Directive 98/8/CE « Biocides »

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1 Directive 98/8/CE « Biocides »
1. La présente directive concerne: a) l’autorisation et la mise sur le marché aux fins d’utilisation de produits biocides dans les États membres; b) la reconnaissance mutuelle des autorisations à l’intérieur de la Communauté; c) l’établissement, au niveau communautaire, d’une liste positive des substances actives qui peuvent être utilisées dans des produits biocides. Eurosérum 2012

2 Directive 98/8/CE « Biocides »
Type de produit 4* : Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux Produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires, d’aliments pour animaux ou de boissons (y compris l’eau de boisson) destinés aux hommes et aux animaux. * TP4 Eurosérum 2012

3 Règlement 1451/2007 Le présent règlement définit les modalités précises de mise en œuvre du programme de travail en vue de l’examen systématique de toutes les substances actives qui se trouvaient déjà sur le marché, à la date du 14 mai 2000 Annexe I « Substances actives identifiées » Annexe II « Substances actives à évaluer dans le cadre du programme d’examen » Eurosérum 2012

4 Règlement 298/2010 modifiant le règlement 1451/2007 en ce qui concerne l’extension de la durée des dérogations autorisant la mise sur le marché des produits biocides Eurosérum 2012

5 Décret (modifié en 90, 92, 94, 98, 99, 04, 07) portant application de la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et falsifications en ce qui concerne les procédés et les produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme et des animaux Eurosérum 2012

6 Décret (modifié en 90, 92, 94, 98, 99, 04, 07) Un arrêté conjoint des ministres respectivement chargés de la Consommation, de la Santé, de l'Agriculture et de l'Industrie, pris après avis de "l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments" fixe la liste : 1. Des constituants qui sont seuls autorisés dans les produits de nettoyage …. 2. Des constituants présentant des effets désinfectants, ou conservateurs, …. 3. Des constituants qui sont des organismes génétiquement modifiés …. 4. Des constituants qui appartiennent à la 1re ou à la 2e catégorie des substances classées cancérogène, ou mutagène, ou toxique pour la reproduction .... Eurosérum 2012

7 Arrêté du 8 septembre 1999 pris pour l'application du décret 73-138
Art. 1er. - Les constituants autorisés dans les produits de nettoyage des matériaux et objets destinés à être mis au contact des denrées alimentaires en application des dispositions prévues par l'article 11 du décret du 12 février 1973 modifié susvisé sont inscrits dans la liste figurant en annexe du présent arrêté. Eurosérum 2012

8 Arrêté du 8 septembre 1999 1. Premier groupe - Constituants du type « agents de surface » 2. Deuxième groupe - Constituants du type « désinfectants » ou « conservateurs » 3. Troisième groupe - Constituants « divers » Acides (effet désincrustant et détartrant) Bases Sels minéraux solubles Charges et adjuvants insolubles Séquestrants Agents antimousse, antiredéposition ou épaississants Solvants 4. Quatrième groupe – Autres constituants Eurosérum 2012

9 Donc, pour les désinfectants
Comme la réglementation européenne s’impose à tous Mais que les textes français sont toujours en vigueur et que la France applique un régime transitoire Eurosérum 2012

10 Substance active, cas n°1
Le constituant est une substance active biocide notifiée dans le règlement 1451/2007 Il peut être utilisé Mais, pendant la période transitoire, doit faire l’objet d’une demande d’AMM* en France pour une formulation * autorisation de mise sur le marché Eurosérum 2012

11 Substance active, cas n°2
Le constituant A est une substance active biocide non notifiée dans le règlement 1451/2007 Demande d’inscription sur une liste européenne pour l’usage TP4 . Demande d’AMM pour une formulation pour l’usage TP4 auprès d’une autorité compétente d’un État membre, et à cette occasion les évaluations de risques se feront sur l’ensemble des ingrédients (actifs et non-actifs)  Eurosérum 2012

12 Co-ingrédient, cas n°1 Le constituant A n’est pas une substance active mais un co-ingrédient qui figure dans la liste française du 8 septembre 1999 Demande d’AMM en France pour une formulation Eurosérum 2012

13 Co-ingrédient, cas n°2 Le constituant A n’est pas une substance active mais un co-ingrédient qui ne figure pas dans la liste française du 8 septembre 1999 Demande d’autorisation de la substance auprès de la DGCCRF qui fera appel à l’ANSES pour son évaluation Ultérieurement demande d’AMM pour une formulation Eurosérum 2012

14 Si une activité nettoyante est revendiquée
La réglementation française s’applique ainsi que : Règlement 648/2004 relatif aux détergents Règlement 1907/2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) Eurosérum 2012