AMADEUS Comparaison de l’idraparinux avec les AVK en prévention des accidents thrombo-emboliques de la fibrillation auriculaire : étude randomisée, ouverte,

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1 AMADEUS Comparaison de l’idraparinux avec les AVK en prévention des accidents thrombo-emboliques de la fibrillation auriculaire : étude randomisée, ouverte, de non infériorité. Comparison of idraparinux with vitamin K antagonists for prevention of thromboembolism in patients with atrial fibrillation : a randomised, open-label, non-inferiority trial. Büller HR et al. Lancet 2008 ;371:

2 Méthodologie AMADEUS Objectif
Évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idraparinux* en prévention des accidents thrombo-emboliques de la fibrillation atriale chronique (FA) versus AVK Type de l’étude Étude multicentrique, internationale, randomisée, ouverte, non infériorité, contre AVK (INR = 2-3) Critères d’inclusion Patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire à risque de thrombo-embolisme *HBPM, pentasaccharide synthétique, anti-Xa, dose fixe, hebdomadaire (2,5 mg ou 1,5 mg si clairance créatinine = ml/mn), par voie sous-cutanée, sans nécessité de surveillance biologique d’efficacité Büller HR et al. Lancet 2008 ;371:

3 idraparinux 2,5 mg SC/ semaine
AMADEUS Schéma de l’étude idraparinux 2,5 mg SC/ semaine n = 2283 Critères de jugement AVC et embolies systémiques** Saignements FA à risque n = 4576 R AVK (INR 2-3) n = 2293 Durée moyenne de suivi : 10,7 mois* *Étude interrompue prématurément en raison d’un surcroît d’accidents hémorragiques dans le groupe idraparinux **AVC = déficit neurologique focal, brutal avec lacune TDM correspondante ; embolies systémiques prouvées par angiographie, chirurgie ou autopsie Büller HR et al. Lancet 2008 ;371:

4 Résultats Efficacité AMADEUS Accidents thrombo-emboliques* 3,2% 2,9%
AVK idraparinux p = 0,49 3,2% 2,9% p = 0,007 - 29% 0,9% 1,3% Mortalité* * % exprimés pour 100 patients par an Büller HR et al. Lancet 2008 ;371:

5 Résultats Tolérance AMADEUS Saignements* Totaux Intra-cérébraux
AVK idraparinux p < 0,0001 19,7% 11,3% Totaux 1,1% 0,4% p = 0,014 Intra-cérébraux * % exprimés pour 100 patients par an Le risque de saignements a été plus important chez les patients âgés et les insuffisants rénaux Büller HR et al. Lancet 2008 ;371:

6 AMADEUS Conclusion L’idraparinux a une efficacité comparable aux AVK pour la prévention des accidents thrombo-emboliques de la FA chronique au prix d’un surcroît d’accidents hémorragiques (patients âgés et insuffisants rénaux +++) Büller HR et al. Lancet 2008 ;371: