ISO 9001 : 2008.

ISO 9001 : 2008

Revision des normes ISO 9000
Historique de la Qualité ISO 9000 (1987) revision technique ISO 9000 (1994) revision d’état d’esprit : AQ MQ ISO 9000 (2000 et 2008)

Phase 1 de la revision (1994) Objectif : Clarification de la version 1987 Contenu : Recentrage des textes vers le client (Ajout de l’exigence : prestations associées ) Développement de l’axe préventif (Ajout de l’exigence : planification de la qualité, actions préventives) Introduction de la notion d’efficacité (Ajout de l’exigence : revue de direction, actions correctives, audits internes)

Enquête 1997 : Souhaitée par les utilisateurs et clients
Phase 2 de la revision Enquête 1997 : Souhaitée par les utilisateurs et clients Une norme facile à comprendre (langage simple) Une norme facile à appliquer et à adapter à tout type d’organisation, quels que soient la taille et le secteur d’activité La suppression de l'orientation produit “matériel” Une réduction du nombre de procédures obligatoires Une seule norme d’exigences pour la certification La compatibilité avec la norme ISO 9004 et la série ISO 14000 Mettre au centre des préoccupations la satisfaction du client Utiliser une approche “ processus ”

Lignes directrices pour
Présentation de la série ISO 9000 : 2008 Systèmes de Management de la qualité Exigences ISO 9001 ISO 9000 Principes essentiels et vocabulaire Lignes directrices pour l’amélioration des performances ISO 9004 Audit qualité et environnement ISO Simplification et accessibilité pour l’utilisateur

Structure de la famille des normes ISO-9000
Avant Aprés ISO 8402 ISO 9000 2000 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9001 ISO 9004 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004 ISO 10011 ISO 19011

management de la Qualité
Les huit principes de management de la Qualité 1. Orientation Client 2. Leadership 3. Implication du personnel 4. Approche processus 5. Management par approche système 6. Amélioration continue 7. Approche factuelle pour la prise de décision 8. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

Orientation Client Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu’ils : Comprennent les besoins présents et futurs, Satisfassent leurs exigences S’efforcent d’aller au delà de leurs attentes.

2. Leadership Etablir une vision claire du futur de l’organisme
Définir des objectifs et des cibles réalisables et développer une stratégie Créer et entretenir des valeurs communes et des modèles de comportement fondés sur l’équité et l’éthique Être pro actif et diriger par l’exemple Etablir la confiance et éliminer les craintes Allouer les ressources et responsabiliser Susciter, encourager et reconnaître les contributions des individus

3. Implication du personnel
Ceci se traduit par : Accepter ses responsabilités pour résoudre les problèmes Comprendre l’importance de sa contribution et son rôle dans l’organisme Rechercher les opportunités d’amélioration : Innovation et créativité pour atteindre les objectifs de l’organisme Chercher à accroître ses compétences, ses connaissances et son expérience Se concentrer sur la création de valeur Partager librement son savoir faire et son expérience Personnel responsable de ses performances.

4. Approche processus L’application de ce principe permet :
La définition systématique des activités nécessaires pour obtenir un résultat désiré L’établissement de responsabilités claires pour la gestion des activités clés, L’analyse et la mesure des activités clés L’identification des interactions des activités clés avec et entre les différentes fonctions de l’organisme La focalisation sur les ressources et les méthodes qui améliorent les activités clés L’évaluation des risques, et des impacts des activités sur les clients.

5. Management par approche système
Assurer une meilleure compréhension des rôles et des responsabilités nécessaires pour réaliser les objectifs communs et réduire les blocages inter-fonctionnels. Favorise l’amélioration continue du système par le biais de mesure et d’évaluation. NB. Ce principe est étroitement lié au principe 4 «approche processus»

6. Amélioration continue
L’amélioration continue des produits, processus et système est un objectif mobilisateur dans l’organisme Plan: Définition Processus Do: Mise en œuvre et maitrise des processus Check: Mesure, surveillance et évaluation Act: Analyse amélioration Plan Act Do Objectifs fixés par la Direction (amélioration) Axe de progrès Check Qualité Engagement de la Direction

7. Approche factuelle pour la prise de décision
Garantir que les données sont fiables Rendre les données accessibles à ceux qui en ont besoin Analyser les données et les informations par des méthodes valides. Prise de décisions et actions fondées sur une analyse factuelle , équilibrée par l’expérience et l’intuition.

8. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs
Établir des relations qui équilibrent des gains à court terme et des considérations à long terme Communication claire et ouverte (partage d’information et des plans futurs) Instaurer des relations de partenariat avec ses fournisseurs ce qui augmente les capacités des deux organismes à mieux se développer .

Un nouvel état d’esprit
Le client (Satisfaction durable) L’approche Processus et la mesure de leur efficacité Renforcement des exigences Managériales Application aux Services Management des ressources Amélioration continue

Structure de la norme ISO 9001 : 2008 ISO 9001:2008 0. Introduction
9. Annexe 1. Domaine d´application 8. Mesures, Analyse et amélioration 2. Référence normative ISO 9001:2008 7. Réalisation du Produit 3. Termes et définitions 6. Management des ressources 4. Sys. Manag. De la qualité 5. Responsabilité de la Direction

La notion de processus Evaluation des besoins et attente du Client
Mesure de la satisfaction du Client Valeur ajouté DE DS CLIENT CLIENT Ressources

Relation avec l’ISO 9004 Niveau de maturité du SMQ
SMQ - Lignes directrices pour l'amélioration des performances Procurer des avantages à l'ensemble des parties intéressées par la satisfaction durable du client SMQ - Exigences Personnel Actionnaires Collectivité Partenaires Apporter la satisfaction et la confiance par la démonstration de la conformité durable du produit Spécifications Recommandations

Compatibilité avec d’autres systèmes de management
ISO 9001: 2008 est en phase avec l’ISO : 2004 HYGIÈNE QUALITÉ SYSTÈME D’ORGANISATION ENVIRONNEMENT SÉCURITÉ

I - Domaine d’Application
1.1 –GÉNÉRALITÉS Organisme de toute taille et de toute activité qui souhaite : Démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables. Améliorer continuellement son Système de Management de la Qualité . 1.2 PÉRIMÈTRE D'APPLICATION Certaines exigences peuvent être exclues : En fonction de la nature de l’organisme et de son Produit/Service Conditions d’acceptation des exclusions: Ne concernent que les exigences du chapitre 7 Ne doivent pas affecter l’aptitude à fournir un Produit/Service conforme aux exigences clients ou réglementaires

4 - Système de Management de la Qualité
Identifier et gérer les processus nécessaires au S.M.Q, Déterminer la séquence et l’interaction des processus, Maîtriser les processus, Documenter les processus, Améliorer continuellement les processus. 4.1 – EXIGENCES GÉNÉRALES

4.2.1 – Généralités La documentation du SMQ doit comprendre : La politique qualité et les objectifs qualité ; Un manuel qualité ; Les procédures documentées exigées par l’ISO 9001 Les documents nécessaires à l'organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus ; Les enregistrements exigés par l’ISO 9001 Note: L’étendue de la documentation du SMQ dépend de la taille de l'organisme, et du type d'activités, de la complexité des processus et de leurs interactions et de la compétence du personnel.

4.2.2 – Manuel Qualité Mentionner le domaine d’application du SMQ ainsi que la justification des exclusions, paragraphes non applicables Comprendre ou faire référence aux procédures Décrire les interactions entre les processus du SMQ.

4.2.3 – Maîtrise des documents « le bon document au bon endroit, pour la bonne personne » A minima les 6 PROCEDURES obligatoires Maîtrise des documents Maîtrise des enregistrements qualité Maîtrise des non conformités Audit interne Action correctives Actions préventives Pour les autres, l’organisme définit.....

4.2.4 – Maîtrise des enregistrements OBJECTIF: Disposer, pendant une période connue, de tous les enregistrements apportant les preuves de la conformité du produit, de l'efficacité des processus et du SMQ. Stocker les enregistrements Identifier les enregistrements à maîtriser Mettre à disposition les enregistrements Protéger les enregistrements pendant la période de conservation Déterminer le temps de conservation des enregistrements

Quelques enregistrements indispensables : Les résultats des revues de direction (5.6.3) Les attestations, diplômes, qualifications, expériences (6.2.2) Les preuves de la conformité du produit (7.1 / 8.2.4) Les résultats des revues des exigences (7.2.2 ) Les résultats des évaluations des fournisseurs (7.4.1) Les résultats des étalonnages et vérifications (7.6) Les informations sur satisfaction et/ou réclamations clients (8.2.1 /8.4) Résultats des audits internes (8.2.2 ) Enregistrements des non-conformités (8.3 / 8.4)

5 – RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
5-1 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION 5-2 ECOUTE CLIENT 5-3 POLITIQUE QUALITE 5-4 PLANIFICATION 5-5 RESPONSABILITE,AUTORITE ET COMMUNICATION 5-6 REVUE DE DIRECTION

A P C D 5 – RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Objectifs
Identification des besoins et attentes du client Politique Qualité P Objectifs C D Revue de Direction Gestion du système Planification de la qualité

La direction doit: s’engager et le prouver (5.1) des actions, pas seulement des paroles organiser l’écoute client (le marché / nos clients) (5.2) accroître la satisfaction des clients déterminer la politique qualité (5.3) à partir de données internes et externes (clients) planifier la qualité : établir des objectifs qualité généraux et déployés (5.4) mesurables, cohérents avec la politique

5.3 – POLITIQUE QUALITÉ OBJECTIF: Fixer un cadre au développement du SMQ doit être ccohérente avec les autres politiques, adaptée à la finalité de l’organisme. Elle fournit un cadre aux objectifs et à leur revue. Doit être communiquée, comprise et revue doit comprendre l’engagement pour la satisfaction aux exigences et pour les améliorations

La direction doit: Définir les responsabilités et autorités (5.5) les communiquer Organiser la communication interne (5.5) sur l’efficacité du SMQ en particulier Organiser des revues de direction (5.6) revoir le SMQ pour s’assurer qu’il reste pertinent et efficace.

5.5 – RESPONSABILITÉ, AUTORITÉ ET COMMUNICATION 5.5.2 – Représentant de la Direction Assure que les processus du S.M.Q sont établis et entretenus Rend compte à la direction, Identifie des besoins d’amélioration, Encourage la sensibilisation à la satisfaction du client, Est l’interlocuteur pour le S.M.Q

5.6 – REVUE DE DIRECTION 5.6.1 – Généralités OBJECTIF Examiner périodiquement le Système de Management de la Qualité, pour assurer qu’il demeure : pertinent, adéquat et efficace. Avoir un ordre du jour systématique, Faire un bilan complet par rapport aux objectifs visés, Définir de nouveaux objectifs, Prévoir un plan d'action avec des responsables et des délais.

6 – MANAGEMENT DES RESSOURCES
6.1 MISE À DISPOSITION DE RESSOURCES 6.2 RESSOURCES HUMAINES GÉNÉRALITÉS 6.2.2 COMPÉTENCE, SENSIBILISATION ET FORMATION 6.3 INFRASTRUCTURES 6.4 ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL

6-2 RESSOURCES HUMAINES Les personnes ayant une incidence sur la qualité du produit doivent être compétentes (basé sur la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience) Déterminer les compétences nécessaires Les fournir (formation) Evaluer l’efficacité des moyens utilisés Sensibiliser le personnel à l’importance de ses activités et à sa contribution à la réalisation des objectifs.

Déterminer, fournir et entretenir 6.3 INFRASTRUCTURES Locaux, équipements, services supports 6.4 ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL Disposition du poste, température, protection contre l’humidité, etc Ergonomie Sécurité Conditions de travail

7 – REALISATION DU PRODUIT
7.1 PLANIFICATION DE LA RÉALISATION DU PRODUIT. 7.2 PROCESSUS RELATIFS AU CLIENT. 7.3 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT. 7.4 ACHATS. 7.5 PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE. 7.6 MAÎTRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE.

7.1 PLANIFICATION DE LA RÉALISATION DU PRODUIT. OBJECTIF : L’Organisme doit déterminer, planifier, documenter les processus nécessaires à la réalisation: Déterminer selon le cas, des objectifs qualité pour le produit Déterminer la nécessité de documentation, de ressources ou d’installations spécifiques, Déterminer les vérifications, validations et les critères d’acceptation, Déterminer les enregistrements nécessaires pour montrer que les processus de réalisation et le produit satisfont aux exigences.

7.2 PROCESSUS RELATIF AU CLIENT. OBJECTIF Vérifier que l‘organisme possède le savoir-faire, les moyens matériels et humains lui permettant de répondre aux besoins exprimés ou implicites de ses clients.

7.2 PROCESSUS RELATIF AU CLIENT Déterminer les exigences pour chaque commande Passer ces exigences en revue avant tout engagement Communiquer avec ses clients être à l’écoute de chaque client (5.2 : écoute de la clientèle, du marché) objectif : des relations mutuellement bénéfiques avec ses clients

7.2 PROCESSUS RELATIF AU CLIENT. Avant de s’engager dans une soumission d’offre, acceptation de contrat ou de commande , l’organisme doit s’assurer que : les exigences sont définies, les différences sont résolues, l’organisme est capable de satisfaire les exigences Les exigences non documentées doivent être confirmées Maîtriser les modifications d’exigences par l’amendement de la documentation correspondante et l’information du personnel concerné

7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT OBJECTIF Définir et mettre en œuvre des actions pour réduire les risques liés : au cycle de vie, à la sûreté de fonctionnement, à la durabilité, à la maintenabilité, à l’élimination du produit

7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT 7.3.1 – PLANIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT C’est d’abord adopter une conduite de projet Définir: - les différentes étapes et phases du processus de conception/développement - les responsabilités/autorités Gérer les interfaces Conserver des enregistrements de toutes les phases

7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT 7.3.2 – ÉLÉMENTS D’ENTRÉE DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT Éléments d’entrée doivent être Revus (adéquation) Traités (si ambiguïté / contradiction) 7.3.3 – ÉLÉMENTS DE SORTIE DE LA CONCEPTION / DÉVELOPPEMENT Information pour les achats et la production Critères d’acceptation Caractéristiques d’utilisation correcte du produit et en toute sécurité Les documents du processus de conception doivent permettre la vérification des données de sortie par rapport aux données d’entrée approuvées.

7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT Évaluer l’aptitude des résultats de conception à satisfaire aux exigences Identifier les problèmes Proposer des solutions 7.3.4 – REVUE Assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d’entrée 7.3.5 – VERIFICATION Assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu 7.3.4 – VALIDATION

7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT 7.3.7 – MAÎTRISE DES MODIFICATIONS DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT Identifier, documenter les modifications Vérifier, valider, approuver les modifications Évaluer les incidences : sur le produit/composants sur les produits livrés.

7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT Les résultats des revues de conception, des vérifications, des validations, des revues de modification, doivent être enregistrés.

7.4 ACHATS 7.4.1 – PROCESSUS D’ACHAT MAGASIN Assurer l’achat de produit conforme aux exigences spécifiées Etudier l’incidence du produit/service acheté sur le produit fini Établir des critères de selection et d’évaluation des fournisseurs Évaluer et sélectionner les fournisseurs Les résultats des évaluations et les actions de suivi, doivent être enregistrés.

7.4 ACHATS 7.4.2 – INFORMATIONS RELATIVES AUX ACHATS Assurer l’adéquation des documents d’achat par rapport aux exigences COMMANDE BON DE 7.4.3 – VÉRIFICATION DU PRODUIT ACHETÉ Mettre en place des dispositions de contrôle / autres activités du produit acheté Spécifier les dispositions pour la vérification et la mise à disposition chez le fournisseur

7.5 PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE 7.5.1 – MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRÉPARATION DU PRODUIT OU SERVICE Mettre à disposition la documentation de gestion des opérations DOSSIER TECHNIQUE Mettre à disposition les caractéristiques du produit

7.5.1 – MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRÉPARATION DU PRODUIT OU SERVICE Mettre à disposition les instructions de travail, si nécessaire Utiliser des équipements de travail appropriés à la réalisation Maintenir les équipements de travail dans un état assurant leurs performances Mettre à disposition un environnement de travail approprié

7.5.1 – MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRÉPARATION DU PRODUIT OU SERVICE Mettre à disposition des dispositifs de mesure et de surveillance Mettre en œuvre des activités de surveillance / mesures Mise en œuvre d’activités de libération, de livraison, et de prestation de service après livraison

7.5.2 – Validation des processus de production et de préparation de service a) les critères définis pour la revue et l'approbation des processus; b) l'approbation des équipements et la qualification du personnel; c) l'utilisation de méthodes et de procédures spécifiques; d) les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4); e) la revalidation.

7.5.3 – IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ Permettre de déterminer la désignation, la nature, d'un produit, d'une matière, d'un équipement, d’un service, au cours de toutes les phases de production Disposer de l'historique et de l’emplacement du produit, afin d’en maîtriser les risques apparus, après la mise à disposition. Identifier les produits tout au long de sa réalisation

7.5.4 – PROPRIÉTÉ DU CLIENT Protéger la valeur des biens appartenant aux clients et provisoirement confiés à l’organisme. RESERVE Identifier, Vérifier, Protéger et entretenir toute propriété du client, Diffusion interdite y compris les informations confidentielles et la propriété intellectuelle Enregistrer toute propriété du client, perdue, endommagée ou impropre à l’utilisation. Informer le client.

7.5.5 – PRÉSERVATION DU PRODUIT Empêcher tout endommagement, détérioration ou mauvaise utilisation pendant les processus internes et à la livraison. Emballer, conditionner, identifier, pour garantir la conformité du produit Définir des méthodes de manutention et de chargement si nécessaire Stocker et préserver le produit Surveiller l’état du produit stocké Définir les conditions de stockage ou de mise à disposition

7.6 – MAÎTRISE DES EQUIPEMENTS DE MESURE ET DE SURVEILLANCE Étalonner et ajuster par rapport à des étalons Déterminer la méthode d’étalonnage Identifier les dispositifs et indiquer la validité de l’étalonnage Assurer un environnement de mesure Protéger les dispositifs de mesure Entreprendre des actions appropriées si des contrôles ont été faits avec un équipement défectueux Valider les logiciels avant utilisation Les résultats des étalonnages doivent être enregistrés.

8 - MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION
Satisfaction Client Analyse des données Actions Préventives Audit Interne Amélioration continue du SMQ Surveillance et mesure des processus Actions Correctives Surveillance et mesure du Produit Maîtrise du produit non-conforme 74

8.2.1 – SATISFACTION DU CLIENT Satisfaction clients = Qualité perçue Qualité attendue

8.2.1 – SATISFACTION DU CLIENT Etablir un processus pour collecter , utiliser et évaluer les informations relatives à la satisfaction des clients Exemples : suivi des réclamations clients enquête de satisfaction visites des commerciaux clients mystères articles de presse participation aux foires / forum suivi du produit dans les points de vente numéro vert

8.2.2 – AUDIT INTERNE Etablir une procédure pour définir les responsabilités et les exigences pour : Planifier et mener les audits, Enregistrer et rendre compte des résultats, Réaliser les audits par des personnes formées, qualifiées et différentes de celles qui réalisent l'activité auditée. L’audité doit engager des actions correctives, sans délai indu Suivre la réalisation des actions correctives et vérifier leur efficacité

8.2.3 – SURVEILLANCE ET MESURES DES PROCESSUS Confirmer l’aptitude permanente de chaque processus à atteindre sa finalité. L’organisme doit Définir et appliquer, pour les processus du SMQ , des méthodes de surveillance et éventuellement de mesure et des critères appropriés ... .… pour démontrer leur aptitude à atteindre les objectifs Si résultats non atteints ,mettre en place des corrections et des actions correctives

8.2.4 – SURVEILLANCE ET MESURES DES PRODUITS Vérifier, à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit, que les exigences sont satisfaites. Détecter la non-conformité à des étapes appropriées Bloquer le produit en attente des résultats des contrôles Les activités de vérification de la conformité aux critères d’acceptation, doivent mentionner la personne responsable de la mise à disposition et être enregistrées. Dérogation autorisée

8.3 – MAÎTRISE DU PRODUIT NON CONFORME Objectif : Éviter qu'un produit non-conforme, poursuive le cycle de réalisation, ou soit utilisé, en présentant des risques d’insatisfaction Une procédure est exigée pour définir les dispositions de traitement des produits NC : Identifier le produit NC Eliminer la NC détectée, autoriser l’utilisation du produit, acceptation par dérogation ,ou empêcher son utilisation Attribuer les responsabilités pour l'évaluation et le traitement du produit NC Informer le client si le contrat l'exige Vérification de nouveau du produit corrigé Actions appropriées si produit détecté NC après livraison

L ’évolution des processus
8 - MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION 8.4 – ANALYSE DES DONNÉES Déterminer ,recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et l’efficacité du SMQ LSC LIC L ’analyse des données doit fournir les informations sur : L ’évolution des processus et des produits La satisfaction du client Les fournisseurs La conformité des exigences produit

8.5.1 – AMÉLIORATION CONTINUE L’organisme doit saisir toutes les opportunités d’amélioration en utilisant : la politique qualité les objectifs qualité les résultats d ’audit l’analyse des données les actions correctives les actions préventives les revues de direction

8.5.2 – ACTIONS CORRECTIVES L’organisme doit mener des actions correctives pour éliminer les causes des NC pour qu’elles ne se reproduisent plus. Définir des dispositions dans une procédure pour: Analyser les non conformités y compris les réclamations clients Déterminer les causes des non conformités Evaluer le besoin d’entreprendre des AC Déterminer et mettre en œuvre les AC Enregistrer les résultats des actions mises en œuvre Revoir les AC mises en oeuvre (vérifier l’efficacité)

8.5.3 – ACTIONS PRÉVENTIVES: L’organisme doit déterminer les actions pour éliminer les causes des NC potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent. Définir des dispositions dans une procédure pour: Identifier les sources d’information des NC potentielles Rechercher et analyser les causes de NC Evaluer le besoin d’entreprendre des AP Mettre en œuvre les AP nécessaires Enregistrer les résultats des actions entreprises Revoir les AP mises en œuvre pour vérifier l’efficacité

Les Principales étapes d’une démarche Qualité
Décision stratégique Diagnostic Sensibilisation à la Qualité Politique et objectifs Comité de pilotage Analyse et formalisation des processus Création documentaire Mise en place et vie du système Audit interne Qualité Totale

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