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RE-NOVATE STUDY Essai clinique randomisé de non infériorité comparant le dabigatran étexilate à l’énoxaparine pour la prévention du risque thromboembolique veineux après prothèse de hanche Eriksson BI et al. Lancet 2007;370(9591):949-56. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial.
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Méthodologie Objectif Evaluer l’efficacité et la tolérance du dabigatran par rapport à l’enoxaparine dans la thromboprophylaxie après arthroplastie de la hanche Type de l’étude Etude multicentrique, internationale, randomisée, contrôlée, double aveugle, double placebo (comprimé et injection) Essai de non infériorité Critères d’inclusion Patients opérés pour pose d’une prothèse de hanche RE-NOVATE STUDY Eriksson BI et al. Lancet 2007;370(9591):949-56.
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Schéma de l’étude Chirurgie pour prothèse de hanche n = 3463 R Phlébographie des MI VO : voie orale (1) 1 ère dose administrée 1 à 4 h après la chirurgie à demi-dose (110 et 75 mg). En l’absence de prise à J0 (saignement), dose de J1 à posologie normale (220 et 150 mg) (2) 1ère injection la veille au soir de l’intervention * Symptomatique ou phlébographique Enoxaparine 40 mg/j SC (n=1154) (2) Dabigatran 220 mg/j VO (n=1146) (1) J0 J28-35 J90 Suivi clinique RE-NOVATE STUDY Dabigatran 150 mg/j VO (n=1163) (1) Durée moyenne de traitement : 33 j Critères de jugement Thrombose veineuse* Embolie pulmonaire Décès Hémorragies Eriksson BI et al. Lancet 2007;370(9591):949-56.
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PEGASUS Résultats Efficacité RE-NOVATE STUDY Eriksson BI et al. Lancet 2007;370(9591):949-56. * Evénements thromboemboliques totaux (ETE) et décès toutes causes confondues ** Défini par TVP proximales, EP et décès lié à la MTEV Evénements thromboemboliques
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Augmentation des transaminases (>3N) équivalente dans les 3 groupes (dabigatran 220 mg : 3%, dabigatran 150 mg : 3%, énoxaparine : 5%) Hémorragies PEGASUS Résultats Tolérance Eriksson BI et al. Lancet 2007;370(9591):949-56. RE-NOVATE STUDY
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PEGASUS Conclusion Le dabigatran étexilate, à la dose de 220 mg ou de 150 mg/j per os, est aussi efficace que l’énoxaparine 40 mg/j SC pour diminuer le risque thromboembolique veineux après pose de prothèse de hanche sans augmentation du risque hémorragique. RE-NOVATE STUDY Eriksson BI et al. Lancet 2007;370(9591):949-56.
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