Étude MAIA - Schéma de l’étude

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1 Étude MAIA - Schéma de l’étude
737 patients inclus dont 321 patients (44 %) ≥ 75 years Cycle : 28 jours D-Rd (n = 368) Daratumumab (16 mg/kg IV) Cycles 1-2 : 1 perfusion/semaine Cycles 3-6 : 1 perfusion/15 j Cycles 7+ : 1 perfusion/mois jusqu’à progression R : 25 mg/j PO J1-J21 jusqu’à progression d : 40 mg/sem* PO jusqu’à progression Critère d’évaluation principal Survie sans progression (SSP) Critères d’évaluation secondaires Taux de RC Taux de TBRP Taux de MRD négative (NGS ; 10–5) Taux de réponse globale Survie globale Tolérance Critères d’inclusion : Patients non éligibles à une autogreffe ECOG 0-2 Clairance créatinine ≥ 30 ml/mn R (1:1) Rd (n = 369) R: 25 mg/j PO J1-J21 jusqu’à progression d: 40 mg/sem* PO jusqu’à progression RC : réponse complète TBRP : très bonne réponse partielle MRD : maladie résiduelle Critères de stratification ISS (I vs II vs III) Pays (USA vs autres) Age (<75 vs ≥75 ans) * Dose de Dexamethasone 20 mg/semaine chez les patients âgés de plus de 75 ans ASH D’après Facon T et al., abstr. LBA2, actualisé

2 Survie sans progression (SSP)
D-Rd – médiane non atteinte Rd – médiane : 31,9 mois SSP à 30 mois 71 % 56 % Suivi médian : 28 mois (0,0-41,4) HR = 0,56 ; IC95 : 0,43-0,73 ; p < 0,0001 Patients (n) Diminution du risque de progression ou de décès de 44 % dans le bras D-Rd ASH D’après Facon T et al., abstr. LBA2, actualisé

3 MAIA : taux de réponse et de maladie résiduelle (NGS; 10–5)
Taux de RO = 81 % Taux de RO = 93 % p < 0,0001 3,4 X ≥ RC : 48 %c ≥ RC : 25 % ≥ TBRP : 53 % ≥ TBRP : 79 %c Taux de réponse globale, de RC, de TBRP et de MRD négative significativement supérieurs dans le bras D-Rd ORR: taux de réponse globale ; RC : réponse complète ; RCs : réponse complète stringente ; TBRP : très bonne réponse complète ; MRD : maladie résiduelle ASH D’après Facon T et al., abstr. LBA2, actualisé

4 Survie globale – suivi médian 28 mois
D-Rd Rd D-Rd (n = 368) Rd (n = 369) Evènements, n (%) 62 (17) 76 (21) HR = 0,78 IC95 : 0,56-1,1 Patients (n) Données de survie globale immature – nécessité d’un suivi plus prolongée ASH D’après Facon T et al., abstr. LBA2, actualisé

5 Tolérance : évènements indésirables
Taux de réactions à l’injection sous D-Rd : 41 % (grade 3/4 : 3 %) Incidence des SMPs invasifs : D-Rd : 3 % Rd : 4 % SMP hématologiques : 0,5 % dans chaque bras EIs avec décès : 7 % (D-Rd) et 6 % or Rd D-Rd (n = 364) Rd (n = 365) Tous grade Grade 3 ou 4 Hematologiques, n (%) Neutropénie 207 (57) 182 (50) 154 (42) 129 (35) Anémie 126 (35) 43 (12) 138 (38) 72 (20) Thrombopénie 68 (19) 27 (7) 69 (19) 32 (9) Lymphopénie 66 (18) 55 (15) 45 (12) 39 (11) Non hematologiques, n (%) Diarrhée 24 (7) 168 (46) 15 (4) Constipation 149 (41) 6 (2) 130 (36) 1 (< 1) Fatigue 147 (40) 29 (8) 104 (28) 14 (4) Oedèmes périphériques 140 (38) 7 (2) 107 (29) 2 (< 1) Douleurs dorsales 123 (34) 11 (3) 96 (26) Astheniez 117 (32) 16 (4) 90 (25) 13 (4) Nausées 115 (32) 5 (1) 84 (23) Pneumopathie 82 (23) 50 (14) 46 (13) Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou les deux 23 (6) 49 (13) Profil de tolerance confirme à celui déjà observé dans POLLUX (groupe D-Rd) et ALCYONE ASH D’après Facon T et al., abstr. LBA2, actualisé