CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg)‡ Critère primaire de jugement

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1 CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg)‡ Critère primaire de jugement
Étude FLAIR : étude randomisée, multicentrique, internationale, ouverte, de non infériorité chez des patients naïfs Phase de screening Phase d’induction Phase de maintenance Phase d’extension N = 809 Naïfs ART Charge virale ≥ cp/ml Quelque soit CD4 AgHBs négatif Résistance INNTI exclue DTG/ABC/3TC n = 283 N = 629 DTG/ABC/3TC (1 cp/j/ 20 sem.) CAB + RPV oral n = 283 CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg)‡ 1 IM mensuel, n = 278 Extension J1 48 4 − 4 − 20 Semaine de l’étude CV confirmée < 50 copies/ml Randomisation (1:1) Critère primaire de jugement LA : long-acting CROI D’après Orkin C et al., abstr. 140LB, actualisé

2 Étude FLAIR : résultats virologiques à S48 en ITT-E, non infériorité démontrée sur les critères primaire et secondaires Résultats virologiques Proportion de participants (%) 93,6 93,3 20 40 60 80 100 CAB LA + RPV LA (n = 283) ABC/DTG/3TC 2,1 2,5 Pas de réponse virologique (≥ 50 c/mL) Succès virologique (< 50 c/ml) 4,2 Pas de données − 10 % marge de non infériorité − 3, ,5 Critère primaire : LA non inférieur à DTG/ABC/3TC (≥ 50 c/ml) à S48 Différence (%) 2 4 6 − 2,8 DTG/ABC/3TC Différence de traitement ajustée (IC95)* 6 % marge Critères secondaires : LA non inférieur à DTG/ABC/3TC (<50 c/mL) à S48 0.4 – 0,4 8 10 ITT-E : intention-to-treat exposed ; LA : long-acting *Ajusté sur sexe et charge virale à l’inclusion (< versus ≥ copies/ml). CROI D’après Orkin C et al., abstr. 140LB, actualisé

3 Étude FLAIR : effets secondaires (réactions points d’injection exclues)
CAB LA + RPV LA n = 283 DTG/ABC/3TC n = 283 Tous effets secondaires (≥ 10 %), n (%) Tous effets (par participant) 246 (87) 225 (80) Nasopharyngite 56 (20) 48 (17) Céphalées 39 (14) 21 (7) Infections voies respiratoires supérieures 38 (13) 28 (10) Diarrhée 32 (11) 25 (9) Tous effets secondaires liés aux traitements (≥ 3 %), n (%) Tous effets (par participant) 79 (28) 14 (5) 4 (1) Fièvre 13 (5) Arrêt de traitement du aux effets secondaires 9 (3) 74/79 (94 %) des participants CAB LA + RPV LA ont des effets secondaires liés au traitement (maximum grade 1 ou 2) Un effet secondaire sévère lié au médicament dans CAB LA + RPV LA : monoarthrite du genou droit. Aucune dans le bras DTG / ABC / 3TC. Aucun cas d'hypersensibilité au médicament ou d'atteinte hépatique au médicament n'a été observé CROI D’après Orkin C et al., abstr. 140LB, actualisé

4 Étude ATLAS : randomisée, multicentrique, internationale, ouverte, de non infériorité chez des patients pré-traités et indétectables CAB LA (400 mg) + RPV LA (600 mg) IM mensuel, n = 303 Phase de screening Phase de maintenance Phase d’extension IP, INNTI ou INTI (CAR) ART oral, n = 308 N = 705 Régimes avec 2 INTI et IP-, INNTI, ou INI Randomisation 1:1 Phase d’extension ou de transition vers étude ATLAS-2M CAB + RPV oral n = 308 Critère primaire J1 S96 S48 S4 S52 CROI D’après Swindells S et al., abstr. 139LB, actualisé

5 Pas de réponse virologique (≥ 50 c/mL)
Étude ATLAS : résultats virologiques à S48 en ITT-E, non infériorité démontrée sur les critères primaire et secondaires Résultats virologiques Pas de réponse virologique (≥ 50 c/mL) Succès virologique (< 50 c/ml) Pas de données − 10 % marge de non infériorité Différence de traitement ajustée (IC95)* Différence (%) -6,7 0,7 -3,0 CAR LA -1.2 2,5 0,6 Critère primaire : LA non inférieur à CAR (≥ 50 c/ml) à S48 6 % marge de non infériorité Critères secondaires : LA non inférieur à CAR (<50 c/mL) à S48 *Ajusté sur sexe et 3e agent CROI D’après Swindells S et al., abstr. 139LB, actualisé

6 Étude ATLAS : effets secondaires (réactions points d’injection exclues)
CAB LA + RPV LA n = 308 CAR n = 308 Tous effets secondaires (≥ 10 %), n (%) Tous effets (par participant) 264 (86) 220 (71) Nasopharyngite 52 (17) 42 (14) Infections voies respiratoires supérieures 32 (10) 25 (8) Céphalées 34 (11) 17 (6) Tous effets secondaires liés aux traitements (≥ 3 %), n (%) 88 (29) 8 (3) Asthénie 11 (4) Fièvre Nausées Arrêt de traitement du aux effets secondaires* 10 (3) 5 (2) 84/88 (95 %) des effets secondaires liés à la drogue (CAB LA + RPV LA) étaient de grade 1 ou 2 Aucun cas d’effets secondaires graves associés au médicament, d'hypersensibilité ou d’atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse n'a été observé dans le bras CAB LA + RPV LA CROI D’après Swindells S et al., abstr. 139LB, actualisé