Présentation de l’évolution réglementaire en radiodiagnostic Passage de la décision du 24 septembre 2007 aux deux décisions du 21 novembre 2016 DX PATUREL.

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1 Présentation de l’évolution réglementaire en radiodiagnostic Passage de la décision du 24 septembre 2007 aux deux décisions du 21 novembre 2016 DX PATUREL IBMH APHP octobre 2016

2 LE CALENDRIER Avant le 30/03/2017 Après le 30/03/2017
Application de la Décision du 24/09/2007, sans distinguo entre radiologie interventionnelle et le reste Soit le CQ « interne » + CQ externe « partiel » Soit le CQ externe « complet » Applications des deux décisions du 21/11/2016 qui abrogent celle de 2007 Décision du 21/11/2016 pour les installations de radiologie interventionnelle : → développement du CQ interne et contrôles renforcés Décision du 21/11/2016 pour les autres installations de radiodiagnostic → contrôles de radiographie identiques à 2007 → contrôles de radioscopie allégés

3 Décision du 21/11/2016 pour les installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées Procédures interventionnelles radioguidées : Ensemble des actes médicaux invasifs ayant pour but le diagnostic et/ou le traitement d’une pathologie et réalisés sous guidage et sous contrôle d’un moyen d’imagerie à rayons X. Installations concernées : Installations fixes en salle dédiée (Table interventionnelle) Arceaux mobiles avec amplificateur de luminance ou récepteur d’image numérique Installations de radiodiagnostic dit de radiographie dynamique, d’enregistrement ou d’acquisition radiographique cadencé utilisées en radiologie interventionnelle, appelées par la suite mode «ciné», ou «fluorographie»

4 Décision du 21/11/2016 pour les installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées Définitions des modes d’exploitation: Radioscopie standard : Débit de kerma limité à 100 mGy/min, il s’agit du mode par défaut. Radioscopie à haut débit : Débit de kerma inférieur à 200 mGy/min. Ce mode nécessite l’activation constante de l’installation par l’opérateur et déclenche une indication sonore lors de son utilisation. Mode « Ciné » : Débit de kerma non limité à 200 mGy/min. Ce mode est destiné à produire des images à haute résolution spatiale pour mémorisation et revisualisation. Mode « Soustraction » : Mode à très haut débit de kerma destiné à obtenir une série d’images soustraites après injection de produit de contraste. Angiographie rotationnelle Chaque mode est à contrôler que s’il est utilisé cliniquement

5 Décision du 21/11/2016 pour les installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées Contrôle interne de mise en service (à réaliser avant la mise en service) Contrôle externe initial (à réaliser dans les 3 mois) Contrôle interne trimestriel Contrôle interne annuel Contrôle interne après changements (générateur, tube, collimation, grille, version logicielle) Contrôle externe annuel Audit externe annuel du CQ interne (lors du CQe, idem avant) Périodicité des contrôles et tolérance: Les contrôles internes annuels et externes sont réalisés en alternance tous les 6 mois. Une tolérance d’un mois est acceptée. La date de référence pour le respect de la périodicité des contrôles est la date du contrôle externe initial. Pour les contrôles internes trimestriels, une tolérance de 15 jours est acceptée.

6 Décision du 21/11/2016 pour les installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées T0 : CQe annuel T3 : CQi trimestriel T1 : CQi trimestriel 9 mois 3 mois 6 mois T2 : CQi annuel

7 REPARTITION DES CONTRÔLES
Test CQi initial CQi trimestriel CQi après changement CQi annuel CQe initial CQe annuel 5.1 (exactitude tension au tube) X 5.2 (CDA) 5.3 (correspondance PKS affiché et mesuré) 5.4 (correspondance Kerma au point de réf affiché et mesuré) 5.5 (limitation taille faisceau) 6.1 (constance dans le temps des paramètres d’exposition, mode hors ciné et soustraction) 6.2 (débit de kerma max à l’entrée patient) 6.3 (qualité image) 7.1 (constance dans le temps des paramètres d’exposition pour le mode ciné) 7.2 (kerma par image entrée récepteur en mode ciné) 8.1 (constance dans le temps des paramètres d’exposition, mode soustraction) 8.2 (kerma par image entrée récepteur en mode soustraction) 9 (qualité image en angio rotationnelle) 10 (audit externe du CQi)

8 PREMIERS CONTRÔLES A FAIRE EN 2017
Installation mise en service après l’entrée en vigueur de la décision du 21/11/2016 : a) Contrôle interne de mise en service (à réaliser avant la mise en service) b) Contrôle externe initial (à réaliser dans les 3 mois) : T0 c) 1er Contrôle interne trimestriel : T0 + 3 mois d) Contrôle interne annuel : T0 + 6 mois e) 2ème Contrôle interne trimestriel : T0 + 9 mois f) Contrôle externe annuel : T mois

9 PREMIERS CONTRÔLES A FAIRE EN 2017 (2)
Installation déjà en service lors de l’entrée en vigueur de la décision a) Contrôle externe initial à réaliser 1 an après le dernier contrôle externe suivant la décision du 24 septembre 2007 Si le dernier contrôle suivant la décision du 24 septembre 2007 a moins de 6 mois à l’entrée en vigueur de la décision du 21/11/2016 : b) Premier contrôle interne à réaliser 6 mois après le dernier contrôle externe suivant la décision du 24 septembre 2007 Si le dernier contrôle suivant la décision du 24 septembre 2007 a plus de 6 mois à l’entrée en vigueur de la décision du 21/11/2016 : b) Contrôle interne de mise en service à réaliser 6 mois après le contrôle externe initial