Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique (FNCLCC-PACS04) J Mancini, D Genre, F Dalenc, JM Ferrero, P Kerbrat, AL Martin, H Roché,

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1 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique (FNCLCC-PACS04) J Mancini, D Genre, F Dalenc, JM Ferrero, P Kerbrat, AL Martin, H Roché, F Maylevin, C Tarpin, P Viens, J Genève, C Gamet, C Julian-Reynier julien.mancini@univmed.fr - Aix-Marseille Université, Faculté de Médecine, LERTIM - UMR 912 (SE4S), équipe "Cancer Biomédecine & Société" 5 ème Conférence d’Epidémiologie Clinique Marseille 5 Mai 2011

2 Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique Décision de participation à un ERC Complexe / à prendre rapidement en oncologie  Incompréhensions [Joffe Lancet 2001 ; Bergenmar Eur J Cancer 2008]  Regret à court-terme chez les participants qui n’ont pas compris les implications de leur participation et sont peu satisfaits de leur décision [Stryker Patient Educ Couns 2006] Therapeutic Misconception [Henderson PLoS Med 2007]  Décision personnelle ? [Mancini Contemp Clin Trials 2006]  Regret si allocation du traitement standard ?

3 Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique Objectifs Identifier les facteurs associés à long-terme au regret d’avoir participé à un essai randomisé –dont l’implication des patients dans la prise de décision

4 Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique Essai PACS04 (FNCLCC) Essai de phase III, randomisé, multicentrique, en ouvert chez des patientes ayant un cancer du sein M-/N+ comparant : –ED 75 (Docétaxel/Epirubicine) vs FE 100 C –Chez les patientes HER2+ : addition d’Herceptin® vs surveillance Plus de 3000 participantes (2001-2004) –461 randomisation Herceptin® Premiers résultats : –Pas de différence dans le taux de rechutes à 4 ans avec ou sans Herceptin® [Spielmann et al. SABCS décembre 2007; J Clin Oncol 2009]

5 Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique Etude « RetourCT » Etude randomisée multicentrique –Amélioration modérée de l’accès des patients aux résultats de l’essai PACS04 après proposition d’accès via Internet [Mancini Br J Cancer 2010] 115 participantes interrogées 6 ans après leur inclusion dans PACS04 –Decision Regret Scale (DRS) [Brehaut Med Decis Making 2003] –Participation à la décision [Llewellyn-Thomas Soc Sci Med 1991]

6 Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique Participantes (N= 93, 81%) Age (m ± et)56 ± 9 Etudes > Bac41% Rémission complète87% Symptômes dépressifs35% Rôle dans la décision de participation à PACS04 actif ou collaboratif75% passif souhaité11% passif non souhaité14% Randomisation PACS04 bras ED 75 54% bras Herceptin®57%

7 Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique Un regret décisionnel modéré Moyenne : 17 ± 16 [Sheehan Psycho-Oncology 2007]

8 Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique « Retentissement » Si l'on vous proposait à nouveau de participer à un essai clinique d'un nouveau médicament, l'accepteriez-vous ? Oui, tout à fait Regret décisionnel Aucun72% Faible45% Modéré à fort42% p = 0.036

9 Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique Facteurs associés au regret CPOR95%CIp Participation à la prise de décision Rôle actif ou collaboratif1 Rôle passif souhaité1.40.45.30.637 Rôle passif non souhaité7.32.027.60.003 Randomisation 1 PACS04 Chimiothérapie expérimentale (ED 75 )1 Chimiothérapie standard (FE 100 C)2.41.05.60.047 Randomisation 2 PACS04 Bras expérimental (trastuzumab)1 Bras standard (surveillance)2.61.16.20.031 Age 28-491 50-591.40.53.80.549 60-724.11.412.30.011

10 Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique Discussion (1/2) Limites : –1 seul essai Femmes, Cancer du sein –Pas de mesures des facteurs organisationnels Délai pour la prise de décision –Mesure rétrospective de la participation à la prise de décision Regret de ne pas avoir reçu le trt expérimental  Randomisation 2 : 1 vs information neutre ?

11 Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique Discussion (2/2) Rôle passif non souhaité dans la prise de décision de participer à un essai thérapeutique  décision de mauvaise qualité  regret ultérieur  Rappeler/vérifier que la décision de participation est personnelle, active et volontaire

12 Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique Comités patients : –Ligue Nationale Contre le Cancer  définition des objectifs –Institut Paoli-Calmettes  révision du questionnaires Oncologues participants : –Drs Mayer (Centre Georges-François Leclerc, Dijon), Coeffic (Institut privé de cancérologie, Grenoble), Monnier (Centre André Boulloche, Montbélliard), Dohollou (Polyclinique Bordeaux Nord), Audhuy (Hôpital Pasteur, Colmar), Brain (Centre René Huguenin, St Cloud), Cany (Polyclinique Francheville, Périgeux), Couderc (Clinique de l'Ormeau, Tarbes), Mousseau (CHU Grenoble), Eymard (Institut Jean Godinot, Reims), Deniaud (Centre hospitalier de Bayonne), Jaubert (Clinique Tivoli, Bordeaux), Houyau (Clinique Claude Bernard, Albi ) Financement : –INCa “SEHS et recherche clinique” 2006 Remerciements

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14 Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011 Regret à long-terme après participation à un essai thérapeutique Par rapport à votre choix de participer ou non à l’essai Herceptin® - PACS04, et selon ce que vous éprouvez par rapport à ce choix, indiquez si vous êtes d'accord ou en désaccord avec les énoncés suivants en encerclant le numéro qui représente le mieux vos sentiments de : 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord) –C’était la bonne décision –Je regrette la décision prise –Je referais le même choix si c’était à refaire –Ce choix m’a fait du mal –La décision était sage © Copyright 1996, Annette O’Connor Decision Regret Scale [Brehaut Med Decis Making 2003]