilité de l’acte 31d Les demandes urgentes de médicaments peuvent être satisfaites à tout moment par un personnel habilité V2010 Référence 20 La prise en charge médicamenteuse 20.a Démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient - PEP, CBU et rapports d’étape V2010bis Subdivision du critère 20.a en deux: qualité de la PECM du patient et prise en charge médicamenteuse du patient Intégration de spécificités pour l’HAD (informatisation, bonnes pratiques de préparation) 22

Certification – Focus sur le critère relatif à la prise en charge médicamenteuse Analyse des résultats de la certification V2010 (Données issues des Journées de la HAS 2-3 décembre 2010) 127 établissements Critère 20.a 1er critère le plus impacté par les décisions 24 recommandations 51 réserves 3 réserves majeures 11,6% de l’ensemble des décisions Retour de vos visites de certification? Votre ressenti sur ce critère? 23