Parlons de chiffres Ottawa, le 6 décembre 2012 Conseil dexamen du prix des médicaments brevetés.

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1 Parlons de chiffres Ottawa, le 6 décembre 2012 Conseil dexamen du prix des médicaments brevetés

2 2 Examen du prix des médicaments existants Méthodologie de rajustement du prix selon lIPC Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé Contenu Taux de change Vérification des prix internationaux Calcul des prix départ-usine Critères justifiant la tenue dune enquête Formulaires de demande de la méthodologie de la majoration

3 3 1.1 – [l]e prix de transaction moyen national et […] dun produit médicamenteux breveté existant sera jugé excessif lorsque son taux daugmentation est plus grand que celui autorisé en vertu de la méthodologie de rajustement du prix selon lIPC, pourvu que le prix ne dépasse pas la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé. Lignes directrices – Appendice 9 Méthodologie de rajustement du prix selon lIPC

4 4 1.2 – Réviser les prix de référence du produit médicamenteux pour tenir compte des variations cumulatives de lIPC entre lannée de référence et lannée sous examen (Prix rajusté selon lIPC); et Contrainte n o 1 Méthodologie de rajustement du prix selon lIPC

5 5 1.2 – Imposer une limite annuelle à laugmentation du prix maximal (1,5 fois le taux annuel prévu de variation pour lannée de lindice des prix à la consommation). Dans les périodes de grande inflation (plus de 10 %), la limite sera de 5 % de plus que le taux prévu de variation de lIPC. Contrainte n o 2

6 6 Prix de référence pour la période de lancement : la valeur la moins élevée entre PTM-N et le PMMP Prix de référence courant : la valeur la moins élevée entre le PTM-N et le PMNE-N Prix et année de référence Terminologie Lannée de référence sera la troisième année précédant la date de la première vente du produit, sauf si cette date remonte à moins de trois ans. Prix de lancement par rapport au prix courant

7 7 Le facteur de lIPC est calculé à partir de facteurs provenant de Statistique Canada. Les facteurs sont publiés dans La Nouvelle du CEPMB Actuels : La Nouvelle de janvier Prévus : La Nouvelle davril Méthodologie de rajustement du prix selon lIPC Le facteur du prix plafond est 1,5 fois lIPC annuel prévu.

8 Calcul du PMNE-N Exemple : 3 ans 8 Facteur de lIPC prévu de 2012 = 1,064 IPC = 1,064 x 10,0000 $ = 10,6400 $ Prix plafond = 1,032 x 10,2000 $ = 10,5264 $ Prendre la valeur la moins élevée Le PMNE-N prévu pour lannée 2012 = 10,5264 $ Facteur du prix plafond prévu de 2012 = 1,032 AnnéePTM-NPMNE-N Prix international le plus élevé 2009 (référence)10,0000 $ 12,0000 $ 201010,1000 $10,1800 $12,0000 $ 201110,2000 $10,4700 $12,0000 $ 201210,4000 $?12,0000 $

9 Calcul du PMNE-N Exemple : Lorsque la date de la première vente remonte à moins de 3 ans 9 Facteur de lIPC prévu de 2012 (2 e année) = 1,046 IPC = 1,046 x 10,0000 $ = 10,4600 $ Prix plafond = 1,032 x 10,0500 $ = 10,3716 $ Prendre la valeur la moins élevée Le PMNE-N prévu pour lannée 2012 = 10,3716 $ Facteur du prix plafond prévu de 2012 = 1,032 AnnéePTM-N PMMP / PMNE-N Prix international le plus élevé 2010 (référence)10,0000 $ 12,0000 $ 201110,0500 $10,2900 $12,0000 $ 201210,2000 $?12,0000 $

10 Calcul du PMNE-N Exemple : Aucune augmentation annuelle du prix 10 Facteur de lIPC prévu de 2012 = 1,064 IPC = 1,064 x 10,0000 $ = 10,6400 $ Prix plafond = 1,032 x 10,0000 $ = 10,3200 $ Prendre la valeur la moins élevée Le PMNE-N prévu pour lannée 2012 = 10,3200 $ Facteur du prix plafond prévu de 2012 = 1,032 AnnéePTM-N PMMP / PMNE-N Prix international le plus élevé 2009 (référence)10,0000 $ 12,0000 $ 201010,0000 $10,1800 $12,0000 $ 201110,0000 $10,4400 $12,0000 $ 201210,5000 $?12,0000 $

11 Calcul du PMNE-N Exemple : Différence entre lIPC et le prix plafond lors de la deuxième année de vente 11 Facteur de lIPC prévu de 2012 (1 re année) = 1,021 IPC = 1,021 x 10,0000 $ = 10,2100 $ Prix plafond = 1,032 x 9,0000 $ = 9,2880 $ Prendre la valeur la moins élevée Le PMNE-N prévu pour lannée 2012 = 9,2880 $ Facteur du prix plafond prévu de 2012 = 1,032 AnnéePTM-N PMMP / PMNE-N Prix international le plus élevé 2011 (année complète) 9,0000 $10,0000 $12,0000 $ 201210,0000 $?12,0000 $ Date de la première vente – le 23 mars, 2011 Prix de référence : 10,0000 $

12 Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé 1.1 – [l]e prix de transaction moyen dun produit médicamenteux breveté à léchelle nationale […] sera présumé excessif sil est plus élevé que le plus élevé des prix de la même concentration et de la même forme posologique du même produit médicamenteux breveté pratiqués dans les différents pays de comparaison nommés dans le Règlement (ces pays sont la France, lAllemagne, lItalie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis). 12 Lignes directrices – Appendice 6

13 Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé 2.1 – Pour la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé, les taux de change utilisés seront la moyenne simple de la moyenne des taux du cours au comptant à midi pour chaque pays (arrondie à la huitième décimale) publiés par la Banque du Canada pour la période de trente-six mois se terminant quatre mois avant la date de la première vente du produit médicamenteux au Canada. 13 Lignes directrices – Appendice 6

14 Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé Sept pays nommés dans le Règlement 14 Valeur déclarée dans la section 5 du formulaire 2 Vérification des prix internationaux Taux de change (période de 36 mois)

15 Taux de change Période de 36 mois 15 Renseignements disponibles sur le site Web : (http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1606&mp=1298) Demandes courantes Êtes-vous un breveté? Mars 2012 Avril 2009 Avril 2010 Avril 2011

16 16 Médicament ABC 100 mg/comprimé (DIN 01234567) Vérification des prix internationaux Janvier à juin 2011 Pays Prix de présentation de la société Prix départ-usine internationaux Décomposés à partir de sources publiques (Monnaie nationale) (Monnaie canadienne) Prix internationaux accessibles au public (Monnaie nationale) (Monnaie canadienne) (30) 76,5000($ CA)(H) (30) 76,5000($ CA) (30) 84,1500($ CA)(H) (30) 84,1500($ CA) Canada (30) 76,5000($ CA)(P) 2,6775 $ (30) 84,1500($ CA)(P) (30) 76,5000($ CA)(G) (30) 84,1500($ CA)(G) (28) 40,0400()(H) (28) 61,2400() (28) 42,1000()(P) Allemagne (28) 42,1000()(P)2,1463 $ (28) 39,7200()(G)2,1561 $ (28) 40,0400()(G) (30)203,0000($ US)(H) (30)188,8400($ US)(WAC) (30)203,0000($ US)(P) (30)165,3400($ US)(FSS) (30)203,0000($ US)(G) (90)566,4700($ US)(WAC) É.-U. (30)167,2400($ US)(FSS) 6,9589 $ (90)496,0400($ US)(FSS) S/O 6,3429 $ (90)608,9600($ US)(H) (90)608,9600($ US)(P) (90)608,9600($ US)(G) (90)501,7100($ US)(FSS) Prix médian 4,5526 $ 4,2495 $ Vérification des prix internationaux

17 17 PaysSourceHôpitalPharmacieGrossisteAutre FranceVidalXX AllemagneRöte ListeXX ItalieLInformatore FarmaceuticoXX SuèdeSite Web TLVXX SuisseBAG en ligneX Royaume- Uni Monthly Index of Medical Specialties (MIMS) XX États-UnisThompson PDR- Red Book - Direct Price (DP) - Wholesale Acquisition Cost (WAC) Federal Supply Schedule XX X (a) X X 4-FSS (a) Ne déclarer quun prix de gros, sauf si le Prix direct (DP) et le « coût dacquisition au prix de gros » ( WAC) sont différents.

18 Exemple : Vérification pour lAllemagne Format Prix Catégorie lemballage de client Prix moyen/unité exprimé en Prix moyen/unité exprimé en $ CA (28) 40,04 (H) [(40,04/28) + ( 42,10/28) + (40,04/28)]/3 = 1,4545 1,4545 x 1,47565833 = 2,1463 $ CA (28) 42,10 (P) (28) 40,04 (G) 18 La société sera invitée à fournir une preuve indiquant que 40,04 est le prix départ-usine accessible au public du médicament ABC payé par les hôpitaux en Allemagne. Présentation de la société Taux de change de lAllemagne : 1,47565833

19 19 Le prix de formulaire (PC) est indiqué en euros dans la Röte Liste. Calcul du prix départ-usine (Allemagne) Le PC comprend une taxe sur la valeur ajoutée (TVA) de 19 %. Aucun prix comparable au prix départ-usine payé par lhôpital nest déclaré par le breveté.

20 20 Étape 1 : Retirer la TVA : PC net (PCN) = PC/1,19 Calcul du prix départ-usine (Allemagne) Étape 2 : Calculer le prix départ-usine payé par les pharmacies (PP). PP = (PFN - 8,10)/1,03 Étape 3 : Calculer le prix départ-usine de gros (PG).

21 Calcul du prix départ-usine (Allemagne) 21 Le prix départ-usine de gros (PG) est calculé de la façon suivante : Si : 0 < PP 3,45PG = PP/1,15 3,46 < PP 4,19PG = PP - 0,45 4,20 < PP 5,60PG = PP/1,12 5,61 < PP 7,26PG = PP - 0,60 7,27 < PP 9,81PG = PP/1,09 9,82 < PP 12,37PG = PP - 0,81 12,38 < PP 24,61PG = PP/1,07 24,62 < PP 28,43PG = PP - 1,61 28,44 < PP 1 272,00PG = PP/1,06 PP > 1 272,00PG = PP - 72

22 Exemple : Vérification Allemagne (médicament ABC, mars à juin 2011) Prix accessible au public (1) Format de lemballage Prix Prix départ-usine Format de Prix Catégorie lemballage de client Prix moyen/ unité exprimé en Prix moyen/ unité exprimé en $ CA (28) 61,2400 ()(28) 42,10 ()(P) [42,10/28 + 39,72/28 ]/2 = 1,4611 1,4611 x 1,47565833 = 2,1561 $ CA (28) 39,72 ()(G) 22 Taux de change de lAllemagne : 1,47565833 (1) Source du prix pratiqué en Allemagne : Röte Liste, 1 er janvier 2011 Explication de la deuxième colonne Médicament sur ordonnance Étape 1 : retirer la TVA PCN = 61,24/1,19 = 51,46 Étape 2 : PP = (PCN - 8,10)/1,03 = (51,46 - 8,10)/1,03 = 42,10 Étape 3 : PG = 42,10/1,06 = 39,72

23 23 Médicament ABC 100 mg/comprimé (DIN 01234567) Vérification des prix internationaux Janvier à juin 2011 Pays Prix de présentation de la société Prix départ-usine internationaux Décomposés à partir de sources publiques (Monnaie nationale) (Monnaie canadienne) Prix internationaux accessibles au public (Monnaie nationale) (Monnaie canadienne) (30) 76,5000($ CA)(H) (30) 76,5000($ CA) (30) 84,1500($ CA)(H) (30) 84,1500($ CA) Canada (30) 76,5000($ CA)(P) 2,6775 $ (30) 84,1500($ CA)(P) (30) 76,5000($ CA)(G) (30) 84,1500($ CA)(G) (28) 40,0400()(H) (28) 61,2400() (28) 42,1000()(P) Allemagne (28) 42,1000()(P)2,1463 $ (28) 39,7200()(G)2,1561 $ (28) 40,0400()(G) (30)203,0000($ US)(H) (30)188,8400($ US)(WAC) (30)203,0000($ US)(P) (30)165,3400($ US)(FSS) (30)203,0000($ US)(G) (90)566,4700($ US)(WAC) É.-U. (30)167,2400($ US)(FSS) 6,9589 $ (90)496,0400($ US)(FSS) S/O 6,3429 $ (90)608,9600($ US)(H) (90)608,9600($ US)(P) (90)608,9600($ US)(G) (90)501,7100($ US)(FSS) Prix médian 4,5526 $ 4,2495 $ Vérification des prix internationaux

24 Critères justifiant la tenue dune enquête 24 Le PTM-N dépasse de plus de 5 % le PMMP pour la période de lancement. La valeur des recettes excessives totalise 50 000 $ ou plus. Le CEPMB reçoit une plainte.

25 Produits médicamenteux en vente libre et les produits médicamenteux pour usage vétérinaire 25 Les brevetés sont toujours tenus de soumettre le formulaire 1 et la Notification de lintention de vendre un médicament au Canada. Sil reçoit une plainte, le CEPMB invitera le breveté à remplir toutes les sections du formulaire 2 depuis la date de la première vente du produit.

26 Méthodologie de la majoration 26 Prix de référence pour la période de lancement (PRPL) La perte davantages doit être démontrée. Les augmentations de prix figurent dans la section 5. Méthodologie de la majoration simplifiée et régulière Le formulaire comprend deux parties (A et B) : Partie B (régulière seulement) Partie A (simplifiée et régulière) raisons dinvoquer la méthodologie de la majoration

27 Références à consulter Site Web du CEPMB – rubrique à lintention des brevetés (indiquée par un contenant de pilules au côté droit de la page) (www.pmprb-cepmb.gc.ca) (www.pmprb-cepmb.gc.ca) 27 Méthodologie de la majoration (webinaire, formulaires et rapports) http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1490&mp=277 Vérification des prix internationaux http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1511&id=278http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1511&id=278 (séance de liaison) ou http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1600&mp=274http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1600&mp=274 (formules) Taux de change http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1606&mp=1298