Evalution des projets de recherche impliquant des êtres humains: Responsabilités des CER Dominique Sprumont Institut BeNeFri de droit de la santé Université.

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1 Evalution des projets de recherche impliquant des êtres humains: Responsabilités des CER Dominique Sprumont Institut BeNeFri de droit de la santé Université de Neuchâtel Lausanne, 31 mars 2004

2 Proposition dune grille danalyse de la réglementation Economique Professionelle Légale Internationale Régionale Nationale Essais cliniques Echantillons biologiques Epidémiologie

3 Justification légale de la recherche Art. 11 Loi sur les produits thérapeutiques (demande dautorisation de mise sur le marché) Art. 86 Loi sur la santé du canton de Fribourg (compétences et responsabilité des professionnels de la santé) Art. 32 Loi sur lassurance-maladie

4 La liberté de la recherche Article 20 de la Constitution fédérale La liberté de la recherche scientifique et de lenseignement est garantie Article 36 de la Constitution fédérale Restriction des libertés fondamentales - principe de la légalité - principe de légalité - principe de proportionnalité - respect du noyan intangible

5 La liberté de la recherche et la balance des intérêts Intérêts scientifiques Intérêts personnels du chercheur Intérêts du centre de recherche Intérêts des sujets de recherche Intérêts des patients Intérêts du promoteur Intérêts des autorités sanitaires Intérêts des assurances sociales Etc..

6 Evolution de la réglementation: Le Code de Nuremberg SujetInvestigateur

7 Evolution de la réglementation: la déclaration dHelsinki SujetInvestigateur CER Editeur

8 Evolution de la réglementation: les directives CIOMS SujetInvestigateur CER Editeur Autorités sanitaires Promoteur

9 Evolution de la réglementation : les ICH - GCP SujetInvestigateur CER Editeur Autorités sanitaires Promoteur moniteurs auditeurs

10 Evolution de la réglementation : une complexité croissante SujetInvestigateurs CER Editeur Autorités de contrôle (médic., santé pub., justice) Promoteur moniteurs auditeurs Patients Sécurité sociale CRO Fonds publics

11 Le rôle des comités déthique de la recherche Protection des sujets de recherche Contrôle du respect des BPEC Acceptabilité éthique des projets Vérification de la qualité scientifique (et médicale)

12 Statuts des CER Commission administrative avec compétence de préavis à Swissmedic et aux autorités sanitaires cantonales

13 Evolution des CER «cantonaux»

14 Compétences et responsabilité des CER Evaluer les projets de recherche qui lui sont soumis et qui relèvent de leur compétence Assurer le suivi des projets évalués

15 Compétences et responsabilité des membres Art. 57 al. 2 LPTh Art. 30 Oclin Art. 31/32 al. 2 Oclin Art. 320 CPS

16 Les CER: un statut nouveau pour un rôle unique Des comités déthique de la recherche Aux commissions pour la protection des sujets de recherche