I BACLOFENE ALCOOLISME Indications , prescription ______________________________________________ Dr Stéphane TALOM Service d’Hépato-Gastro-Entérologie Service d’addictologie FMC du chalonnais, CH William MOREY 10/12/2015

BACLOFENE AMM, 1974 Myorelaxant d’action centrale En France, deux spécialités pharmaceutiques : LIORESAL 10 MG ( Novartis) BACLOFENE ZENTIVA 10 MG (Sanofi Aventis) Spasticité musculaire (sclérose en plaques, affections médullaires, contractures spastiques d’origine cérébrale) Maximum 80 MG/J, 100 à 120 MG/J en milieu hospitalier

BACLOFENE , ALCOOLISME Principal neurotransmetteur inhibiteur du système nerveux central chez l’homme. GABA = Acide Gamma Amino Butyrique Le GABA inhibe l’action tonique dopaminergique

BACLOFENE , ALCOOLISME GABA –A , plus répandu. GABA – B, mal connu RECEPTEUR GABA GABA –A , plus répandu. Action rapide par régulation de l’ouverture du canal chlorique Sites de fixation: Benzodiazépines, barbituriques, alcool GABA – B, mal connu Action lente, via la protéine G Effets thérapeutiques: - Antispasmodique certain - Anxiolytique - Addictologique probable, par action Anti-Craving BACLOFENE Analogue structural du GABA, agoniste du récepteur GABA B

BACLOFENE , ALCOOLISME Indications Aide au maintien de l’abstinence Après sevrage chez les patients dépendants à l’alcool et En échec des autres traitements disponibles Réduction majeure de la consommation d’alcool En échec des traitements disponibles RTU Baclofene, ANSM, mars 2014 jusqu’au niveau faible de la consommation telle que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque et

BACLOFENE , ALCOOLISME prescription Critères de prescription Âge : 18 ans + Alcoolo-dépendance [DSM IV] Information de l’usage hors AMM et des risques potentiels Contraception efficace Suivi Psychosocial décidé par le médecin

BACLOFENE , ALCOOLISME prescription Contre-indications à l’initiation du Baclofene Prise concomitante d’un ou plusieurs traitements d’aide à l’abstinence ou à la réduction de la consommation d’alcool Comorbidités psychiatriques : psychose, schizophrénie, PMD, dépression sévère Insuffisance rénale, cardiaque, pulmonaire ou hépatique sévère Epilepsie ou ATCD de crises comitiales Maladie de Parkinson Porphyrie Intolérance au Baclofene ou à un des excipients ou allergie au blé Addiction à d’autre substances additives que le tabac et l’alcool Conducteurs de véhicules (en phase de titration) Suivi Psychosocial décidé par le médecin Femme enceinte Situation sociale rendant le suivi aléatoire

BACLOFENE , ALCOOLISME En pratique Phase de titration Baclofene 10 MG CPR, voie ORALE, ½ comprimé, trois par jour [2-3 jours] puis ½ + ½ + 1 [2-3 jours] puis ½ + 1 + 1 [2-3 jours] puis 1 + 1 + 1 [2-3 jours] puis augmenter d’un comprimé tous les 3 jours jusqu’à apparition de l’effet du Baclofene

BACLOFENE , ALCOOLISME En pratique Phase de titration jusqu’à 110 MG/J Avis médecin expérimenté Psychiatre, addictologue, médecin exerçant en CSAPA > 180 MG/J Avis collégial CSAPA SERVICE HOSPITALIER SPECIALISE > 120 MG/J Age > 65 ans Pas d’interruption brutale du médicament, arrêt par palier de 10 à 20 mg/semaine 300 MG/J

BACLOFENE , ALCOOLISME Effets secondaires Troubles neurologiques et psychiatriques (endormissement, fourmillement, bourdonnement d'oreille, trouble dépressif sévère, comportement suicidaire ou tentative de suicide , confusion, vertiges, étourdissements, troubles de l’équilibre, sautes d'humeur avec surexcitation, trouble du sommeil, convulsions, symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement), Fracture, chute, accident de la voie publique, Troubles digestifs (nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit, constipation, bouche sèche), Troubles cutanés (rougeurs, urticaire, sueurs), Troubles musculaires (faiblesse musculaire, douleurs musculaires, crampe, contracture), Troubles rénaux et urinaires (difficultés à uriner, envie fréquente d'uriner, difficultés à se retenir d'uriner), Troubles du cœur et des vaisseaux (diminution de la pression artérielle, ralentissement du rythme cardiaque), Troubles du métabolisme (augmentation du taux de triglycérides dans le sang, modification du taux de sucre dans le sang, modification du poids), Troubles respiratoires (problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil), troubles pulmonaires). Effets secondaires tels que présentés aux patients dans les documents ANSM

BACLOFENE , ALCOOLISME Rtu baclofene Etablie en mars 2014, par l’ANSM Information au patient sur l’utilisation hors AMM Protocole de suivi patients [ANSM, laboratoires Novartis Aventis, Sanofi Pharma] Transmission des données: https://www.rtubaclofene.org L’objectif de la RTU est double. D’une part, cadre règlementaire pour que les patients bénéficient d’un traitement dépourvu d’AMM. D’autre part mettre en place un suivi de pharmacovigilance.

BACLOFENE , ALCOOLISME Rtu baclofene

BACLOFENE , ALCOOLISME Rtu baclofene

BACLOFENE , ALCOOLISME Rtu baclofene

CONCLUSION RTU: cadre restreint, prescription contraignante Maintien de l’abstinence ou réduction de la consommation Médicament de 2ème ligne QUID des études BACLOVILLE, ALPADIR ? Révolutionnaire? Révolutionnaire ?: NON, sûrement pas. Mais une arme thérapeutique de plus, aux côtés de AOTAL, SELINCRO, REVIA,

MERCI Revolutionnaire: NON, sûrement pas. Mais une arme thérapeutique de plus, aux côtés de AOTAL, SELINCRO, REVIA,SELINCRO